Általános tájékoztató az időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosítást kérelmező szervezetek részére

Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. § (3) bekezdése értelmében pályázni szükséges 13. számú mellékletben felsorolt orvostechnikai eszközcsoportok időszakos felülvizsgálatára. A jelen tájékoztatás a pályázati anyag összeállításához szükséges általános információkat hivatott összefoglalni, amit az egyes eszközcsoportokra vonatkozó speciális tudnivalók egészítenek ki.

Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök körét ITT TALÁLJA. Az egyes eszközcsoportokhoz kapcsolódó speciális tájékoztatót a felülvizsgálatra kötelezett eszközök táblázatában, az eszközcsoport megnevezésére kattintva lehet megnyitni.

Minden egyes eszközcsoport időszakos felülvizsgálatának megpályázásához külön-külön „jelentkezési űrlapot” kell kitölteni.

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény alapján az OGYÉI ügyfelei számára a kérelmek benyújtása az e-Papír szolgáltatás segítségével történik. Amennyiben az ügyfél nem elektronikus úton nyújtja be kérelmét, akkor az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 46. § (1) a) pontja értelmében a kérelem visszautasításának van helye.

A népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló 50/1996. (XII. 27) NM rendelet 2. § (1) bekezdés alapján, az NM rendelet 1. számú melléklet II. 3. pontja szerint 124.000 Forint összegű igazgatási szolgáltatási díjat kell megfizetni az eljárás megindításához.

Az átutalással kapcsolatos információk:

Név: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészet Központ (vagy NNGYK)

Cím: 1097 Budapest, Albert Flórián utca 2-6.

Bank: Magyar Államkincstár

Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71.

Bankszámla: 10032000-00290438-00000000

IBAN number: HU55 1003 2000 0029 0438 0000 0000

SWIFT/BIC code: HUSTHUHB

Adószám: 15598787-2-43

Az utalás közlemény rovatát az „ORVOSTECHNIKA” kifejezéssel kell kezdeni, majd a cégnév, adószám és az eszközcsoport megadásával kell folytatni. Az utalást követően a kérelemmel együtt be kell küldeni az átutalást igazoló szelvény másolatát. Fontos, hogy az OGYÉI befizetési bizonylatot annak a cégnek a nevére állítja ki, aki a díjat befizette.

A weboldalon közzétett információkat folyamatosan igyekszünk úgy összeállítani, hogy azok elégségesek legyenek a sikeres pályázati anyag összeállításához.

Ugyanakkor tisztában vagyunk vele, hogy vannak olyan gyakran felmerülő kérdések, mint például a konkrét mérőműszerek ajánlásával kapcsolatos megkeresések vagy a pályázati anyag összeállításával kapcsolatos kérdések.

Az ehhez hasonló kérdések túlmutatnak a hivatal általános tájékoztatási kötelezettségein.

Felhívjuk a tisztelt Kérelmet benyújtó figyelmét az NNGYK tanácsadási szolgáltatásaira.

https://ogyei.gov.hu/a_tanacsadas_folyamata

1. Szabvány és dokumentációs háttér

A pályázati anyag összeállítása során célszerű figyelembe venni a területre vonatkozó érvényben lévő harmonizált szabványokat, valamint egyéb szabványokat és útmutatókat is, ugyanakkor főszabályként az adott eszköz gyártásakor érvényben lévő szabványok előírásai alapján kell elvégezni az időszakos felülvizsgálatot.

Az egyes eszközcsoportokra vonatkozó szabványok jegyzékét mindig az eszközspecifikus tájékoztató 1. pontjában közöljük. A jelentkezési űrlapon a felhasznált szabványok jegyzékét nem kell rögzíteni, ellenben az ellenőrzési technológiában és a jegyzőkönyvben utalni kell az alkalmazott szabványokra és azok tételes felsorolása az ellenőrzési technológiában kötelező.

A hivatkozott (harmonizált, érvényben lévő és egyéb) szabványoknak csak akkor adtuk meg a magyar címét, ha azok az anyag összeállításának idején már magyar szabvánnyá (MSZ, MSZ EN) lettek nyilvánítva. Fontos, hogy a hivatkozott szabványok jegyzéke csak tájékoztatásul szolgál, azt az OGYÉI nem tartja naprakész állapotban. A tájékoztatókban még angol címmel szereplő (elsősorban EN és ISO jelzésű) szabványoknál érdemes tájékozódni, hogy nem minősülnek-e azóta már magyar szabványnak.

