Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23455
Hatóanyag
gefitinib
ATC kód 1/ATC kód 2
L01XE02
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2018.11.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Van
162,12 mg
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Iressa 250 mg filmtabletta
EU/1/09/526 részletek
GEFITINIB KRKA 250 mg filmtabletta
OGYI-T-23434 részletek
GEFITINIB SANDOZ 250 mg filmtabletta
OGYI-T-23441 részletek
GEFITINIB ZENTIVA 250 mg filmtabletta
OGYI-T-23442 részletek
Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta
EU/1/18/1321 részletek
GEFITINIB ONKOGEN 250 mg filmtabletta
OGYI-T-23639 részletek
GEFITINIB PHARMACENTER 250 mg filmtabletta
OGYI-T-23656 részletek
GEFITINIB GENEPHARM 250 mg filmtabletta
OGYI-T-23753 részletek
GEFITINIB PHARMASCIENCE 250 mg filmtabletta
OGYI-T-23801 részletek
GEFITINIB STADA 250 mg filmtabletta
OGYI-T-24140 részletek
GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
30 X - buborékcsomagolásban
OGYI-T-23455 / 01
Sz
TK
igen
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-23455 / 02
Sz
TK
igen
GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/27393/2022
2022.04.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/31212/2023
2023.05.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
NNGYK/51919/2025
2025.07.03
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
GEFITINIB TEVA 250 mg filmtabletta - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/16668/2022
109229
2022.03.10
A Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/22726/2022
109230
2022.04.06
A Készítmény kiszállításával egyidőben a jelenleg hatályos 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót a kórházi főgyógyszerész számára, dokumentált formában elektronikus úton megküldik.
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/75545/2022
123567
2022.11.22
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/29658/2023
120957
2023.05.02
Az idegen nyelvű Készítmény kiszállításával egyidőben, elektronikus úton - dokumentált formában - megküldik a kórházi főgyógyszerész számára a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztatót.
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/29658/2023
120957
2023.06.01
Az idegen nyelvű Készítmény, a mindenkor hatályos magyar nyelvű betegtájékoztató simítózáras tasakban kerül elhelyezésre, melyhez mellékelnek egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel:
Figyelem!
A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta .
A külső dobozon, a közvetlen csomagoláson és a dobozban elhelyezett idegen nyelvű betegtájékoztatóban ettől eltérő Gefitinib Teva 250 mg compresse rivestite con film készítmény név szerepel. Kérjük, hogy a Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta gyógyszer alkalmazása előtt a simítózáras tasakban lévő, 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/29658/2023 (jelen engedélyező határozat száma)
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/29658/2023
120957
2023.06.01
30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYÉI/29658/2023
120957
2023.06.05
Simítózáras tasakban az idegen nyelvű Készítményhez mellékelik a mindenkor hatályos betegtájékoztatót az alábbi figyelmeztető szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta . A külső dobozon, a közvetlen csomagoláson és a dobozban elhelyezett idegen nyelvű betegtájékoztatóban ettől eltérő Gefitinib Teva 250 mg compresse rivestite con film készítmény név szerepel. Kérjük, hogy a Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta gyógyszer alkalmazása előtt a simítózáras tasakban lévő, 2022. januári magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/29658/2023 (jelen engedélyező határozat száma)
