1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

II. típusú jelentős módosítás

1. Validációs fázis

II. típusú jelentős módosítást kizárólag az OGYI erre irányuló engedélyének birtokában lehet végrehajtani.

A kérelemnek Az értesítés / kérelem benyújtása menüpontban foglaltakon túl tartalmaznia kell:

- kísérőiratokat is érintő módosítások esetén a kísérőirat angol szövegváltozatát,;
- amennyiben a módosítás benyújtására valamely tagállami hatóság erre irányuló felhívása következtében kerül sor, ezen felhívás másolatát a kísérőlevélhez csatoltan.

Az OGYI a kérelem illetve a benyújtási időpontok listájának beérkezését követően faxon értesíti a kérelmezőt az eljárás kezdő napjáról. Ennek legkorábbi időpontja a benyújtási dátumok listájának OGYI-hoz való beadását követő 14. nap. Az eljárás kezdő napjának pontos dátumát befolyásolhatja, hogy a kérelmező valamennyi érintett tagállamban benyújtotta-e a kérelmet és befizette-e az eljárási díjat.

Ebben az esetben az OGYI addig nem indítja meg az eljárást, amíg a kérelmező be nem nyújtja valamennyi tagállamhoz a szükséges információkat, illetve meg nem fizeti az eljárási díjakat. Amennyiben a kérelmező e kötelezettségének egy tagállamban eleget tett, az érintett tagállam a teljesítést követő legfeljebb 7 napon belül értesíti az OGYI-t, aki az összes tagállami visszajelzés beérkeztét követően megindítja az eljárást, és erről faxon értesíti a kérelmezőt.

2. Értékelési fázis

Az értékelési fázis időtartama alapesetben 60 nap, mely sürgős - biztonságossági kérdést érintő - esetben lerövidíthető 30 napra, terápiás javallat változtatására vagy bővítésére vonatkozó módosítások esetén pedig átfogóbb értékelés elkészítése céljából meghosszabbítható 90 napra. A Rendelet V. számú mellékletének 2. pontjában foglalt esetekben az értékelési fázis időtartama minden esetben 90 nap.

A párhuzamos, illetve egymást követő és egymással esetlegesen összefüggő módosítási eljárások szinkronizálása érdekében az OGYI az eljárás megindítása előtt - szükség esetén - konzultál a kérelmezővel is.

A validálási fázis során az OGYI javaslatot tesz az eljárásban érintett tagállamoknak az aktuálisan alkalmazandó ügyintézési határidőre, illetve eljárási cselekmények időrendjére, véleménykülönbség esetén pedig lefolytatja a szükséges konzultációt és dönt az eljárási időrend kérdésben.

2.1 Módosítási kérelmek rendes határidejű - 60 napos - elbírálása

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 60 napon belül - legfeljebb a 40. napig - elkészíti az előzetes értékelő jelentést és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az OGYI egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.

Az érintett tagállamok - legkésőbb az 55. napig - eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozat-tervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az OGYI-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az OGYI álláspontjával, indokolnia kell véleményét és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.

Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.

Amennyiben nincs egyetértés és az OGYI, vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja - legkésőbb az 59. napig - az OGYI a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 60 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti. A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az OGYI-val.

Amennyiben az erre biztosított határidő alatt a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt, az OGYI - ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét - határozatban elutasítja a kérelmet.

A szükséges információk benyújtását követően az OGYI - legfeljebb 60 napon belül - elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozat-tervezetet az eljárás felfüggesztésének egyidejű megszüntetése mellett - legkésőbb a 60. napon - továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.

Tagállamok közötti véleménykülönbség esetén súlyos közegészségügyi kockázatra való hivatkozással ún. „break-out session” (részletes iránymutatás) megtartása kérhető, amelynek célja a konszenzus megteremtése az eltérő véleményen levő felek között. A „break-out session”-t a kérelmező kizárólag a módosítási kérelem valamennyi tagállamban történő visszavonásával előzheti meg. A break-out session megtartására rendszerint a 75. napig kerül sor. A 60 napos értékelési fázist követően az érintett tagállamok a 85. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az OGYI legkésőbb a 90. napon lezárja az eljárást.

A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 90 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 60 nap és a végleges értékelő jelentés és határozat-tervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 60 nap.

2.2 Módosítási kérelmek rövidített határidejű - 30 napos - elbírálása

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 30 napon belül - legkésőbb a 15. napig - elkészíti az előzetes értékelő jelentést és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az OGYI egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.

