Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. § (1) bekezdése értelmében a 13. melléklet szerinti eszközöket az üzemeltető vagy a végfelhasználó részére használatba átadó egészségügyi szolgáltató vagy az előzőkben megjelölt körbe nem tartozó jogi személy üzemeltető rendszeres időszakos felülvizsgálatnak köteles alávetni annak érdekében, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról.
A felülvizsgálatot az NNGYK határozata által erre feljogosított szerv az NNGYK által meghatározott és közzétett követelményrendszer alapján végezheti el.
Jelen tájékoztatás a felülvizsgálatot végezni szándékozó szervezetek pályázati anyagának összeállításához szükséges általános információkat hivatott összefoglalni, melyet az egyes eszközcsoportokra vonatkozó speciális tudnivalókkal szükséges kiegészíteni.
Az NNGYK a weboldalon közzétett információkat folyamatosan igyekszik úgy összeállítani, hogy azok elégségesek legyenek a sikeres pályázati anyag összeállításához. Ugyanakkor gyakran felmerülnek például a konkrét mérőműszerek ajánlásával vagy a pályázati anyag összeállításával kapcsolatos kérdések, melyek megválaszolására tanácsadás keretében nyílik lehetőség.
Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök listája itt található. Az egyes eszközcsoportokhoz kapcsolódó speciális tájékoztatókat a felülvizsgálatra kötelezett eszközök táblázatában, az eszközcsoport megnevezésére kattintva lehet megnyitni.
Minden egyes eszközcsoport időszakos felülvizsgálatára történő feljogosítására irányuló kérelemhez külön-külön „jelentkezési űrlapot” kell kitölteni és benyújtani.
A kérelem benyújtása a digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. törvény 19. § (1) bekezdés alapján történik, vagyis azt elektronikus ügyintézés keretében szükséges benyújtani az NNGYK részére. Az elektronikus ügyintézéssel kapcsolatban további információkat itt találnak. Amennyiben az ügyfél nem elektronikus úton nyújtja be kérelmét, az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 46. § (1) a) pontja értelmében a kérelem visszautasításának van helye.
A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27) NM rendelet 2. § (1) bekezdésére tekintettel, az eljárás megindításával egyidejűleg az NM rendelet 1. számú melléklet II. 3. pontja szerint 167.000 Forint összegű igazgatási szolgáltatási díjat kell megfizetni.
Az átutalással kapcsolatos információk:
Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (vagy NNGYK)
Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.
Bank: Magyar Államkincstár
Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.
Bankszámla: 10032000-00290438-00000000
IBAN number: HU55 1003 2000 0029 0438 0000 0000
SWIFT/BIC code: HUSTHUHB
Adószám: 15598787-2-43
Az utalás közlemény rovatában az „ORVOSTECHNIKA” kifejezést, valamint a cégnevet, adószámot és az eszközcsoportot kérjük feltüntetni. Az utalást követően a kérelem benyújtásával egyidejűleg szükséges megküldeni az átutalást igazoló bizonylat másolatát. Az NNGYK nem küld ki díjbekérőt. Az NNGYK a befizetési bizonylatot azon gazdasági társaság részére állítja ki, amelyik a díjat befizette.
1. Szabvány és dokumentációs háttér
A pályázati anyag összeállítása során célszerű figyelembe venni a területre vonatkozó érvényben lévő harmonizált szabványokat, valamint egyéb szabványokat és útmutatókat is, ugyanakkor főszabályként az adott eszköz gyártásakor érvényben lévő szabványok előírásai alapján kell elvégezni az időszakos felülvizsgálatot.
Az egyes eszközcsoportokra vonatkozó szabványok jegyzékét mindig az eszközspecifikus tájékoztató 1. pontjában közöljük. A jelentkezési űrlapon a felhasznált szabványok jegyzékét nem kell rögzíteni, azonban az ellenőrzési technológiában és a jegyzőkönyvben utalni szükséges az alkalmazott szabványokra és azok tételes felsorolása az ellenőrzési technológiában kötelező.
