A 2010. január 1. napját követően indult, nemzeti-, decentralizált-, valamint kölcsönös elismerési eljárásban törzskönyvezett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló hatósági eljárások során már nem a korábbi, 1084/2003/EK bizottsági rendeletben, hanem az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK bizottsági rendeletben (a továbbiakban: Rendelet) foglaltak szerint kell eljárni. A Rendelet számos ponton igyekszik egyszerűsíteni és gyorsítani a módosítási eljárások korábbi rendszerét.
Jelen tájékoztatás célja, hogy a kérelmezők számára érthetővé, egyértelművé és követhetővé tegye a módosításokkal kapcsolatos hatósági eljárások lefolyását. Az alábbiakban röviden igyekszünk összefoglalni az egyes módosítás-típusok során alkalmazandó eljárásokkal kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat.
A gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyét érintő módosítások alapvetően négy csoportba oszthatók:
|
Típus |
Validációs periódus |
Ügyintézési idő |
Implementálás dátuma |
|
IA |
– |
30 nap |
Kérelmező által megjelölt dátum* |
|
IA IN |
- |
30 nap |
Beadás dátuma** |
|
IB |
7 nap |
30 nap |
Eljárás 31. napja |
|
II |
14 nap |
30 nap 60 nap 90 nap |
Határozattal lép hatályba |
|
Directive 2001/83 61(3) |
– |
90 nap |
Eljárás 91. napja |
|
Kiszerelés változtatás (nemzeti hatáskörben) |
– |
8 nap |
Határozattal lép hatályba |
|
Globálszámozás |
– |
8 nap |
Határozattal lép hatályba |
|
Osztályozási besorolás változtatás |
– |
8 nap |
Határozattal lép hatályba |
* Amennyiben a kérvényűrlapon nem került feltüntetésre a módosítás(ok) végrehajtásának pontos dátuma, akkor az eljárás 31. napja kerül a kísérőiratokra.
** A beadás dátuma megegyezik a validációs lapon szereplő day0-val.
