A díjtételes ügyek igazgatási szolgáltatási díjait 2023. július 31-től az NNGYK számlaszámára kell átutalni.
Az átutalás közleményét az „ORVOSTECHNIKA” megjelöléssel kell kezdeni, különben nem határozható meg az átutalt összeg rendeltetése!
A közlemény rovatot a díjtétel megnevezésével kell folytatni.
|
II.1. |
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. EüM rendelet (a továbbiakban:
4/2009. EüM rendelet) 17. § (1) és – a II.2. sorban nevesített esetet ide nem értve –
(2) bekezdése szerinti bejelentések, a 17. § (2) bekezdése szerinti bejelentés esetében a teljes gyártási folyamatot végrehajtó gyártóhelyenként és tevékenységi körönként, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: 8/2003. ESzCsM rendelet) 7/A. § (1) bekezdése szerinti bejelentés |
97 065 Ft/regisztráció |
|
II.2. |
Rendelésre készített orvostechnikai eszköz gyártók és az eszközök nyilvántartásba vétele, ha azt a gyártó a II.4. sorban előírt igazolás kiállításával egy időben kéri |
8 100 Ft/regisztráció |
|
II.3. |
Megfelelőség értékelő szervezetek kijelölése kérelmenként, a kijelölések felügyelete és az időszakos felülvizsgálat végzésére jogosult szervezetek kijelölése
a 4/2009. EüM rendelet 13. melléklete szerinti eszköztípusonként |
167 000 Ft/eset |
|
II.4. |
Az egyedi méretvétel alapján készült gyógyászati segédeszközök gyártására és kiszolgálására előírt követelmények meglétének igazolása
1–5 fős telephely esetén
6–10 fős telephely esetén
10 fő feletti telephely esetén |
189 000 Ft
276 000 Ft 508 950 Ft |
|
II.5. |
A II.1–2., és II.11. sorok szerinti bejelentésekben, valamint a II.4. sor szerinti határozatban szereplő adatokban bekövetkező változások átvezetése (kivéve eszközök törlése) |
21 600 Ft |
|
II.6. |
Igazolás kiállítása hazai gyártású orvostechnikai eszköz és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz EU-n kívül történő forgalmazásához angol nyelven, az igazolásban 60 termékig, majd minden további 60 termékenként |
47 250 Ft |
|
II.7. |
Szakvélemény kiállítása az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet és az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet, valamint a 8/2003. ESzCsM rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet követelményeinek való megfelelés tekintetében |
54 000 Ft |
|
II.8. |
A megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltéréssel érintett orvostechnikai vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalának vagy használatba vételének engedélyezése |
81 810 Ft |
|
II.9. |
Orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz teljesítőképesség-vizsgálatának – ide nem értve az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 160/A. § (10) bekezdése szerinti teljesítőképesség-vizsgálatokat – engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése |
243 000 Ft/kérelem |
|
II.10. |
Ionizáló sugárzást alkalmazó orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatának engedélyezése, a vizsgálati terv jelentős módosításának engedélyezése |
397 845 Ft/kérelem |
|
II.11. |
A 4/2009. EüM rendelet 17. § (3) és (5) bekezdése szerinti bejelentés a bejelentésben legfeljebb 60 termék (legfeljebb 60 sorban) feltüntetésével, valamint a 8/2003. ESzCsM rendelet 7/A. § (2) bekezdése és 16. § (1g) bekezdése szerinti bejelentés. |
89 100 Ft/kérelem |
| A
235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § b) pontja szerinti orvostechnikai
eszközzel végzett vizsgálat - az MDR 74. cikk (1) bekezdése és 82. cikke
szerinti - esetében, azaz orvostechnikai eszközök beavatkozással nem járó
vizsgálatának bejelentése és a vizsgálati terv módosításának bejelentése |
99000
Ft/kérelem |
A kérelemmel együtt kérjük beküldeni az átutalást igazoló szelvény másolatát.
A bankszámla adatai:
Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ
Székhely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Postafiók: 1437 Budapest, Pf. 777
Adószám: 15598787-2-43
Közösségi adószám: HU15598787
Bankszámlaszám: 10032000-00290438-00000000
IBAN: HU551003-2000-0029-0438-0000-0000
BIC (SWIFT) kód: HUSTHUHB
