1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Felhívás a Kérelmezőkhöz IB típusú C.I.2.a. módosítási kérelem benyújtásával kapcsolatban

Bevezető:
Az alábbi tájékoztatónkban egy gyakori, validációs szempontból jelentős problémára hívjuk fel a figyelmet. Lényege, hogy amikor a referencia készítmény módosítása alapján a frissíteni kell a generikus termék kísérőiratait, a Kérvényűrlapon a módosítás tárgyában kérjük feltüntetni, hogy az originátornak melyik módosítását implementálják.

A tájékoztató szövege:
Amennyiben generikus/hibrid/biohasonló gyógyszerkészítmény alkalmazási előírása, címkeszövege, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatója – a referencia készítményre vonatkozó azonos változás értékelését követően – úgy módosul, hogy ezen változás(ok)nak a végrehajtásához a forgalombahozatali engedély jogosultjának nem kell további új adatokat szolgáltatnia, a Kérelmezőnek egy IB típusú C.I.2.a. módosítási kérelmet kell benyújtania.

A kérvényűrlap ’Scope’ részének tartalmaznia kell a referencia készítmény – annak kísérőiratának hivatkozott verzióját pontosan beazonosító – eljárásszámát (centrális eljárással törzskönyvezett készítmény esetén: pl.: EMEA/H/C/xxxxxx/II/012 vagy /IB/046, MR/DC eljárással törzskönyvezett készítmény esetén pl.: HU/H/xxxx/001/II/003, nemzeti készítmény esetén megjelölni az iktatási számot, melyben az adott változtatás bevezetésre került).
Továbbá minden esetben szükséges megnevezni a kísérőiratokban tett változtatás(ok) tárgyát (pl: adott számú PSUSA implementálása, új mellékhatás bevezetése, adott számú WS eljárásban foglaltak implementálása, stb.) és ennek megfelelően megjelölni a kérvényűrlapon a C.I.2.a módosítás(ok) számát.

Frissítve: 2022.04.11 15:51