1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Felhívás a Kérelmezőkhöz IB típusú C.I.2.a. módosítási kérelem benyújtásával kapcsolatban

Az alábbi tájékoztatónkban egy gyakori, validációs szempontból jelentős problémára hívjuk fel a figyelmet. Lényege, hogy amikor a referenciakészítmény módosítása alapján frissíteni kell a generikus termék kísérőiratait, a Kérvényűrlapon a módosítás tárgyában kérjük feltüntetni, hogy az originátornak pontosan melyik módosítását implementálják.

Amennyiben generikus/hibrid/biohasonló gyógyszerkészítmény alkalmazási előírása, címkeszövege, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatója – a referencia készítményre vonatkozó azonos változás értékelését követően – úgy módosul, hogy ezen változás(ok)nak a végrehajtásához a forgalombahozatali engedély jogosultjának nem kell további új adatokat szolgáltatnia, a Kérelmezőnek egy IB típusú C.I.2.a. módosítási kérelmet kell benyújtania.

A kérvényűrlap ’Scope’ részének tartalmaznia kell a referenciakészítmény – annak kísérőiratának hivatkozott verzióját pontosan beazonosító – eljárásszámát (centrális eljárással törzskönyvezett készítmény esetén: pl.: EMEA/H/C/xxxxxx/II/012 (vigyázat, nem elég megadni az ennél rövidebb formát, tehát: EMEA/H/C/xxxxxx) vagy /IB/046, MR/DC eljárással törzskönyvezett készítmény esetén pl.: HU/H/xxxx/001/II/003 (vigyázat, nem elég megadni az ennél rövidebb formát, tehát: HU/H/xxxx/001), nemzeti készítmény esetén pedig meg kell jelölni az iktatási számot, amelyben az adott változtatás bevezetésre került).

Továbbá minden esetben szükséges megnevezni a kísérőiratokban tett változtatás(ok) tárgyát (pl: adott számú PSUSA implementálása, új mellékhatás bevezetése, adott számú WS eljárásban foglaltak implementálása, stb.) és ennek megfelelően megjelölni a kérvényűrlapon a C.I.2.a módosítás(ok) számát, valamint a kérelemhez csatolni szükséges a referenciagyógyszer hivatkozott módosításait tartalmazó, lehetőség szerint angol nyelvű kísérőiratát – a módosított részeket bejelölve, például színezéssel kiemelve.

Mi a különbség az azonosítószám és az eljárásszám között?

Minden gyógyszernek van egy azonosítószáma, amely egyúttal az engedélyezés módjára is utal, páldául EMEA/H/C/005754, ami egy centrálisan engedélyezett készítményre utal. Ezt így önmagában ritkán használjuk.

Az eljárásszám a gyógyszer azonosítószáma plusz az adott eljárás sorszáma, például:

- Teljesen új beadványnál: EMEA/H/C/005754/0000

- Az első Type II-es módosításnál: EMEA/H/C/005754/II/0001

- és így tovább.

Mint feljebb írtuk: „A kérvényűrlap ’Scope’ részének tartalmaznia kell a referenciakészítmény eljárásszámát”. Az eljárásszám helyett nem lehet az azonosítószámot megadni.

 


Frissítve: 2022.11.29 12:06