A harmonizált szabványok jegyzéke az Európai Unió honlapján érhető el. Magyarországon minden harmonizált szabvány hazai áron, magyar szabványként szerezhető be. A magyar szabványokról, azok státuszáról (hatályos, visszavont), nyelvéről (magyar, angol) az MSZT honlap keresőjében lehet tájékozódni.

Szabvány háttér – Orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatához

2. Jogi azonosíthatóság és feltételek

A cég (vagy vállalkozó) nevét, címét, azonosítási adatait (adószámát, cégjegyzékszámát), valamint a kapcsolattartó személy(ek) elérhetőségének adatait (telefon, fax, e-mail) kell megadni.

Márkaszerviz esetén természetesen szükséges a gyártói meghatalmazás és (ha értelmezhető) a típus-felsorolás is, amelyre a meghatalmazás vonatkozik. A meghatalmazás tartalmazzon egy olyan vállalást is, amely szerint a gyártó a márkaszerviz rendelkezésére bocsátja a szakszerű javításhoz, valamint az időszakos felülvizsgálathoz szükséges technológiai leírást és eszközöket. Továbbá a kérelmező nyilatkozatát is tartalmaznia kell, amelyben biztosítja a munkavállalói számára az eszközökkel kapcsolatos folyamatos továbbképzést. Amennyiben a gyártói meghatalmazás nem az összes gyártott termékre, csak azok egy jól körülhatárolt csoportjára vonatkozik, úgy ezt a tényt a jelentkezési űrlap címoldalán, az eszközcsoport-táblázat alatt, az „Esetleges korlátozások” rovatban kell jelezni, pontosan behatárolva a kérelem terjedelmét.

Az adott eszköztípusra a gyártó által kidolgozott időszakos felülvizsgálati technológia elsőbbséget élvez a jelen tájékoztatók szerint kidolgozott ellenőrzési technológiával szemben. Ha azonban ez a technológia nem tér ki például a villamos biztonsági vizsgálatra, az ilyen vizsgálatokkal, valamint a dokumentációk meglétének ellenőrzésével értelemszerűen ki kell azt egészíteni. Márkaszerviz esetén célszerű ezért ennek a dokumentumnak a benyújtása, kiegészítve azt természetesen az abban hivatkozott mérő- és vizsgálóberendezések meglétét, kalibrált állapotát és a kalibráltság folyamatos fenntartásának biztosítását igazoló dokumentumokkal. Itt jegyezzük meg, hogy a 4/2009. (III.17.) EüM rendelet alapján végzendő időszakos felülvizsgálatok nem érintik és nem is helyettesítik az egyéb jogszabályok által előírt vizsgálatokat, ellenőrzéseket. Az időszakos felülvizsgálatok az eszközök, berendezések eseti mechanikai és villamos biztonságtechnikai megfelelőségének vizsgálatára terjed ki és nem foglalja magába a minőségirányítás és minőségellenőrzés céljából végzett vizsgálatokat.

3. Személyi feltételek

Ebben a pontban azoknak a személyeknek a szakképzettségét és releváns orvostechnikával összefüggő szakmai gyakorlatát kell feltüntetni, akik az időszakos felülvizsgálatot ténylegesen végzik. A szakmai végzettségeket igazoló okiratok másolatait a pályázat mellékleteként csatolni kell. Általános követelmény a gépész, -elektromos vagy elektronikus szakirányú mérnöki, illetve technikusi végzettség és a - mérnökök esetén legalább 1 éves, technikusok esetén legalább 2 éves - szakmai gyakorlat. 10 éves szakmai gyakorlat igazolása esetén elfogadjuk még a középfokú szakirányú szakmunkás végzettséget is. Ha valamely eszközcsoportnál az elmondottakhoz képest többletkövetelmény is szükségeltetik (pl.: 7., 10., és 11. eszközcsoport), azt az eszközspecifikus tájékoztató tartalmazza. Ha a tevékenység végzéséhez valamely hatályos jogszabály egyéb követelményt ír elő, akkor értelemszerűen azt is teljesíteni kell.

A kijelölés öt éves időtartalma alatt a jelentkezési űrlap „3. Táblázat Személyi feltételek” pontjában történő változás a hatóság felé bejelentés köteles „adatváltozás jogcímen”.

(Időszakos felülvizsgálatot végző személyek távozása a szervezettől vagy új személyek felvétele, lásd 8. pont.)

