Tevékenységi engedély

A 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet értelmében a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal, továbbá a kábítószer előállítására alkalmas növényekkel (ipari mák, kannabisz) kapcsolatos tevékenységek – bizonyos kivételektől eltekintve – kizárólag tevékenységi engedély birtokában folytathatók.(Kivételt képeznek azok a tevékenységek, amelyek nyilvántartásba vételt követően kiadott hatósági bizonyítvány birtokában végezhetőek; valamint azon esetek, ahol az ellenőrzött anyagokkal történő kutatás egy vizsgálatra vagy vizsgálati projektre kiterjedő, nem rendszeres tevékenység, és mint ilyen eseti kutatási engedély birtokában végezhető.)

Tevékenységi engedélyt kizárólag a Polgári Törvénykönyvben meghatározott gazdálkodó szervezet kaphat, amelynek vezetője, illetve vezető testületének valamennyi tagja büntetlen előéletű, nem áll gazdálkodó szervezetben vagy gazdasági társaságban vezető tisztség betöltését kizáró, valamint egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

Az Osztály feladata a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal gyógyászati és nem gyógyászati célú tevékenységet folytatni kívánó gazdálkodó szervezetek és intézmények tevékenység végzése iránti kérelmének elbírálása, az engedélyezett tevékenységgel összefüggő, kötelező adatszolgáltatás feldolgozása, valamint az engedélyesek tevékenységvégzésének ellenőrzése.

A 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet különbséget tesz a gyógyászati célú tevékenységi engedély, valamint a nem gyógyászati tevékenységi engedély között.

Gyógyászati célú tevékenységi engedély

A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal gyógyászati célú tevékenységet folytatni kívánó gazdálkodó szervezetek és intézmények engedély iránti kérelmét az OGYÉI-hez kell benyújtani.

A 66/2012. Korm. rendelet 6.§ (1) bekezdése alapján a kérelemnek az alábbi adatokat szükséges tartalmaznia:

cégjegyzékszám, bírósági nyilvántartásba vételi szám vagy törzskönyvi szám;
a folytatni kívánt tevékenységgel érintett ellenőrzött anyagok 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet szerinti megnevezése;
a kérelmezett tevékenység megnevezése, folytatásának helye;
feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezése és tervezett mennyisége az ellenőrzött hatóanyagra számítva;
a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettes (helyettesek) neve.

A 66/2012. Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján a kérelemhez az alábbi dokumentumokat szükséges csatolni:

a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott, és a kábítószer-felelősnek, valamint helyettesének a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy által igazolt aláírás-mintáját;
a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese végzettségét igazoló oklevél másolatát;
a gyógyszer gyártására, kereskedelmére vonatkozó engedély másolatát, és a tevékenység körébe tartozó, jogszabályban meghatározott más hatósági engedély vagy igazolás másolatát;
a gazdálkodó szervezet üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelyiségének tervrajzát, amelyen fel kell a biztonságtechnikai berendezéseket és eszközöket, valamint azok helyét, továbbá mellékelni kell az őrzési, nyilvántartási és a telephelyen belüli mozgatási rend leírását, valamint biztonsági rendszer esetén a működőképességet igazoló szakvéleményt;
az előző pontban megjelölt tervrajzokhoz mellékletként annak leírását, hogy a tevékenységgel érintett helyiségben milyen ellenőrzött anyaggal milyen jellegű tevékenység folyik, valamint a tevékenység felelőseit;
az anyag- és a személyforgalom útjának leírását az érintett helyiségek, raktárak között;
az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazoló átutalási bizonylatot.

Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a szabályozással kapcsolatos pontos előírásokat a Korm. rendelet fent említett bekezdései tartalmazzák!

A szabályozás tartalmazza a kábítószer-felelősre, valamint helyettesére vonatkozó rendelkezéseket is. Külön jogszabály szerinti kábítószer-felelősnek és helyettesének csak olyan személy jelölhető ki, aki büntetlen előéletű, és nem áll egészségügyi tevékenység gyakorlását kizáró foglalkozástól eltiltás hatálya alatt.

Az OGYÉI által kiadott tevékenységi engedély tartalmazza:

a 6. § (1) bekezdésében foglalt adatokat;
a kijelölt kábítószer-felelős és helyettese nevét;
a végzettségét igazoló oklevél számát és keltét.

Gyógyászati célú tevékenységi engedéllyel rendelkezők listája (Frissítve: 2024. 04. 15.)

