1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

MDR/IVDR Hírlevél 9/2022: Útmutató a NOR regisztráció eszköz listából való teljesítéséhez

9/2022 (2022.08.19.)


Tisztelt Forgalmazó! 

Tisztelt Forgalmazást végző gazdasági szereplő!


Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17) EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 7/A. § (2) bekezdése értelmében a Magyarország területén székhellyel rendelkező, az MDR szerint forgalomba hozott orvostechnikai eszközt, az IVDR szerint forgalomba hozott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt, továbbá a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. § (7) bekezdése szerinti ápolási technikai eszközt forgalmazó gazdasági szereplőnek – az eszköz forgalmazásának megkezdését megelőzően – regisztrációs kötelezettsége áll fenn az általa forgalmazott eszközök tekintetében.

Ezen kötelezettség teljesítéséhez kíván az OGYÉI segítséget nyújtani a honlapján közzétett Excel táblázatban foglaltakkal és az alábbi részletes tájékoztatással.

Felhívjuk Tisztelt Ügyfeleink figyelmét, hogy az ügyintézés megkönnyítése érdekében, amennyiben a bejelentés teljesítéséhez több, illetve nagyobb méretű mellékletet szükséges csatolni, úgy arra, a regisztrációs kérelem e-papíron történő megküldésével egyidejűleg, az alábbi linken elérhető OGYÉI Transzfer rendszer használatát javasoljuk.

https://transfer.ogyei.gov.hu/

A regisztrációs kérelem benyújtásakor kérjük, szíveskedjenek figyelembe venni, hogy kizárólag egy adott munkanapon belül (8:00 – 16:00 között) vagy hétvégén beérkezett kérelmet és csatolmányait tudja az OGYÉI egy kérelemként adminisztrálni. Az eljárás kezdőnapja ugyanis a kérelem beérkezésének a napja, melyet követően hatóságunk a kérelmekhez kapcsolódó dokumentum(ok) értékelésével az ügy elintézését megkezdi. Felhívjuk a figyelmet, hogy a kérelemhez egy adott napot túl (késedelmesen) benyújtott dokumentumok csak az ügyhöz kapcsolódó hatósági döntés kiadmányozásáig értékelhetők hiánypótlásként, mert amennyiben a bejelentéshez kapcsolódóan további beadványok az érdemi döntés közlését követően érkeznek be, a Hatóság azt már csak az „adatokban bekövetkezett változás bejelentése” -ként tudja számba venni, amelyért az erre irányadó 16.000,- Ft igazgatási szolgáltatási díj fizetendő.

Azon Ügyfeleinknek, akiknek bejelentési kötelezettségük teljesítése során lehetőségük van a honlapunkon elérhetővé tett Excel tábla használatára és ezáltal nagyméretű dokumentáció csatolása nem indokolt, természetesen továbbra is elegendő lehet a cégkapujuk – OGYÉI hivatali kapu kapcsolat adta kapacitásokat használni (24 MB/beadvány).

A fent említett Excel táblák az OGYÉI weboldalán az alábbi link alatt (https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio) az „eszközlista MDR” és az „eszköz lista ÁT”-ra kattintva érhetők el.

A fenti linken elérhető Excel táblázatokban szerepelnek az OGYÉI által már nyilvántartásba vett orvostechnikai és ápolási technikai eszközök.

Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a mellékelt táblázatokban három részt találnak, három külön fül alatt: „adatlap”, „eszköz” (és „kódlista” – ez utóbbival Önnek nincs tennivalója!) elnevezésekkel.

Ha az adatlap kitöltésével végeztek, akkor az „eszköz” részre kattintva át kell, hogy lépjenek az eszközök táblába.


Kérjük, hogy az első, kék színű (’B’) oszlopban jelöljék egy „X” beírásával azokat a termékeket, amelyeket gazdasági szereplőként az Önök cége is forgalmaz. Kérjük továbbá, hogy a táblázat többi részén ne módosítsanak!

A listában szereplő eszközök tekintetében nem szükséges benyújtani a regisztráció során a jogszerű forgalomba hozatalt igazoló dokumentációt!

Ugyanígy szükséges eljárni az ápolási technikai eszközök tekintetében is, ugyanezen metódus alapján kell kiválasztani azon eszközöket, amelyeket forgalmaznak.

Kérjük, hogy ne mulasszák el megfelelően összevetni az Önök által ténylegesen forgalmazott termékekkel a táblázatban szereplő adatokat, hogy ne fordulhasson elő, hogy olyan eszközök is bejelentésre kerülnek, amelyeket valójában nem forgalmaznak, vagy ugyanígy ennek ellenkezője sem, azaz éppen a bejelentés elmulasztása a bizonyosan forgalmazott eszközök esetében, illetve akár egyes termékek többszöri bejelentése. Kérjük vegyék figyelembe, hogy a táblázatban nem csak laikusoknak szánt, hanem professzionális felhasználási célú eszközök is szerepelnek (pl. CT, MR készülékek). Emlékeztetjük Önöket, hogy az adatváltozás bejelentése szintén kötelezettség, melybe beleértendő az eszközlistában történt változás is.