Az NNGYK a hivatkozott (harmonizált, érvényben lévő és egyéb) szabványok magyar címét csak abban az esetben adta meg, amennyiben azok az anyag összeállításának idején már magyar szabványként (MSZ, MSZ EN) szerepeltek. Fontos azonban megjegyezni, hogy a hivatkozott szabványok jegyzéke csak tájékoztatásul szolgál, azt az NNGYK nem tartja naprakész állapotban. A tájékoztatókban még angol címmel szereplő (elsősorban EN és ISO jelzésű) szabványok esetében érdemes tájékozódni, hogy nem minősülnek-e azóta már nemzeti szabványnak.
A harmonizált szabványok jegyzéke az Európai Unió honlapján érhető el. Magyarországon minden harmonizált szabvány hazai áron, magyar szabványként szerezhető be. A magyar szabványokról, azok státuszáról (hatályos, visszavont), nyelvéről (magyar, angol) a Magyar Szabványügyi Testület honlapon található keresőjében lehet tájékozódni.
2. Jogi azonosíthatóság és feltételek
A cég (vagy vállalkozó) nevét, címét, azonosítási adatait (adószámát, cégjegyzékszámát), valamint a kapcsolattartó személy(ek) elérhetőségének adatait (telefon, fax, e-mail) szükséges megadni.
Márkaszerviz esetén minden esetben szükséges a gyártói meghatalmazás és (amennyiben értelmezhető) a típus-felsorolás is, amelyre a meghatalmazás vonatkozik. A meghatalmazás tartalmazzon egy olyan vállalást is, amely szerint a gyártó a márkaszerviz rendelkezésére bocsátja a szakszerű javításhoz, valamint az időszakos felülvizsgálathoz szükséges technológiai leírást és eszközöket. Továbbá a kérelmező nyilatkozatát is tartalmaznia kell, amelyben biztosítja a munkavállalói számára az eszközökkel kapcsolatos folyamatos továbbképzést. Amennyiben a gyártói meghatalmazás nem az összes gyártott termékre, csak azok egy jól körülhatárolt csoportjára vonatkozik, úgy ezt a tényt a jelentkezési űrlap címoldalán, az eszközcsoport-táblázat alatt, az „Esetleges korlátozások” rovatban kell jelezni, pontosan behatárolva a kérelem terjedelmét.
Az adott eszköztípusra a gyártó által kidolgozott időszakos felülvizsgálati technológia elsőbbséget élvez a jelen tájékoztatók szerint kidolgozott ellenőrzési technológiával szemben. Ha azonban ez a technológia nem tér ki például a villamos biztonsági vizsgálatra, az ilyen vizsgálatokkal, valamint a dokumentációk meglétének ellenőrzésével értelemszerűen ki kell azt egészíteni. Márkaszerviz esetén célszerű ezért ennek a dokumentumnak a benyújtása, kiegészítve azt természetesen az abban hivatkozott mérő- és vizsgálóberendezések meglétét, kalibrált állapotát és a kalibráltság folyamatos fenntartásának biztosítását igazoló dokumentumokkal. Itt jegyezzük meg, hogy a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet alapján végzendő időszakos felülvizsgálatok nem érintik és nem is helyettesítik az egyéb jogszabályok által előírt vizsgálatokat, ellenőrzéseket. Az időszakos felülvizsgálatok az eszközök, berendezések eseti villamos biztonságtechnikai és működőképességi (funkcionális) megfelelőségének vizsgálatára terjed ki és nem foglalja magába a minőségirányítás és minőségellenőrzés céljából végzett vizsgálatokat.
3. Személyi feltételek
Ebben a pontban azoknak a személyeknek a szakképzettségét és releváns orvostechnikával összefüggő szakmai gyakorlatát kell feltüntetni, akik az időszakos felülvizsgálatot ténylegesen végzik. A szakmai végzettségeket igazoló okiratok másolatait a pályázat mellékleteként csatolni kell. Általános követelmény a gépész, -elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve technikusi végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. 10 éves szakmai gyakorlat igazolása esetén az NNGYK elfogadja a középfokú szakirányú szakmunkás végzettséget is.
