Eljárási díjak

II.1.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. EüM rendelet (a továbbiakban:

4/2009. EüM rendelet) 17. § (1) és – a II.2. sorban nevesített esetet ide nem értve –

(2) bekezdése szerinti bejelentések, a 17. § (2) bekezdése szerinti bejelentés esetében a teljes gyártási folyamatot végrehajtó gyártóhelyenként és tevékenységi körönként, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 8/2003. ESzCsM rendelet) 7/A. § (1) bekezdése szerinti bejelentés

97 065 Ft /regisztráció

II.2.

Rendelésre készített orvostechnikai eszköz gyártók és az eszközök nyilvántartásba vétele, ha azt a gyártó a II.4. sorban előírt igazolás kiállításával egy időben kéri

8 100 Ft /regisztráció

II.3.

Megfelelőség értékelő szervezetek kijelölése kérelmenként, a kijelölések felügyelete és az időszakos felülvizsgálat végzésére jogosult szervezetek kijelölése

a 4/2009. EüM rendelet 13. melléklete szerinti eszköztípusonként

167 000 Ft /eset

II.4.

Az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására előírt követelmények meglétének igazolása

1–5 fős telephely esetén

6–10 fős telephely esetén

10 fő feletti telephely esetén

189 000 Ft

276 000 Ft

508 950 Ft

II.5.

A II.1–2., és II.11. sorok szerinti bejelentésekben, valamint a II.4. sor szerinti határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások átvezetése (kivéve eszközök törlése)

21 600 Ft

II.6.

Igazolás kiállítása hazai gyártású orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz EU-n kívül történő forgalmazásához angol nyelven, az igazolásban 60 termékig, majd minden további 60 termékenként

47 250 Ft

II.8.

A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltéréssel érintett orvostechnikai vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának vagy használatba vételének engedélyezése

81 810 Ft

II.9.

Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképesség-vizsgálatának – ide nem értve az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 160/A. § (10) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokat – engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése

243 000 Ft /kérelem

II.10.

Ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése

397 845 Ft /kérelem

II.11.

A 4/2009. EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése szerinti bejelentés, valamint a 8/2003. ESzCsM rendelet 7/A. § (2) bekezdése és 16. § (1g) bekezdése szerinti bejelentés.

89 100 Ft /kérelem

A 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § b) pontja szerinti orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat - az MDR 74. cikk (1) bekezdése és 82. cikke szerinti - esetében, azaz orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó vizsgálatának bejelentése és a vizsgálati terv módosításának bejelentése

99 000 Ft /kérelem