Fontos hangsúlyozni, hogy minden olyan további eszközzel – amely nem szerepel az excel listában, de forgalmazni kívánják –, kiegészíthető a táblázat folytatólagosan, új sorokba felvéve azokat. Ezen eszközök tekintetében – melyeket valamely más forgalmazótól, külföldről stb. szereztek be - a regisztráció és a jogszerű forgalomba hozatalt igazoló dokumentáció benyújtása Önöket terheli.

Célunk a bejelentéssel együtt járó adminisztrációs terhek lehető legkisebb mértékre csökkentése, amelynek egyik eszköze az országba már forgalomban lévő termékek esetében a terméklisták teljességének elérése, amely eszközök esetében eltekinthetünk a dokumentáció (jogszabályban jelzett külön adatkörök) bekérésétől[1]. Ezért a jelenleg rendelkezésre bocsátott eszközlisták mielőbbi teljeskörűvé válása érdekében az OGYÉI az alábbiakban kéri az Ügyfelek szíves együttműködését:

Kérjük, hogy amennyiben új sorban olyan bejelentési kötelezettség alá eső termék kerül megjelölésre, melyet bár hazai székhelyű gazdasági szereplőtől szerez/szerzett be, ugyanakkor a termék a rendelkezésre bocsátott listában nem volt fellelhető, akkor ennek tényét az ilyen eszközök táblázatba felvitele mellett külön is jelezze az OGYÉI részére.

Kérjük, vegyék figyelembe, ha a táblázatban szereplő eszközök tekintetében módosításokat tapasztalunk, úgy az OGYÉI a kérdéses eszköz esetében, szükség esetén kérheti a jogszerű forgalmazást igazoló dokumentációt.

Az alábbiakban néhány technikai információ a regisztráció teljesítéséhez:

A regisztrációval kapcsolatos részletes útmutatót, tájékoztató előadást és a formanyomtatványokat az alábbi linken találják: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

Tájékoztatjuk Ügyfeleinket, hogy NEM kell előzetesen iktatószámot kérni.

A hivatalos kérelmet e-ügyintézés keretében az OGYÉI hivatali kapuján keresztül szükséges előterjeszteni (megj.: a transfer meghajtó kizárólag a nagyterjedelmű csatolmányok feltöltését segíti, az ügy elindításához mindenképpen szükséges az e-papír előterjesztése): https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere

Fontos, hogy csak az MDR szerinti eszközöket kell regisztrálni – kockázati osztálytól függetlenül (kivételt azok az eszközök képeznek amelyek még a 93/42/EGK szerint rendelkeznek érvényes EK tanúsítvánnyal, az ún. legacy device-ok)

- Az igazgatási szolgáltatási díj 66 000 Ft / kérelem (egy kérelemben jelenleg bármennyi eszköz szerepelhet – amennyiben a kérelem ápolási technikai eszközök, illetve MDR hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök bejelentésére irányulIn vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök külön bejelentés tárgyai, ahol továbbra is hatályos az egyszeri 60 termék/díjtételre vonatkozó szabály)

- Az orvostechnikai eszközöket és az ápolási technikai eszközöket külön formanyomtatványon, ugyanazon kérelemben szükséges benyújtani. Az IVD eszközöket külön kérelemben, külön formanyomtatványon szükséges benyújtani.

- OGYÉI adatai az átutaláshoz: https://ogyei.gov.hu/penzugyi_adatok_atutalashoz

A közleménybe „NOR regisztráció” kifejezést szükséges beírni.

- A határidő a kérelem benyújtására az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17) EüM rendelet módosításáról szóló 8/2022 (II.18.) EMMI rendelet értelmében2022. augusztus 26.

A fent leírtak okán, és mindenekelőtt azért, hogy a nem megfelelően, nem szabályszerűen előterjesztett bejelentések tekintetében is megfelelő lehetőség nyíljon még a hatóság és ügyfél közti kommunikációra, kérjük Ügyfeleinket, hogy minél hamarabb indítsák el bejelentéseiket az OGYÉI felé.

Információk a mellékletek feltöltéséhez (azon esetekben, ahol szükséges mellékletek benyújtása):

A feltölthető fájlméret 24.0 MB. A feltöltendő fájl méretét kérjük, hogy feltöltés előtt ellenőrizzék, szükség esetén csökkentsék (pl. zip. formátumba tömörítés).

A feltöltött fájl méretét a rendszer ellenőrzi, a feltöltött fájlok után a jobb alsó sarokban jelzi azt. Több fájl is feltölthető, az összesített méretük viszont nem haladhatja meg a 24.0 MB-ot. Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozó csatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot, lehetőség van az OGYÉI Transfer használatára: https://transfer.ogyei.gov.hu/ címre megküldve. A transzferen benyújtott dokumentációt kérjük minden esetben csak az igazgatas.iroda@ogyei.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót. Részletek: https://ogyei.gov.hu/benyujtando_dokumentacio/

Reméljük, hogy a fentiek segítséget nyújtanak a regisztráció teljesítéséhez. Köszönjük, hogy együttműködésükkel segítik az ügyek minél hatékonyabb elintézését és hatóságunk munkáját is!

 



[1] MDR és IVDR 14. cikke szerint

Frissítve: 2022.08.19 11:58