Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
LENALIDOMIDE STADA 15 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23749
Hatóanyag
lenalidomide
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
Rövidebb kiadhatóság
Van
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
44/2004. ESZMCSM rendelet alapján módosult kiadhatóság
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AX04
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Stada Arzneimittel AG
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.09.22
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg LENALIDOMIDE STADA 15 mg kemény kapszula - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
LENALIDOMIDE STADA 15 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
120,0 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
LENALIDOMIDE STADA 15 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Revlimid 15 mg kemény kapszula
EU/1/07/391 részletek
Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula
EU/1/18/1316 részletek
LENALIDOMID TEVA 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23420 részletek
LENALIDOMIDE GRINDEKS 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23591 részletek
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23648 részletek
LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23730 részletek
LIGNARON 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23755 részletek
LENALIDOMIDE G.L. 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23763 részletek
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula
EU/1/20/1520 részletek
Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula
EU/1/20/1519 részletek
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kemény kapszula
EU/1/20/1521 részletek
Lenalidomide Mylan 15 mg kemény kapszula
EU/1/20/1490 részletek
LENALIDOMID ONKOGEN 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-23903 részletek
LENALIDOMIDE ZENTIVA 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-24041 részletek
LENALIDOMIDE STADA 15 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
7 X - buborékcsomagolásban
PVC/PCTFE//Al
OGYI-T-23749 / 03
Sz
TK
igen
21 X - buborékcsomagolásban
PVC/PCTFE//Al
OGYI-T-23749 / 04
Sz
TK
igen
7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
PVC/PCTFE//Al
OGYI-T-23749 / 08
Sz
TK
igen
21 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
PVC/PCTFE//Al
OGYI-T-23749 / 09
Sz
TK
igen
LENALIDOMIDE STADA 15 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
21 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/10686/2023
2023.02.10
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
21 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/20610/2024
2024.04.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
21 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/49859/2024
2024.09.20
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
LENALIDOMIDE STADA 15 mg kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
21 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/17853/2022
B15573P7
2022.03.21
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
21 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/53646/2022
B15573P11
2022.08.29
A kiszállításkor az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a kiszállított mennyiséggel megegyező darabszámban a jelenleg hatályos 2022. februári magyar nyelvű betegtájékoztatót.
21 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/58288/2023
D19140P3
2023.09.27
Az idegen nyelvű Készítményt és mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót simítózáras tasakban helyezik el.
21 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/44964/2024
D10631P7
2024.08.27
