Az értesítés / kérelem benyújtása

Kölcsönös elismerési, decentralizált vagy nemzeti eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer módosításáról történő értesítést vagy forgalomba hozatali engedélyének módosítása iránti kérelmet mindig az eljárásban eredetileg referenciahatóságként részt vevő tagállami hatóság értékeli, de az értesítést vagy kérelmet egyidejűleg az alapeljárásban érintett hatóságként részt vevő tagállami hatóságokhoz is be kell nyújtani.

Az értesítések vagy kérelmek benyújtását megelőzően a módosítási eljárás ügyszámának („MR notification number” vagy „MR variation number” a II. típusú jelentős módosítások esetén) meghatározása a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (a továbbiakban: kérelmező) feladata. Az ügyszám meghatározásához nyújt segítséget az Ügynökség koordinációs csoportja által kibocsátott Best Practice Guide 1. fejezete, amely elérhető az alábbi linken:

Amennyiben az ügyszám kialakításával kapcsolatban probléma merülne fel, a kérelmezőnek tanácsos konzultálnia a referencia-hatósággal.

A módosításról szóló értesítést, illetve a módosítás engedélyezése iránti kérelmet minden esetben a Rendelet IV. mellékletében foglalt tartalommal kell az OGYI-hoz benyújtani. Az értesítésnek, illetve kérelemnek minden esetben tartalmaznia kell:

- a kísérőlevelet;

- az kitöltött kéreleműrlapot;

- az eljárás tárgyát képező módosítás szükségességét alátámasztó egyéb dokumentumokat; és

- másolatban a bizottsági iránymutatás azon oldalainak kivonatát, amelyeken az adott módosítások osztályozása fel van tüntetve.

Az előbbiekben említetteken túl, azok benyújtását követően kizárólag az OGYI-hoz, mint referenciahatósághoz kell benyújtani:

- lista-formátumban elkészítve mindazon időpontok felsorolását, amikor a kérelmező az érintett tagállami hatóságokhoz benyújtotta a módosítási kérelmet (a továbbiakban: benyújtási időpontok listája); továbbá

- a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy a módosítási eljárásban részes tagállamokban a kérelem benyújtásával egyidejűleg a vonatkozó eljárási díjak befizetésre kerültek.

Amennyiben előre nem látható módosítás osztályba sorolására a kérelmező az 1.2 pontban említett ajánlással rendelkezik, vagy az előre nem látható módosítás valamely osztályba történő besorolása korábban már a koordinációs csoport honlapján publikálásra került a Rendelet 5. cikkének megfelelően, úgy ezen ajánlás másolatát is csatolni kell a beadványhoz.