Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (továbbiakban IVD eszközök) szóló 8/2003 (III. 13.) EszCsM rendelet (továbbiakban R.) 7. § szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez ki kell tölteni a formanyomtatványt.(Orvostechnika-nyomtatványok) A formanyomtatvány kitöltése előtt olvassa el a nyomtatványban szereplő Kitöltési Útmutatót.
Az ÁLTALÁNOS IVD eszközöknél a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a kitöltött R. 3. sz. melléklete (kivéve) szerinti Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, amelyben a gyártó nyilatkozik arról, hogy a bejelentő a R. 7.§. (2) bekezdésében foglalt kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében eljárhat.
Az ÖNELLENŐRZÉSRE szolgáló eszközök esetében (kivéve a vércukor mérésére szolgáló eszközöket) a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely igazolja a tervezési dokumentáció megfelelőségét a R. 3. sz. melléklet 6. pontjában foglaltaknak megfelelően.
A R. 2. mellékletének "B" LISTÁJÁBAN felsorolt eszközök (a vércukor mérésére szolgáló eszközök is) esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely:
· igazolja, hogy a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének (kivéve 4. és 6. pont) megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet, vagy
· a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének 5. pontja szerint minden egyes termék ellenőrzésével igazolja, hogy a vizsgált termék megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, vagy
· a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének vagy
· a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 7. sz. melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási eljárással igazolja a gyártó minőségügyi rendszerének megfelelőségét
A R. 2. mellékletének "A" LISTÁJÁBAN felsorolt eszközök esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely:
· igazolja, hogy a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet, továbbá, hogy a kijelölt szervezet a melléklet 4. pontja szerint elvégezte az ebbe az eszközcsoportba tartozó eszközök tervdokumentációjának vizsgálatát, és megtörtént a termékek igazolása (verifikálása) a melléklet 6. pontjának megfelelően, vagy
· az eszköz megfelelőségét a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással, továbbá a gyártó minőségügyi rendszerének megfelelőségét a R. 7. sz. mellékletének (gyártásminőség biztosítás) megfelelően tanúsítja.
A TELJESÍTŐKÉPESSÉG ÉRTÉKELÉSÉRE szánt eszközök bejelentés-kötelesek, de forgalomba nem hozhatók. A bejelentéshez szükséges a R. 8. sz. mellékletének megfelelőn kiállított nyilatkozat, amely tartalmazza a melléklet (2) pontjában felsorolt dokumentációt.
Az igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás elején kell megfizetni, a befizetés tényét a kérelem benyújtásakor igazolnia kell az ügyfélnek. A befizetésen kérnénk feltüntetni a kérelem tárgyát a közlemény rovatban.
A nyilvántartásba vett adatok (pl. gyártó neve, címe, cégformája) megváltozása esetén szintén a Formanyomtatványt kell kitölteni. A Formanyomtatvány beérkezése után az OGYÉI kiállítja és elküldi az adatváltozások átvezetése után fizetendő díjról a számlát és az új igazolást.(az ügyintézési határidő a Ket. szerint).