A tevékenységi engedély három évig hatályos. Az engedélyes az engedély hatályának lejárta előtt legalább két hónappal az engedély megújítását kérelmezi az OGYÉI-nél az aktualizált dokumentáció benyújtásával.

Tevékenységi engedély módosítása

Az engedélyesnek az engedély módosítását kell kérnie a tervezett változások indokolásával és annak dokumentálásával a jogszabályban nevesített esetekben.

Tevékenységi engedély felfüggesztése, visszavonása

A tevékenységi engedély alapján folytatott tevékenység folytatását az OGYÉI a jogszabályban nevesített esetekben felfüggeszti/visszavonja. Az engedély felfüggesztésének vagy visszavonásának tényét az OGYÉI a honlapján közzéteszi.

A gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadásával kapcsolatos részletes szabályokról a vonatkozó 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 4. alcímében (6. - 10/A. §) olvashatnak.

Nem gyógyászati célú tevékenységi engedély

kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag gyártására, beszerzésére, raktározására, tartására, átadására, használatára és a velük kapcsolatos oktatásra, kutatásra, elemzésre bűnüldöző, rendvédelmi szervek, a Magyar Honvédség, valamint a kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére;
új pszichoaktív anyagot vagy P1 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagot ipari célra használó, exportáló, importáló, annak transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó szervezet számára; valamint
ipari mákkal és magas THC tartalmú kenderrel jogszabályban meghatározott kutatási tevékenységet végző laboratóriumok számára adható.

Nem gyógyászati célú tevékenységi engedéllyel rendelkezők listája (Frissítve: 2023. 12. 20.)

A kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal nem gyógyászati célú tevékenységet folytatni kívánó gazdálkodó szervezetek és intézmények engedély iránti kérelmét az OGYÉI-hez kell benyújtani.

A 66/2012. Korm. rendelet 6.§ (1) bekezdése alapján a kérelemnek az alábbi adatokat szükséges tartalmaznia:

cégjegyzékszám, bírósági nyilvántartásba vételi szám vagy törzskönyvi szám;
a folytatni kívánt tevékenységgel érintett ellenőrzött anyagok 78/2022. (XII. 28.) BM rendelet szerinti megnevezése;
a kérelmezett tevékenység megnevezése, folytatásának helye;
feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezése és tervezett mennyisége az ellenőrzött hatóanyagra számítva;
a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettes (helyettesek) neve.*

A 66/2012. Korm. rendelet 6.§ (2) bekezdése alapján a kérelemhez az alábbi dokumentumokat szükséges csatolni:

a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott, és a kábítószer-felelősnek, valamint helyettesének a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy által igazolt aláírás-mintáját;
a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese végzettségét igazoló oklevél másolatát;
a gyógyszer gyártására, kereskedelmére vonatkozó engedély másolatát, és a tevékenység körébe tartozó, jogszabályban meghatározott más hatósági engedély vagy igazolás másolatát;
a gazdálkodó szervezet üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelyiségének tervrajzát, amelyen fel kell a biztonságtechnikai berendezéseket és eszközöket, valamint azok helyét, továbbá mellékelni kell az őrzési, nyilvántartási és a telephelyen belüli mozgatási rend leírását, valamint biztonsági rendszer esetén a működőképességet igazoló szakvéleményt;
az előző pontban megjelölt tervrajzokhoz mellékletként annak leírását, hogy a tevékenységgel érintett helyiségben milyen ellenőrzött anyaggal milyen jellegű tevékenység folyik, valamint a tevékenység felelőseit;
az anyag- és a személyforgalom útjának leírását az érintett helyiségek, raktárak között;
az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazoló átutalási bizonylatot.

Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy a szabályozással kapcsolatos pontos előírásokat a Korm. rendelet fent említett bekezdései tartalmazzák!

*A nem gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadása kapcsán a tevékenységgel kapcsolatos feladatok ellátására az OGYÉI az engedély megadásával nem kábítószer-felelőst, hanem kábítószerért felelős személyt jelöl ki, így e tekintetben a rendelet kábítószerért felelős személyre vonatkozó előírásai érvényesek.

A nem gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadására a vonatkozó 66/2012 (IV.2.) Korm. rendelet gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadásával kapcsolatos rendelkezéseit (6-9. §) kell alkalmazni.

A gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadásával kapcsolatos részletes szabályokról a vonatkozó 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 4. és 5. alcímében olvashatnak.

« vissza