4. Tárgyi feltételek

Itt mindenekelőtt azoknak a mérő- és vizsgálóberendezéseknek a listáját kérjük csatolni, amelyekkel Önök az időszakos felülvizsgálatokat el kívánják végezni. Igazolni kell ezek kalibrált állapotát vagy hitelességét a sugárvédelmi és gyógyászati alkalmazású dózismérők és felületi szennyezettségmérők esetében. Az újonnan vásárolt mérő- és vizsgálóberendezéseket 1-2 éves időintervallumban a garancia jegyében kalibráltnak tekintjük, amennyiben a vásárlásról szóló számlát mellékletként benyújtják. Meg kell adni a kalibrálást végző szervezet nevét, gyakoriságát és a következő kalibrálás időpontját, továbbá nyilatkozatban vállalni kell, hogy az eszközök kalibrált állapota a jövőben is fenntartható.

A NAH által akkreditált kalibráló laboratórium vagy külföldi kalibráló szervezet kalibrálási jegyzőkönyve az elfogadott, vagy a gyártói ismételt kalibrálás. A hatóság csak a kérelmező nevére kiállított kalibrálási bizonyítványt fogadja el. Kivételes esetekben a pályázó által kidolgozott („házi”) kalibrálási jegyzőkönyv és ennek az eljárás menetének leírása is elfogadott, amennyiben a kalibráló műszerek kalibrálási bizonyítványait mellékeli. A villamos biztonságtechnikai teszterek kalibrálási gyakorisága nem haladhatja meg a 2 évet. Ugyanebben a pontban kell igazolni a mérőeszközök megfelelő pontosságát és kalibrált állapotát. A műszer pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző tűrésmezejével. Minimális követelmény, hogy - a várható mérési érték (vagy határérték) környezetében - a vizsgáló-műszer abszolút hibája legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") kisebb, mint amekkora a mért jellemző megengedett abszolút hibája (tűrése, eltérése).

A kijelölés öt éves időtartalma alatt a jelentkezési űrlap „4. Táblázat Tárgyi feltételek” pontjában történő változás a hatóság felé bejelentés köteles „adatváltozás jogcímen”.

(Új típusú vagy gyári számú mérő- és vizsgálóműszerek beszerzése, lásd 8. pont.)

A tárgyi feltételek közé olyan eszközt is felsorolhat a kérelmező, amelyet fizikálisan nem tart az eszközparkjában, de van olyan vállalkozás, aki az adott műszert a felülvizsgálat idejére kölcsön adja számára, továbbá a kölcsönadó vállalkozás nyilatkozik, hogy az adott műszert karban tartja és folyamatos kalibrálása megoldott. Fontos azonban, hogy az alkalmankénti kölcsönbe vétel, illetve a tartós bérlet elsősorban a felülvizsgálatok során ritkábban használt speciális műszerekre és opcionális mérésekre jellemző, például a sugárvédelmi dózismérő. Az OGYÉI megjegyezni kívánja, hogy az időszakos felülvizsgálatra feljogosított szervezet által használt mérőműszerek kölcsönbe adása viszont aggályos gyakorlatnak számít.

Mérésügyi fogalmak, a vonatkozó szabványok, törvények és ajánlások felhasználásával

5. Adminisztratív feltételek

A kérelmezőnek minimálisan a következőket kell teljesítenie:

a) A 6. pontban foglaltakra kiterjedő vizsgálati eljárás ("ellenőrzési technológia") kidolgozása és benyújtása a kérelem mellékleteként.

b) A vizsgálati jegyzőkönyv mintájának (űrlapjának) csatolása a kérelem mellékleteként.

A felülvizsgálati jegyzőkönyv tartalmazza az OGYÉI határozatának számát (első kérelem esetében nem releváns). Ha a vizsgálati eljárás során különálló dokumentumok (röntgen- vagy ultrahang-felvételek pl. fantomról, tesztelő készülékek regisztrátumai vagy mérési jegyzőkönyvei stb.) keletkeznek, úgy ezekre magában a jegyzőkönyvben egyértelműen hivatkozni, magukat a dokumentumokat pedig maradandó módon (pl. tűzőgéppel), vagy elektronikus archiválás során csatolni kell. Nem időtálló (pl. hőpapírra nyomott) dokumentumnak a fénymásolatát kell csatolni. - A vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell az érvényben lévő szabványokra való utalást (ellenőrzési technológia megfelelő pontjára) az eszközcsoportra vonatkozóan, továbbá mindazon mérőeszközök azonosítását (típusjelét és gyártási számát), amelyek az ellenőrzés során alkalmazásra kerültek. A vizsgálati jegyzőkönyvből egyértelműen ki kell derülnie annak, hogy a jellemzők mért értékei alapján a készülék megfelelő-e (V- Van, N- Nincs, M- Megfelelő, NM- Nem Megfelelő, N/A- Nem alkalmazott, NE- Nem elérhető/Nem értelmezett). Ennek érdekében meg kell adni minden mért jellemző elfogadhatósági tartományát a jegyzőkönyv megfelelő rovatában. Ha ez függ a készülék típusától, úgy az üresen hagyott rovatot a felülvizsgálat helyszínén, a készülék dokumentációja, vagy műszaki mérlegelés alapján is ki lehet tölteni. A felülvizsgálati jegyzőkönyvet dátummal, olvasható aláírással és szignóval kell ellátni.

