Eljárási díjak

Megjelent: 2017.01.09 15:25, Utolsó módosítás: 2025.02.04 14:42

A díjtételes ügyek igazgatási szolgáltatási díjait 2023. július 31-től az NNGYK számlaszámára kell átutalni.

Az átutalás közleményét az „ORVOSTECHNIKA” megjelöléssel kell kezdeni, különben nem határozható meg az átutalt összeg rendeltetése!

A közlemény rovatot a díjtétel megnevezésével kell folytatni.

II.1.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. EüM rendelet (a továbbiakban:
4/2009. EüM rendelet) 17. § (1) és – a II.2. sorban nevesített esetet ide nem értve –
(2) bekezdése szerinti bejelentések, a 17. § (2) bekezdése szerinti bejelentés esetében a teljes gyártási folyamatot végrehajtó gyártóhelyenként és tevékenységi körönként, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 8/2003. ESzCsM rendelet) 7/A. § (1) bekezdése szerinti bejelentés

97 065

Ft/regisztráció

II.2.

Rendelésre készített orvostechnikai eszköz gyártók és az eszközök nyilvántartásba vétele, ha azt a gyártó a II.4. sorban előírt igazolás kiállításával egy időben kéri

8 100 Ft/regisztráció

II.3.

Megfelelőség értékelő szervezetek kijelölése kérelmenként, a kijelölések felügyelete és az időszakos felülvizsgálat végzésére jogosult szervezetek kijelölése
a 4/2009. EüM rendelet 13. melléklete szerinti eszköztípusonként

167 000 Ft/eset

II.4.

Az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására előírt követelmények meglétének igazolása
1–5 fős telephely esetén
6–10 fős telephely esetén
10 fő feletti telephely esetén



189 000 Ft

 

276 000 Ft

508 950 Ft

II.5.

A II.1–2., és II.11. sorok szerinti bejelentésekben, valamint a II.4. sor szerinti határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások átvezetése (kivéve eszközök törlése)

21 600 Ft

II.6.

Igazolás kiállítása hazai gyártású orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz EU-n kívül történő forgalmazásához angol nyelven, az igazolásban 60 termékig, majd minden további 60 termékenként

47 250 Ft

II.7.

Szakvélemény kiállítása az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet és az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet, valamint a 8/2003. ESzCsM rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet követelményeinek való megfelelés tekintetében

54 000 Ft

II.8.

A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltéréssel érintett orvostechnikai vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának vagy használatba vételének engedélyezése

81 810 Ft

II.9.

Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképesség-vizsgálatának – ide nem értve az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 160/A. § (10) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokat – engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése

243 000 Ft/kérelem

II.10.

Ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése

397 845 Ft/kérelem

II.11.

A 4/2009. EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése szerinti bejelentés a bejelentésben legfeljebb 60 termék (legfeljebb 60 sorban) feltüntetésével, valamint a 8/2003. ESzCsM rendelet 7/A. § (2) bekezdése és 16. § (1g) bekezdése szerinti bejelentés.

89 100 Ft/kérelem


A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § b) pontja szerinti orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat - az MDR 74. cikk (1) bekezdése és 82. cikke szerinti - esetében, azaz orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó vizsgálatának bejelentése és a vizsgálati terv módosításának bejelentése
99000 Ft/kérelem

 

A kérelemmel együtt kérjük beküldeni az átutalást igazoló szelvény másolatát.

A bankszámla adatai:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ

Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Postafiók: 1437 Budapest, Pf. 777

Adószám: 15598787-2-43

Közösségi adószám: HU15598787

Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000

IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000

BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB

 


Minden jog fenntartva © 2025 Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
accessible