A klinikai vizsgálatban szereplő orvostechnikai eszköz
gyártójának az MDR 30. cikk szerint
szerepelnie kell az EUDAMED
gazdasági szereplők regisztrációjának elektronikus rendszerében (Actor modul)
és rendelkeznie kell SRN-számmal, ez alól a klinikai vizsgálatra szánt eszköz
gyártója sem kivétel. Enélkül a későbbiekben nem tudja feltölteni kérelmét az
EUDAMED adatbázisba. Az EUDAMED Actor modulról és az ott elvégzendő
regisztrációról a https://ogyei.gov.hu/eudamed_actor_modul
oldalon tájékozódhatnak.
A szabályoknak való megfelelés biztosításáért felelős
személynek (PRRC) felelnie kell klinikai vizsgálatok vonatkozásában annak
biztosításáért is, hogy a klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében kiadták
a XV. melléklet II. fejezetének 4.1. pontjában említett nyilatkozatot.
Az EUDAMED magába
foglalja a klinikai vizsgálatok – MDR
73. cikkben említett – elektronikus rendszerét. Amíg ez a modul nem
működik, a kérelmeket továbbra is az NNGYK-hoz közvetlenül kell benyújtani
e-ügyintézés keretében. Amint az EUDAMED működik, a kérelmeket/bejelentéseket
az NNGYK-hoz eljuttatni e-ügyintézés keretében.
Az e-ügyintézésről
tájékoztatót az alábbi linken találnak: https://ogyei.gov.hu/eugyintezes
Amennyiben a kérelemhez csatolni kívánt dokumentáció mérete megkívánja, úgy
lehetőség van az e-ügyintézés keretében megküldött kérelem mellett a
mellékletek transzfer rendszeren keresztül történő megküldésére, az alábbi
felületen: https://transfer.ogyei.gov.hu/verify.php
és https://transfer.ogyei.gov.hu/changelocale.php
(ezen a transzfer felületen az NNGYK-ra vonatkozóan az igazgatas.iroda@nngyk.gov.hu
emailt kérjük megadni)
A klinikai vizsgálatok megtervezésére és
lebonyolítására vonatkozóan az általános követelményeket (etikai alapelveket és
vizsgálat kivitelezésére vonatkozó módszereket) az MDR XV. melléklet I.
fejezete tartalmazza.
A tanulmány, klinikai vizsgálat szükségességének és
indokolásának első mérlegelésétől az eredmények közzétételéig a klinikai
vizsgálat minden egyes lépését elismert etikai elvekkel (például: Declaration
of Helsinki [DoH]1, Orvosetikai Kódex, Magyar Egészségügyi Szakdolgozói Kamara
Etikai Kódexe), az MDR előírásaival, valamint az ISO 14155:2020 szabvánnyal (Orvostechnikai eszközök humánklinikai
vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat) összhangban kell elvégezni. (https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/)
Etikai bizottság: valamely tagállamban a nemzeti joggal összhangban létrehozott független testület, amely felhatalmazással rendelkezik arra, hogy az MDR alkalmazásában véleményt nyilvánítson, mégpedig laikus személyek, különösen betegek és betegszervezetek véleményének a figyelembevételével. Magyarországon ez az ETT TUKEB. Hozzájáruló etikai véleményét a vizsgálati kérelemhez csatolni kell, ez a vizsgálati engedély kiadásának feltétele.