Ha valamely eszközcsoportnál az elmondottakhoz képest többletkövetelmény is szükséges (pl.: 7., 10., és 11. eszközcsoport), azt az eszközspecifikus tájékoztató tartalmazza. Amennyiben a tevékenység végzéséhez valamely hatályos jogszabály egyéb követelményt ír elő, értelemszerűen azt is teljesíteni szükséges.
A kijelölés öt éves időtartalma alatt a jelentkezési űrlap „3. Táblázat Személyi feltételek” pontjában történő változás a hatóság részére bejelentés köteles „adatváltozás jogcímen”.
(Időszakos felülvizsgálatot végző személyek távozása a szervezettől vagy új személyek felvétele, lásd 8. pont.)
4. Tárgyi feltételek
Itt mindenekelőtt azon a mérő- és vizsgálóberendezéseknek a listáját szükséges csatolni, amelyekkel a kérelmezők az időszakos felülvizsgálatokat el kívánják végezni. Ezek kalibrált állapotát vagy hitelességét a sugárvédelmi és gyógyászati alkalmazású dózismérők és felületi szennyezettségmérők esetében igazolni szükséges. Az újonnan vásárolt mérő- és vizsgálóberendezéseket 1-2 éves időintervallumban a garancia jegyében kalibráltnak tekintjük, amennyiben a vásárlásról szóló számlát mellékletként benyújtják. Szükséges a kalibrálást végző szervezet nevét, gyakoriságát és a következő kalibrálás időpontjának feltüntetése, továbbá nyilatkozni arra vonatkozóan, hogy az eszközök kalibrált állapota a jövőben is fenntartható.
A NAH által akkreditált kalibráló laboratórium vagy külföldi kalibráló szervezet kalibrálási jegyzőkönyve az elfogadott, vagy a gyártói ismételt kalibrálás. A hatóság kizárólag a kérelmező nevére kiállított kalibrálási bizonyítványt fogadja el. Amennyiben az eszköz vásárlásáról szóló számla nem a kérelmező nevére került kiállításra, kötelező adásvételi szerződést benyújtani az eszközre vonatkozóan. Kivételes esetekben a pályázó által kidolgozott („házi”) kalibrálási jegyzőkönyv és ezen eljárás menetének leírása is elfogadott, amennyiben a kalibráló műszerek kalibrálási bizonyítványait mellékeli. A villamos biztonságtechnikai teszterek kalibrálási gyakorisága nem haladhatja meg a 2 évet. Ugyanebben a pontban szükséges igazolni a mérőeszközök megfelelő pontosságát és kalibrált állapotát. A műszer pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző tűrésmezejével.
A kijelölés öt éves időtartalma alatt a jelentkezési űrlap „4. Táblázat Tárgyi feltételek” pontjában történő változás a hatóság részére bejelentés köteles „adatváltozás jogcímen”.
(Új típusú vagy gyári számú mérő- és vizsgálóműszerek beszerzése, lásd 8. pont.)
A tárgyi feltételek között olyan eszközt is felsorolhat a kérelmező, amelyet fizikálisan nem tart az eszközparkjában, de van olyan vállalkozás, amely az adott műszert a felülvizsgálat idejére kölcsön adja részére, továbbá a kölcsönadó vállalkozás nyilatkozik, hogy az adott műszert karban tartja, annak folyamatos kalibrálása megoldott. Fontos azonban, hogy az alkalmankénti kölcsönbe vétel, illetve a tartós bérlet elsősorban a felülvizsgálatok során ritkábban használt speciális műszerekre és opcionális mérésekre jellemző, mint például a sugárvédelmi dózismérő. Az NNGYK megjegyezni kívánja, hogy az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezet által használt mérőműszerek kölcsönbe adása viszont aggályos gyakorlatnak számít.
A jelentkezés alapvető feltétele, hogy a kérelmező vállalkozás megfelelő villamos biztonságtechnikai teszterrel (Villamos biztonságtechnikai teszter megfelelő beállítások mellett alkalmas legyen az IEC 60601-1 szabvány által meghatározott követelmények szerint mérni. (6V, 25A)) rendelkezzen, Sterilizáló berendezés - 17. eszközcsoport esetében pedig IEC 61010 szabvány szerinti, továbbá amennyiben releváns, az eszközcsoportnak megfelelő funkcionális teszterrel.
