Eseti kutatási engedély

A 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet értelmében a kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok gyártása, exportja, importja, transzfere, beszerzése, forgalmazása, raktározása, tárolása, tartása, átadása, használata, selejtezése, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés, továbbá kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetése, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés – bizonyos kivételektől eltekintve – kizárólag tevékenységi engedély birtokában folytatható. Az eseti kutatási engedély e tekintetben kivételt képez, hiszen az engedély célja éppen az, hogy annak jogosultja tevékenységi engedély hiányában végezhet kutatást ellenőrzött anyagokkal.

Az eseti kutatási engedély lehet nem-klinikai és klinikai célú kutatási engedély. Az eseti nem-klinikai kutatási engedélyesek az egyetemek, kutatóintézetek, vizsgálati laboratóriumok, stb., melyek többnyire állatkísérleteket, vagy in vitro kísérleteket végeznek. Az eseti klinikai kutatási engedélyesek (vizsgálatokat végző vizsgálóhelyek megbízói, szponzorai, CRO-i) orvostudományi, gyógyászati célú klinikai vizsgálatok kutatására, egy vizsgálat vagy vizsgálati projekt keretében, általában annak időtartamára kapnak engedélyt.

Az eseti kutatási engedély iránti kérelmet a kutatásra tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek vizsgálatonként kell benyújtania az OGYÉI-hez.

Az OGYÉI a kérelem beérkezését követően dönt az engedély kiadásáról és határozatát közli a rendőrséggel.

Az engedély iránti kérelemben meg kell jelölni:

• a kutatás célját,
• a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer vagy pszichotróp anyag hatóanyagának, valamint új pszichoaktív anyagnak a megnevezését,
• a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag mennyiségét, gyógyszerformáját és kiszerelését,
• a kutatáshoz szükséges kábítószer vagy pszichotróp anyag, illetve készítmény, valamint új pszichoaktív anyag beszállítójának nevét, címét,
• a kábítószerért felelős személy nevét, elérhetőségét,
• a kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag tárolásának pontos címét és feltételeit,
• az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazoló átutalási bizonylatot.

Nem-klinikai célú vizsgálat esetén az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell:

• a vizsgálat, kísérlet rövid leírását, helyét és tervezett időtartamát,
• a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer vagy pszichotróp anyag hatóanyagának, valamint az új pszichoaktív anyagnak egyszerre felhasználni kívánt mennyiségét és a kísérletek számát,
• az állatok védelméről és kíméletéről szóló 1998. évi XXVIII. törvény 32. §-a alapján a kérelmező részére kiadott állatkísérlet végzésére szóló engedélyt vagy annak másolatát,
• az igazgatási szolgáltatási díj megfizetését igazoló átutalási bizonylatot.

Az eseti kutatási engedély az engedélyben megjelölt időpontig vagy visszavonásáig hatályos. Az engedélyesnél a rendőrség, illetve az OGYÉI helyszíni ellenőrzést végezhet a tevékenységre vonatkozó nyilvántartási dokumentáció megőrzési idején belül!

Felhívjuk szíves figyelmüket, hogy az átutalási bizonylat a kérelem benyújtásával egyidejűleg csatolandó kötelező melléklet, melynek hiányában a kérelmek mérlegelés nélkül elutasításra kerülnek!

Az eseti kutatási engedéllyel kapcsolatos részletes szabályokról a vonatkozó 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet 6. pontjában olvashatnak.