Lényeges módosítások díjfizetési szabályainak értelmezése

Felhívjuk a tisztelt kérelmezők figyelmét arra, hogy a CTIS rendszeren benyújtott lényeges módosítások díjait illetően a Gytv. 25/B. §-a és 1. melléklete irányadók:

„(5) Az (1) bekezdés szerint kiadott engedély adataiban, továbbá az egyes gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének adataiban bekövetkezett változás miatti minden egyes önálló, más módosítással össze nem függő módosítási kérelem - gyógyszerformánként vagy hatáserősségenként - külön eljárásidíj-köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több gyógyszerre vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása során minden egyes önálló, jogszabály szerinti, egymással össze nem függő tartalmi módosítás iránti kérelem külön eljárási díj köteles, függetlenül attól, hogy a kérelmet egyedileg vagy több klinikai vizsgálatra vonatkozóan csoportosítva egyidejűleg nyújtják be.”

„1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez

…

III.G.9. A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés I. részében szereplő szempont tekintetében

III.G.10.- A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés II. részében szereplő szempont tekintetében

III.G.11. A klinikai vizsgálat lényeges módosítása az értékelő jelentés I. és II. részében szereplő szempont tekintetében

…”

A fentiek értelmében, ha a Kérelmező benyújt pl. Part I. módosítási eljárásban egymástól független két módosítási kérelmet, akkor a III.G.9 sorban meghatározott díj kétszerese fizetendő. Ugyanígy, ha két Part II módosítási kérelmet nyújt be, a III. G.10. sorban meghatározott díj kétszerese fizetendő.

A fentiek mellett azonban figyelembe veendő a Gytv. 25/B. § (5) bekezdésének fentebb kiemelt része is, melynek szövegszerű értelmezése szerint az igazgatási szolgáltatási díj számítása során a több, egymással össze nem függő lényeges módosítás kérelmezése esetén az igazgatási szolgáltatási díj is többszörösen, tartalmilag elkülönülő, kérelmezett módosításonként fizetendő meg. A 2023.09.01-től benyújtott, lényeges módosítás iránti kérelmek esetében ezen értelmezést kívánjuk következetesen érvényesíteni, figyelemmel arra, hogy az 536/2014/EU rendelet alkalmazásának megkezdése óta fokozódó mennyiségben tapasztaljuk egy kérelemben érkező, tartalmilag össze nem függő, ugyanakkor az értékelés tekintetében hatósági oldalon nagy munkaterhet generáló módosítások benyújtását.

Példák tartalmilag elkülönülő módosításokra:

-Szponzor változás + IMPD-Q lényeges módosítása (2x110000 HUF)

-Investigator’s Brochure non-klinikai részének lényeges változása + protokoll ettől független lényeges változása (2x110000 HUF)

-Új vizsgálóhely felvétele + Betegtájékoztató lényeges módosítása + Biztosításon betegszám változása (3x110000 HUF)

Példák tartalmilag összefüggő módosításra:

- Új safety információ miatt Investigator’s Brochure + ugyanezen információ miatt protokoll módosítás (1x110000 HUF)

- Betegtájékoztatóban a vizsgálati populáció szűkítésének bevezetése + toborzóanyagokon ugyanilyen tartalmú módosítás (1x110000 HUF)