Az érintett tagállamok - a 20. napig - eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozat-tervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az OGYI-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az OGYI álláspontjával, indokolnia kell véleményét és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.

Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.

Amennyiben nincs egyetértés és az OGYI, vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja - legkésőbb a 21. napig - az OGYI a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 10 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti. A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az OGYI-val.

Amennyiben az erre biztosított határidő alatt a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt, az OGYI - ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét - határozatban elutasítja a kérelmet.

A szükséges információk benyújtását követően az OGYI - legfeljebb 10 napon belül - elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozat-tervezetet az eljárás felfüggesztésének megszűntetése mellett legkésőbb a 22. napon továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.

A érintett tagállamok a 27. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az OGYI legkésőbb a 30. napon lezárja az eljárást.

A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 30 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 10 nap és a végleges értékelő jelentés, illetve határozat-tervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 10 nap.

2.3 Módosítási kérelmek meghosszabbított határidejű - 90 napos - elbírálása

Az OGYI az eljárás kezdő időpontjától számított 90 napon belül - legfeljebb a 70. napig - elkészíti az előzetes értékelő jelentést és megküldi azt a tagállamoknak és a kérelmezőnek. Az előzetes értékelő jelentésben az OGYI egyértelműen feltünteti, hogy jelen állapot szerint a módosítás elfogadható, elutasítandó vagy pedig a beadvány értékeléséhez további információra van szüksége.

Az érintett tagállamok - a 85. napig - eljuttatják az előzetes értékelő jelentéssel és határozat-tervezettel kapcsolatos esetleges kommentjeiket az OGYI-nak. Amennyiben egy tagállam nem tesz kommenteket, akkor a módosítást általa jóváhagyottnak kell tekinteni. Ha egy tagállam nem ért egyet a módosítással vagy az OGYI álláspontjával, indokolnia kell véleményét és meg kell jelölnie, hogy milyen további információra van szüksége a kérelmezőtől.

Ebben a fázisban akkor nyílik lehetőség az eljárás lezárására, ha minden tagállam azonos álláspontot képvisel a módosítással kapcsolatban.

Amennyiben nincs egyetértés és az OGYI, vagy valamely tagállam ezt szükségesnek találja - legkésőbb a 89. napig - az OGYI a hiányzó információk benyújtására hívhatja fel a kérelmezőt. A tartalmi kiegészítésre legfeljebb 90 nap biztosítható. A tartalmi kiegészítésre történő felhívás az eljárást a felhívás napjától kezdődően a hiányzó információk benyújtásának napjáig felfüggeszti A tartalmi kiegészítésre rendelkezésre álló idő alatt a részletek tisztázása végett a kérelmező konzultálhat az OGYI-val.

Amennyiben az erre biztosított határidő alatt a kérelmező nem tudja benyújtani a szükséges információt, az OGYI - ha a kérelmező nem vonja vissza kérelmét - határozatban elutasítja a kérelmet.

A szükséges információk benyújtását követően az OGYI - legfeljebb 60 napon belül - elkészíti a végleges értékelő jelentést, és azt, illetve a végleges határozat-tervezetet az eljárás felfüggesztésének egyidejű megszüntetése mellett legkésőbb a 90. napon továbbítja az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek.

Tagállamok közötti véleménykülönbség esetén súlyos közegészségügyi kockázatra való hivatkozással ún. „break-out session” megtartása kérhető (részletes iránymutatás) , amelynek célja a konszenzus megteremtése az eltérő véleményen levő felek között. A „break-out session”-t a kérelmező kizárólag a módosítási kérelem valamennyi tagállamban történő visszavonásával előzheti meg. A break-out session megtartására rendszerint a 105. napig kerül sor.
 
A 90 napos értékelési fázist követően az érintett tagállamok a 115. napig küldhetik meg a végleges értékelő jelentéssel kapcsolatos esetleges kommentjeiket. Az OGYI legkésőbb a 120. napon lezárja az eljárást.

A II. típusú módosítási eljárás leghosszabb időtartama tehát 120 nap, amelybe nem számít bele a kérelem tartalmi kiegészítésére biztosított legfeljebb 90 nap és a végleges értékelő jelentés és határozat-tervezet elkészítésére rendelkezésre álló legfeljebb 60 nap.

3. Implementálási fázis

Az OGYI az értékelési fázis lezárását követő 2 hónapon belül annak mellékleteivel együtt kiadja a módosított forgalomba hozatali engedélyt.

Frissítve: 2010.05.31 17:58