Nyilvántartási szám
EU/1/06/377
Hatóanyag
irbesartan; hydrochlorothiazide
ATC kód 1/ATC kód 2
C09DA04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
Jogalap
Informed consent application (Article 10c of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2007.01.19
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmtabletta
IRBESARTAN HCT SANDOZ 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmtabletta
EBRIT HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmtabletta
IRPRESTAN HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta
LARTOKAZ 150 mg/12,5 mg tabletta
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmtabletta
CO-IRABEL 150 mg/12,5 mg filmtabletta
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletta
IZGREV 150 mg/12,5 mg filmtabletta
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta - Kiszerelések
14 X - buborékcsomagolásban
EU/1/06/377 / 001
V
CTK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
EU/1/06/377 / 002
V
CTK
igen
56 X - buborékcsomagolásban
EU/1/06/377 / 003
V
CTK
igen
56 X 1 - buborékcsomagolásban
EU/1/06/377 / 004
V
CTK
igen
98 X - buborékcsomagolásban
EU/1/06/377 / 005
V
CTK
igen
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/64056/2021
GT045
2021.10.13
A Készítmény dobozának hátsó oldalán található blue box -ban felragasztásra kerül egy öntapadós, el nem távolítható címke az alábbi figyelmeztető szöveggel: Figyelem! Kérjük, hogy az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta alkalmazásakor a dobozra ragasztott címkén lévő új információkat is vegye figyelembe a dobozban lévő betegtájékoztató mellett. 4. Lehetséges mellékhatások Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások: A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről is beszámoltak.
Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/64056/2021 (jelen engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/64064/2021
GT055
2021.10.13
A Készítmény dobozának hátsó oldalán található blue box -ban felragasztásra kerül egy öntapadós, el nem távolítható címke az alábbi figyelmeztető szöveggel: Figyelem! Kérjük, hogy az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta alkalmazásakor a dobozra ragasztott címkén lévő új információkat is vegye figyelembe a dobozban lévő betegtájékoztató mellett. 4. Lehetséges mellékhatások Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások: A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről is beszámoltak.
Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/64056/2021 (előző engedélyező határozat száma)
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/67248/2021
GT058
2021.10.25
A Készítmény dobozának hátsó oldalán található blue box -ban felragasztásra kerül egy öntapadós, el nem távolítható címke az alábbi figyelmeztető szöveggel: Figyelem! Kérjük, hogy az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletta alkalmazásakor a dobozra ragasztott címkén lévő új információkat is vegye figyelembe a dobozban lévő betegtájékoztató mellett. 4. Lehetséges mellékhatások Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások: A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges alakos elemek) számának csökkenéséről is beszámoltak.
Ragasztás OGYÉI eng. száma: OGYÉI/64056/2021 (előző engedélyező határozat száma)