Mérésügyi fogalmak, a vonatkozó szabványok, törvények és ajánlások felhasználásával
5. Adminisztratív feltételek
A kérelmezőnek minimálisan a következőket kell teljesítenie:
a) A 6. pontban foglaltakra kiterjedő vizsgálati eljárás ("ellenőrzési technológia") kidolgozása és benyújtása a kérelem mellékleteként.
b) A vizsgálati jegyzőkönyv mintájának (űrlapjának) csatolása a kérelem mellékleteként.
A felülvizsgálati jegyzőkönyv tartalmazza az NNGYK határozatának számát (első kérelem esetében nem releváns). Ha a vizsgálati eljárás során különálló dokumentumok (röntgen- vagy ultrahang-felvételek pl. fantomról, tesztelő készülékek regisztrátumai vagy mérési jegyzőkönyvei stb.) keletkeznek, úgy ezekre magában a jegyzőkönyvben egyértelműen szükséges hivatkozni, magukat a dokumentumokat pedig maradandó módon (pl. tűzőgéppel), vagy elektronikus archiválás során csatolni kell. Nem időtálló (pl. hőpapírra nyomott) dokumentumnak a fénymásolatát kell csatolni.
A vizsgálati jegyzőkönyvnek továbbá tartalmaznia kell az érvényben lévő szabványokra történő utalást (ellenőrzési technológia megfelelő pontjára) az eszközcsoportra vonatkozóan, továbbá mindazon mérőeszközök azonosítását (típusjelét és gyártási számát), amelyek az ellenőrzés során alkalmazásra kerültek.
A vizsgálati jegyzőkönyvből egyértelműen ki kell derülnie, hogy a jellemzők mért értékei alapján a készülék megfelelő-e (V- Van, N- Nincs, M- Megfelelő, NM- Nem Megfelelő, N/A- Nem alkalmazott, NE- Nem elérhető/Nem értelmezett). Ennek érdekében szükséges megadni minden mért jellemző elfogadhatósági tartományát a jegyzőkönyv megfelelő rovatában. Amennyiben ez függ a készülék típusától, az üresen hagyott rovatot a felülvizsgálat helyszínén, a készülék dokumentációja, vagy műszaki mérlegelés alapján is ki lehet tölteni.
A felülvizsgálati jegyzőkönyvet dátummal, olvasható aláírással és szignóval kell ellátni.
c) A felülvizsgált készüléken elhelyezendő címke minta csatolása a kérelem mellékleteként.
A címkének lehetőség szerint – az eszköz jellegétől függően – „zárjegy funkciót” is el kell látnia a készüléken, azaz úgy kell azt felhelyezni, hogy az eltávolítása vagy megsértése nélkül ne lehessen megbontani a készüléket.
A minden szempontból megfelelő készüléken zöld címkét kell elhelyezni. A biztonságot számottevően nem befolyásoló hiányossággal rendelkező készüléken (max. 2 hónapos időtartamra) sárga címke helyezendő el. A hiányosság kijavításának határidejét a jegyzőkönyvben is rögzíteni kell. A biztonsági szempontból nem megfelelő készüléken piros címkét szükséges elhelyezni. A jegyzőkönyvben fel kell tüntetni az indokot, valamint azt a tényt, hogy a további használat baleseti, esetleg életveszélyt okozhat.
A címkéknek az alábbi adattartalommal kell rendelkezniük:
- Zöld címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, ALKALMAS, Jkv. száma:, Dátum:, Érvényesség (Érv:), Aláírás.
- Sárga címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, IDEIGLENESEN ALKALMAS (60 nap), Jkv. száma:, Dátum:, Aláírás.