c) A felülvizsgált készüléken elhelyezendő címke minta csatolása a kérelem mellékleteként.

A címkének lehetőség szerint – az eszköz jellegétől függően – „zárjegy funkciót” is el kell látnia a készüléken, azaz úgy kell azt felhelyezni, hogy az eltávolítása vagy megsértése nélkül ne lehessen megbontani a készüléket. A minden szempontból megfelelő készüléken zöld címkét kell elhelyezni. A biztonságot számottevően nem befolyásoló hiányossággal rendelkező készüléken (max. 2 hónapos időtartamra) sárga címke helyezhető el. A hiányosság kijavításának határidejét a jegyzőkönyvben is rögzíteni kell. A biztonsági szempontból nem megfelelő készüléken piros címkét kell elhelyezni. A jegyzőkönyvben közölni kell az indokot, valamint azt a tényt, hogy a további használat baleseti esetleg életveszélyt okozhat.

A címkéknek az alábbi adattartalommal kell rendelkezniük:

- Zöld címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, ALKALMAS, Jkv. száma:, Dátum:, Érvényesség (Érv:), Aláírás.

- Sárga címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, IDEIGLENESEN ALKALMAS (60 nap), Jkv. száma:, Dátum:, Aláírás.

- Piros címke: Cég neve és címe, Időszakos felülvizsgálat - 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint, NEM ALKALMAS, Jkv. száma:, Dátum:, Aláírás.

d) A nyilvántartási rendszer bemutatása a kérelem mellékleteként (ajánlatkérés-, megrendelés-, szerződés-nyilvántartás, jegyzőkönyv-sorszámozás rendszer, visszakereshetőség, archiválás stb.). Amennyiben más dokumentum nem írja elő, akkor a papír alapú és az elektronikusan nyilvántartott jegyzőkönyveket is 5-10 évig köteles a felülvizsgálatot végző vállalat fizikai és/vagy elektronikus archivumában megőrizni.

6. A felülvizsgálat javasolt terjedelme és szempontjai

Az ellenőrzési technológia célja, hogy megfelelő információ álljon rendelkezésre a használat során bekövetkező állagromlásról, az eszköz dokumentációjában megadott előírások esetleges megváltozásáról, valamint a rendeltetésszerű és biztonságos teljesítőképesség fennállásáról.

Az Időszakos felülvizsgálat nem típusvizsgálat. Nem kell a hivatkozott szabványok szerinti teljeskörű vizsgálatokat elvégezni (különös tekintettel a roncsolásos, a szélsőséges körülmények közötti vizsgálatokra). A villamos biztonságtechnikai méréseket is elegendő normálállapotban végezni. El lehet tekinteni az egyszeres hibaállapot, az emelt, illetve csökkentett hálózati feszültség, eltérő frekvencia mellett való ellenőrzéstől, valamint az EMC vizsgálatoktól. Fontos, hogy az ellenőrzési technológiában megfogalmazott mérések nem helyettesítik az adott eszköz minőségbiztosítási méréseit.

Az ellenőrzési technológia tartalma:

Az adott eszközre vonatkozóan a kísérő dokumentáció ellenőrzése (megléte, illetve esetlegesen az érvényessége is) és a szemrevételezéses vizsgálatok.

