IVD eszköz minden olyan orvostechnikai eszköz, amely a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták - ideértve a vér- vagy szövetadományozást is - in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson
· valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról,
· veleszületett rendellenességről,
· potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről,
· terápiás beavatkozás monitorozásáról;
IVD eszközök akkor láthatók el CE jelöléssel, tehát akkor hozhatók forgalomba, ill. vehetők használatba, ha kielégítik a R. 4. § -a szerinti és a R. 1. sz. mellékletében leírt alapvető követelményeket és ennek igazolására lefolytatták az 5. § szerint, az adott eszközre vonatkozó megfelelőség értékelési eljárások valamelyikét. A megfelelőség értékelési eljárások az eszköz alkalmazásával kapcsolatos kockázattól függően az egyes eszközcsoportokra különbözők.
1. Az általános IVD eszközök a R. 3. sz. melléklete (kivéve 6. pont) szerint gyártói megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után láthatók el CE jellel.
2. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök (kivéve a vércukor mérésére szolgáló eszközöket) a R. 3. sz. melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és egy kijelölt szervezet által kibocsátott tervvizsgálati tanúsítvány alapján láthatók el CE jelöléssel. A tanúsítvány igazolja a tervezési dokumentáció megfelelőségét a melléklet 6. pontja szerint.Választhatók továbbá az alábbi 3. és 4. pontban ismertetett megfelelőség-értékelési eljárások is.
3. A R. 2. mellékletének "B" listájában felsorolt eszközök (a vércukor mérésére szolgáló eszközök is) akkor láthatók el CE jelöléssel, ha:
- a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének (kivéve 4. és 6. pont) megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet és azt a melléklet 3.3 pontjának megfelelően egy kijelölt szervezet auditálta és tanúsította, vagy- egy kijelölt szervezet a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének 5. pontja szerint minden egyes termék ellenőrzésével igazolja, hogy a vizsgált termék megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, vagy- egy kijelölt szervezet a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének 6. pontja szerint statisztikai ellenőrzéssel igazolja, hogy a homogén gyártási tételből vett minták megegyeznek a típusvizsgálati tanúsítványban leírt mintával.- egy kijelölt szervezet a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárás lefolytatásával tanúsítja, hogy az eszköz megfelel e rendelet vonatkozó előírásainak és a R. 7. sz. melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási eljárással igazolja, hogy a vizsgált termék megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak.
Választhatók továbbá az alábbi 4. pontban ismertetett megfelelőség-értékelési eljárások is.
4. A R. 2. sz. mellékletének "A" listájában felsorolt eszközök akkor láthatók el CE jelöléssel, ha:- a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet, azt a melléklet 3.3 pontjának megfelelően egy kijelölt szervezet auditálta és tanúsította, továbbá a kijelölt szervezet a melléklet 4. pontja szerint elvégezte az ebbe az eszközcsoportba tartozó eszközök tervdokumentációjának vizsgálatát, és megtörtént a termékek igazolása (verifikálása) a melléklet 6. pontjának megfelelően.- egy kijelölt szervezet az eszköz megfelelőségét a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással, továbbá a gyártó minőségügyi rendszerének megfelelőségét a R. 7. sz. mellékletének (gyártásminőség biztosítás) megfelelően tanúsítja.
Amennyiben egy eszközre más olyan előírás is vonatkozik, amely az e rendeletben foglaltaktól eltérő szempontok alapján rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról - külön jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a CE megfelelőségi jelölés azt is jelzi, hogy az eszköz megfelel a vonatkozó egyéb előírásoknak is.
Ha valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, akkor az OGYÉI a 12. §-ban meghatározottak szerint határozattal rendelkezik az eszköz használatának, illetve forgalmazásának felfüggesztéséről, a külön jogszabályban meghatározott eljárás egyidejű kezdeményezése mellett, vagy az eszköz forgalomból történő kivonásáról, illetve a használat megtiltásáról, ha a külön jogszabályban meghatározott eljárás eredménye ezt indokolttá teszi.
Ha a CE jelölést a R. eljárásait követve helyezték fel, de olyan termékre, amely nem tartozik a rendelet hatálya alá az OGYÉI kötelezi a gyártót a CE jelölés eltávolítására. Ha a gyártó határidőre nem teljesíti a CE jelölés eltávolítását, az OGYÉI elrendelheti a termék forgalomból történő kivonását.
Az OGYÉI célja, hogy biztosítsa a R. előírásainak betartását az IVD eszközök körében. Az OGYÉI tervszerű ellenőrzést tart az IVD eszközök körében. Amennyiben az ellenőrzés során a R. előírásainak be nem tartását észleli, akkor elrendeli az eszközök forgalomba-hozatalának, vagy használatának korlátozását, illetve megtiltását. Az OGYÉI a szankcióról egyidejűleg értesíti az Európai Unió Bizottságát és összes Tagállamának Kompetens Hatóságát, amelyek a direktíva követelményeinek való meg nem felelés beigazolódása esetén saját területükre is érvényesnek fogadják el a társhatóság szankcióját.