- Piros címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, NEM ALKALMAS, Jkv. száma:, Dátum:, Aláírás.
d) A nyilvántartási rendszer bemutatása a kérelem mellékleteként (ajánlatkérés-, megrendelés-, szerződés-nyilvántartás, jegyzőkönyv-sorszámozás rendszer, visszakereshetőség, archiválás stb.). Amennyiben más dokumentum nem írja elő, akkor a papír alapú és az elektronikusan nyilvántartott jegyzőkönyveket is 5-10 évig köteles a felülvizsgálatot végző vállalat fizikai és/vagy elektronikus archívumában megőrizni.
e) A jegyzőkönyvezés rendjének bemutatása a kérelem mellékleteként (jegyzőkönyvek nyilvántartási rendje, méréshez felhasznált műszerek listája, mérés során figyelembe vett szabványok listája, jegyzőkönyv legfontosabb tartalmi elemei, jegyzőkönyvek sorszámozásának bemutatása, címke minták kialakítása és szövegtartalma).
6. A felülvizsgálat javasolt terjedelme és szempontjai
Az ellenőrzési technológia célja, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról.
Az Időszakos felülvizsgálat nem típusvizsgálat. Nem kell a hivatkozott szabványok szerinti teljeskörű vizsgálatokat elvégezni (különös tekintettel a roncsolásos, a szélsőséges körülmények közötti vizsgálatokra). A villamos biztonságtechnikai méréseket is elegendő normálállapotban végezni. El lehet tekinteni az egyszeres hibaállapot, az emelt, illetve csökkentett hálózati feszültség, eltérő frekvencia mellett történő ellenőrzéstől, valamint az EMC vizsgálatoktól. Fontos, hogy az ellenőrzési technológiában megfogalmazott mérések nem helyettesítik az adott eszköz minőségbiztosítási méréseit.
Az ellenőrzési technológia tartalma:
Az adott eszközre vonatkozóan a kísérő dokumentáció ellenőrzése (megléte, illetve esetlegesen az érvényessége is) és a szemrevételezéses vizsgálatok.
A pályázónak minimálisan az eszközcsoportra vonatkozólag a felsorolt műszeres és nem műszeres vizsgálatokra kell elkészítenie a részletes ellenőrzési technológiát, minden egyes pontnál megadva az alkalmazandó műszert és a mérési, vizsgálati módszert. (A műszeres és nem műszeres vizsgálatok köre indokolt esetben - például gyártói előírás vagy bevált gyakorlat alapján - bővíthető.) A mérőműszer (vagy fantom, stb.) pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző előírt pontosságával (tűrésmezejével). A 4. pontban részletezettek szerint minimális követelmény, hogy - ha értelmezhető - a vizsgálóműszer legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") pontosabb, mint amekkora a mért jellemző megengedett tűrése a várható mérési érték környezetében. Ezt minden kritikus mérésnél tételesen igazolni kell a mérőműszernek a gyártó által közölt, illetve kalibrálási jegyzőkönyvvel igazolt pontossági adataival. A mért jellemző tűrésmezeje, a mért (ellenőrzött) jellemző pontosságát jelenti. Erre vonatkozólag a leghitelesebb információt a gyártó által összeállított kezelési útmutató végén található eszközspecifikus adatok képezik. Abban az esetben, ha a gyártó nem adott meg a pontosságra jellemző adatot, első fokon a harmonizált szabványokra kell támaszkodni. Előfordulhat, hogy egy termékcsoportra nem létezik harmonizált szabvány, ilyen esetben lehetőség van más, érvényben lévő szabvány alkalmazására. Ha pedig ilyen sincs, akkor a technika jelenlegi állásának (németül: "Stand der Technik", angolul: "State of the Art") "ráolvasása" a termékre. Természetesen ezt kellő óvatossággal és körültekintéssel kell végezni. Nem a technika "mai" állását kell alapul venni, hanem a készülék gyártásakor érvényes technikai színvonalat.
A felülvizsgálatra vonatkozó ellenőrzési technológiát úgy kell kidolgozni, hogy egy-egy készülék felülvizsgálata legfeljebb 1-2 óra időtartamban, kivételesen 3-4 óra időtartamban végrehajtható legyen, ilyen módon is elkerülendő az indokolatlanul magas költségeket. Nem érvényes ez a követelmény összetett röntgen-berendezésekre, valamint az egész kórházat behálózó orvosi gázellátó berendezésekre, amely utóbbi vizsgálati időtartama akár 2-3 mérnöknap is lehet.