A pályázónak minimálisan az eszközcsoportra vonatkozólag a felsorolt műszeres és nem műszeres vizsgálatokra kell elkészítenie a részletes ellenőrzési technológiát, minden egyes pontnál megadva az alkalmazandó műszert és a mérési, vizsgálati módszert. (A műszeres és nem műszeres vizsgálatok köre indokolt esetben - például gyártói előírás vagy bevált gyakorlat alapján - bővíthető.) A mérőműszer (vagy fantom, stb.) pontosságának összhangban kell lennie a mért jellemző előírt pontosságával (tűrésmezejével). A 4. pontban részletezettek szerint minimális követelmény, hogy - ha értelmezhető - a vizsgálóműszer legyen legalább 3-szor ("fél nagyságrenddel") pontosabb, mint amekkora a mért jellemző megengedett tűrése a várható mérési érték környezetében. Ezt minden kritikus mérésnél tételesen igazolni kell a mérőműszernek a gyártó által közölt, illetve kalibrálási jegyzőkönyvvel igazolt pontossági adataival. A mért jellemző tűrésmezeje, a mért (ellenőrzött) jellemző pontosságát jelenti. Erre vonatkozólag a leghitelesebb információ a gyártó által összeállított kezelési útmutató végén található eszközspecifikus adatok. Abban az esetben, ha a gyártó nem adott meg a pontosságra jellemző adatot, akkor első fokon a harmonizált szabványokra kell támaszkodni. Előfordulhat, hogy egy termékcsoportra nincs harmonizált szabvány, ilyen esetben lehetőség van más, érvényben lévő szabvány alkalmazására. Ha pedig ilyen sincs, akkor a technika jelenlegi állásának (németül: "Stand der Technik", angolul: "State of the Art") "ráolvasása" a termékre. Természetesen ezt kellő óvatossággal és körültekintéssel kell végezni. Nem a technika "mai" állását kell alapul venni, hanem a készülék gyártásakor érvényes technikai színvonalat.

A felülvizsgálatra vonatkozó ellenőrzési technológiát úgy kell kidolgozni, hogy egy-egy készülék felülvizsgálata legfeljebb 1-2 óra időtartamban, kivételesen 3-4 óra időtartamban végrehajtható legyen, ilyen módon is elkerülendő az indokolatlanul magas költségeket. Nem érvényes ez a követelmény összetett röntgen-berendezésekre, valamint az egész kórházat behálózó orvosi gázellátó berendezésekre, amely utóbbi vizsgálati időtartama akár 2-3 mérnöknap is lehet.

Célszerű utalni arra is, hogy hol végezhető el a felülvizsgálat: a készülék használati helyén, a kórház műszaki részlegében, vagy esetleg csak a felülvizsgáló telephelyén.

Mindenképpen utalni kell az ellenőrzési technológia bevezetőjében arra a körülményre, hogy a vizsgálatokat elkezdeni csak kellő módon megtisztított és szükség szerint fertőtlenített készüléken szabad - a vizsgálatokat végző személy(ek) egészségének védelme érdekében -, továbbá védőfelszerelés biztosított a megbízó által.

Ugyanitt kell kitérni a fontosabb munkavédelmi előírásokra, különösen, ha kiemelten balesetveszélyes vagy egészségre ártalmas tevékenységről van szó (pl.: defibrillátor nagyfeszültségű vizsgálatai, lézer- és röntgenkészülékek vizsgálata). A vizsgálatokat a készülék megbontása nélkül célszerű elvégezni ("fekete doboz" elv).

Az orvostechnikai eszközökről szóló, 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 13. Melléklete csak egyes orvostechnikai készülékek időszakos felülvizsgálatáról rendelkezik. Az installációs környezet (villamos és EPH-hálózat) időszakos felülvizsgálatáról ez a rendelet nem rendelkezik.

Azoknál a készülékcsoportoknál azonban, amelyek jellemző módon invazív környezetben és (értelemszerűen) az MSZ HD 60364-7-710:2012 szabvány által 2-es fokozatú gyógyászati helyiségben kerülnek alkalmazásra, az időszakos felülvizsgálat során meg kell győződni az üzemeltetés helyszínéül szolgáló helyiség ismétlődő biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéről és érvényességéről vagy annak hiányáról. Ennek módja a vizsgálati jegyzőkönyv tanulmányozása, beleértve annak időbeni érvényességét is. Nem létező vagy lejárt hatályú vizsgálati jegyzőkönyv esetén nyilatkozni kell a készülék időszakos felülvizsgálati jegyzőkönyvében, hogy a készülék további használata - a helyiség kielégítő eredményű biztonságtechnikai felülvizsgálatának megtörténtéig - életveszélyes, hiszen a kellő biztonságot a készülék és az installációs környezet csak együttesen képes garantálni. Az érintett készülékcsoportoknál erre a 6.1. pontban utalunk.

