Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
SOMNOGEN 10 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-20043
Hatóanyag
zolpidem; zolpidem tartrate
ATC kód 1/ATC kód 2
N05CF02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Ltd.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2006.02.06
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
P4
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg SOMNOGEN 10 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
49,4mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
SOMNOGEN 10 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
ZOLPIDEM-RATIOPHARM 10 mg filmtabletta
OGYI-T-09249 részletek
STILNOX 10 mg filmtabletta
OGYI-T-02244 részletek
SANVAL 10 mg filmtabletta
OGYI-T-08571 részletek
ZOLSANA 10 mg filmtabletta
OGYI-T-20006 részletek
HYPNOGEN 10 mg filmtabletta
OGYI-T-20147 részletek
ZOLEP 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21123 részletek
ZOLPIDEM VITABALANS 10 mg filmtabletta
OGYI-T-21777 részletek
NOTILLA 10 mg filmtabletta
OGYI-T-24808 részletek
SOMNOGEN 10 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
28 X - buborékcsomagolásban
PVC/PVDC//Al
OGYI-T-20043 / 01
V
TK
igen
28 X - tartályban
PP
OGYI-T-20043 / 02
V
TK
igen
30 X - buborékcsomagolásban
PVC/PVDC//Al
OGYI-T-20043 / 03
V
TK
igen
30 X - tartályban
PP
OGYI-T-20043 / 04
V
TK
igen
20 X - buborékcsomagolásban
PVC/PVDC//Al
OGYI-T-20043 / 05
V
TK
igen
SOMNOGEN 10 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/43252/2022
2022.07.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/52729/2024
2024.10.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/31762/2025
2025.04.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/2327/2026
2026.01.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
SOMNOGEN 10 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/16322/2023
8152697
2023.03.07
30 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/8781/2024
8169949
2024.02.19