Célszerű utalni arra is, hogy hol végezhető el a felülvizsgálat: a készülék használati helyén, a kórház műszaki részlegében, vagy esetleg csak a felülvizsgáló telephelyén.
Mindenképpen szükséges az ellenőrzési technológia bevezetőjében arra a körülményre utalni, hogy a vizsgálatokat elkezdeni csak kellő módon megtisztított és szükség szerint fertőtlenített készüléken szabad - a vizsgálatokat végző személy(ek) egészségének védelme érdekében -, továbbá védőfelszerelés biztosított a megbízó által.
Ugyanitt kell kitérni a fontosabb munkavédelmi előírásokra, különösen, ha kiemelten balesetveszélyes vagy egészségre ártalmas tevékenységről van szó (pl.: defibrillátor nagyfeszültségű vizsgálatai, lézer- és röntgenkészülékek vizsgálata). A vizsgálatokat a készülék megbontása nélkül célszerű elvégezni ("fekete doboz" elv).
Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 13. Melléklete csak egyes orvostechnikai készülékek időszakos felülvizsgálatáról rendelkezik. Az installációs környezet (villamos és EPH-hálózat) időszakos felülvizsgálatáról ez a rendelet nem rendelkezik.
Azoknál a készülékcsoportoknál azonban, amelyek jellemző módon invazív környezetben és (értelemszerűen) az MSZ HD 60364-7-710:2012 szabvány által 2-es fokozatú gyógyászati helyiségben kerülnek alkalmazásra, az időszakos felülvizsgálat során meg kell győződni az üzemeltetés helyszínéül szolgáló helyiség ismétlődő biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéről és érvényességéről vagy annak hiányáról. Ennek módja a vizsgálati jegyzőkönyv tanulmányozása, beleértve annak időbeni érvényességét is. Nem létező vagy lejárt hatályú vizsgálati jegyzőkönyv esetén nyilatkozni kell a készülék időszakos felülvizsgálati jegyzőkönyvében, hogy a készülék további használata - a helyiség kielégítő eredményű biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéig - életveszélyes, hiszen a kellő biztonságot a készülék és az installációs környezet csak együttesen képes garantálni. Az érintett készülékcsoportoknál erre a 6.1. pontban utalunk.
7. Minőségügyi rendszer
Tanúsított minőségügyi rendszer megléte a kérelmezőnél nem feltétele a felülvizsgálatok végzésére jogosító határozat kiadásának. Ha azonban létezik ilyen rendszer (például az ISO 9001:2015 vagy az ISO 13485:2016 szabvány szerint) - akár tanúsítva, akár a tanúsításra való felkészülés állapotában -, akkor a Minőségirányítási Kézikönyv néhány fejezetének és a jelen kérelem értelmében végezni kívánt tevékenységek eljárás-leírásainak, munkautasításainak és nyomtatványainak (űrlapjainak) a csatolása megkönnyítheti az elbírálás folyamatát.
Célszerű a következő témák (fejezetek és vonatkozó mellékletek) csatolása:
A felsővezetés elkötelezettsége (benne:
Minőségpolitikai célkitűzések)
Beszerzés
A dokumentumok kezelése
Azonosítás és nyomon követhetőség
A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése
A termék figyelemmel kísérése és mérése
A vevő tulajdona
A megfigyelő és mérőeszközök kezelése
Nem megfelelő termék kezelése
A feljegyzések kezelése
Felkészültség, tudatosság és képzés
Kalibrálási eljárások leírása,
munkautasításai és nyomtatványai (kézikönyv mellékletek)
(A két szabvány kiadási évétől függően a fejezet-címekben kis eltérések lehetségesek.)
8. Változások bejelentése
Az időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosító határozat csak a kérelemben foglalt feltételek változatlan fennállása esetén érvényes, amit az NNGYK jogosult bármikor ellenőrizni a vállalkozás telephelyén, illetve az ellenőrzések tényleges végrehajtásának helyszínén.