7. Minőségügyi rendszer

Tanúsított minőségügyi rendszer megléte a kérelmezőnél nem feltétele a felülvizsgálatok végzésére jogosító határozat kiadásának. Ha azonban létezik ilyen rendszer (például az ISO 9001:2015 vagy az ISO 13485:2016 szabvány szerint) - akár tanúsítva, akár a tanúsításra való felkészülés állapotában -, akkor a Minőségirányítási Kézikönyv néhány fejezetének és a jelen kérelem értelmében végezni kívánt tevékenységek eljárás-leírásainak, munkautasításainak és nyomtatványainak (űrlapjainak) a csatolása megkönnyítheti az elbírálás folyamatát.

Célszerű a következő témák (fejezetek és vonatkozó mellékletek) csatolása:

• A felsővezetés elkötelezettsége (benne: Minőségpolitikai célkitűzések)
• Beszerzés
• A dokumentumok kezelése
• Azonosítás és nyomon követhetőség
• A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése
• A termék figyelemmel kísérése és mérése
• A vevő tulajdona
• A megfigyelő és mérőeszközök kezelése
• Nem megfelelő termék kezelése
• A feljegyzések kezelése
• Felkészültség, tudatosság és képzés
• Kalibrálási eljárások leírása, munkautasításai és nyomtatványai (kézikönyv mellékletek)
• (A két szabvány kiadási évétől függően a fejezet-címekben kis eltérések lehetségesek.)

8. Változások bejelentése

Az időszakos felülvizsgálat végzését engedélyező határozat csak a kérelemben foglalt feltételek változatlan fennállása esetén érvényes, amit az OGYÉI jogosult bármikor ellenőrizni a vállalkozás telephelyén, illetve az ellenőrzések tényleges végrehajtásának helyszínén. Bármely feltétel megváltozása esetén, például a vállalkozás adataiban vagy a felülvizsgálatot végzők személyében beállott változás, új mérő/vizsgáló eszköz használatba vétele, ellenőrzési technológia módosítása, a felülvizsgált készülékek körének bővülése új típusokkal (ez márkaszerviz esetén lehet jellemző), a változást az eredeti bejelentkezéshez használttal azonos „Jelentkezési űrlapon” be kell jelenteni az OGYÉI felé. A címoldal „Határozat szám” rovatában (amelyet első jelentkezésnél üresen kell hagyni) ilyenkor az OGYÉI által kiadott határozat fejlécében szereplő ügyszámot kell feltüntetni.

Amennyiben a szervezetnek érvényes felülvizsgálat végzésére feljogosító kijelölése van, de már nem kívánja folytatni ezt a tevékenységet, akkor a kijelölés megszüntetése iránti kérelmet kell benyújtania a jelentkezési űrlap „Tevékenység megszűnése – kijelölt szervezet törlése az OGYÉI adatbázisából” jogcímen történő kitöltésével. Ekkor az OGYÉI határozatot állít ki a kijelölés megszűntetéséről, és egyúttal intézkedik az OGYÉI honlapján közétett, időszakos felülvizsgálat végzésére feljogosított szervezetek listájának aktualizálásáról, továbbá a Belügyminisztériumot is értesíti a kijelölés megszüntetéséről.

Az időszakos felülvizsgálat során beadott jelentkezési űrlap adataiban történt későbbi adatváltozások továbbra is bejelentés kötelesek, azonban a hatóság nem számol fel érte igazgatási szolgáltatási díjat.

9. A kérelmek elbírálása

Az ügyintézés határideje sommás eljárás szabályai szerint 8 nap, azonban – az adatváltozás miatti eljárások kivételével – az időszakos felülvizsgálatok iránti kérelmek ennél jellemzően több időt vesznek igénybe, az Ákr. 50. § (1) bekezdés c) pontja alapján csak teljes eljárásban bírálhatók el, amelynek a határideje 60 nap, erről a kérelmezőt e-mailben értesíti az OGYÉI. Amennyiben az ügyfél a pályázatot hiányosan nyújtotta be, az OGYÉI az ügyfelet végzésben - a megfelelő határidő megjelölése (15 nap) és a mulasztás jogkövetkezményeire történő figyelmeztetés mellett – hiánypótlásra hívja fel. A hiánypótlás keretein belül megküldött dokumentumok visszaellenőrzése és elfogadása után az OGYÉI határozatot állít ki a kérelmezett eszközcsoport időszakos felülvizsgálatára, továbbá indokolt esetben „Megjegyzés”-t tesz a kijelölt eszközcsoport tekintetében. Az elbírálás alatt az OGYÉI munkatársai - előzetes értesítés után - jogosultak akár helyszíni szemlét is tartani.