1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

A módosítások engedélyezése az Európai Tanács 536/2014/EU Rendelete szerint

A klinikai vizsgálatokat engedélyezésüket követően rendszerint számos alkalommal módosítják. E módosítások vonatkozhatnak az eljárás végzésére, megtervezésére, módszertanára, a vizsgálati gyógyszerre, a kiegészítő gyógyszerre, továbbá a részt vevő vizsgálóra vagy az érintett klinikai vizsgálóhelyre. Ha e módosítások jelentős hatást gyakorolnak a vizsgálati alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és robosztusságára, a módosításra az eredeti engedélyezési eljáráshoz hasonló engedélyezési eljárásnak kell vonatkoznia.


A hatályos jogszabályok, nemzetközi irányelvek

A módosítási eljárások fajtái

A lényeges módosítási eljárások menete

Frissítve: 2022.05.04 14:52