Bármely feltétel megváltozása esetén - például a vállalkozás adataiban vagy a felülvizsgálatot végzők személyében beállott változás, új mérő/vizsgáló eszköz használatba vétele, ellenőrzési technológia módosítása, a felülvizsgált készülékek körének bővülése új típusokkal (ez márkaszerviz esetén lehet jellemző) - a változást az eredeti bejelentkezéshez használttal azonos „Jelentkezési űrlapon” be kell jelenteni az NNGYK részére. A címoldal „Határozat szám” rovatában (amelyet első jelentkezésnél üresen kell hagyni) ilyenkor az NNGYK által korábban kiadott határozat fejlécében szereplő ügyszámot szükséges feltüntetni.
A tárgyi és személyi változások bejelentése, valamint a kijelölés megszüntetése iránti kérelem benyújtása is e-Papír szolgáltatáson keresztül történik a hatóság részére.
A bejelentett változásokat a hatóság rögzíti az adatbázisában, amelyről határozatban értesíti az ügyfelet.
A cégadatokban (cég neve, székhelye, adószáma, ügyvezető változása) bekövetkező változást is elektronikus ügyintézés keretébenszükséges bejelenteni. Ebben az esetben a hatóság a módosuló adatokkal egységes szerkezetbe foglalt határozatot állít ki az ügyfél részére.
Az időszakos felülvizsgálat végzésére történő feljogosításra irányuló kérelem benyújtását követően bekövetkezett adatváltozás minden esetben bejelentés köteles, azonban az nem keletkeztet igazgatási szolgáltatási díj fizetési kötelezettséget.
Amennyiben a szervezet érvényes felülvizsgálat végzésére feljogosító kijelöléssel rendelkezik, de a továbbiakban nem kívánja folytatni a tevékenységet, a kijelölés megszüntetése iránti kérelmet kell benyújtania a jelentkezési űrlap „Tevékenység megszűnése – kijelölt szervezet törlése az NNGYK adatbázisából” kitöltésével. Ebben az esetben az NNGYK határozatot állít ki a kijelölés megszűntetéséről, egyúttal intézkedik az NNGYK honlapján közétett, időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosított szervezetek listájának aktualizálásáról, továbbá a Belügyminisztériumot is értesíti a kijelölés megszüntetéséről.
9. A kérelmek elbírálása
Az ügyintézési határidő – amennyiben a hiánytalanul előterjesztett kérelem és mellékletei, valamint a hatóság rendelkezésére álló adatok alapján a tényállás tisztázott és nincs ellenérdekű ügyfél - sommás eljárás szabályai szerint 8 nap, azonban – az adatváltozás bekövetkezése kapcsán indult eljárások kivételével – az időszakos felülvizsgálatra történő feljogosítás iránti kérelmek elbírálása ennél hosszabb időt vehetnek igénybe, mivel hiánypótlás, vagy egyéb eljárási cselekmény lefolytatása válhat szükségessé. Ezek az Ákr. 50. § (1) bekezdés c) pontja alapján csak teljes eljárásban bírálhatók el, amelynek esetén az ügyintézési határidő 60 nap, melyről a kérelmezőt az NNGYK végzésben értesíti.
Amennyiben az ügyfél a kérelmét hiányosan nyújtotta be, az NNGYK végzésben - határidő tűzése, valamint annak elmulasztására vonatkozó jogkövetkezményekre történő figyelmeztetés mellett – hiánypótlásra hívja fel. A hiánypótlás keretében megküldött dokumentumok átvizsgálását követően az NNGYK határozatot állít ki a kérelmezett eszközcsoport időszakos felülvizsgálatára történő feljogosításra vonatkozóan, továbbá indokolt esetben „Megjegyzés”-t tesz a kijelölt eszközcsoport tekintetében.
A kérelem megfelelő
elbírálásának elősegítése céljából az eljárás keretében az NNGYK - előzetes értesítést
követően – jogosult helyszíni szemle lefolytatására is.
