Tájékoztató a Koronavírus-járvány miatt elrendelt digitális munkarendben történő iratfogadásról - 2020.03.18.

Tisztelt Ügyfeleink!

Magyarország Kormánya az élet- és vagyonbiztonságot veszélyeztető tömeges megbetegedést okozó humánjárvány következményeinek elhárítása, a magyar állampolgárok egészségének és életének megóvása érdekében a 40/2020. (III. 11.) Korm. rendelettel veszélyhelyzetet hirdetett ki Magyarország területére.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) a koronavírus-járvány terjedésének lassítása és a járványügyi szabályok betartása végett 2020. március 18. napjától határozatlan időre digitális munkarendre áll át, azaz az OGYÉI munkatársai csak korlátozott ideig fognak rendelkezésre állni az OGYÉI székhelyéül szolgáló 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. szám alatti telephelyen. 

Az előzőek tükrében az OGYÉI 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. szám alatti telephelyén történő iratfogadás az alábbiak szerint történik:

 

• Az iratfogadás minden pénteken 11:00 és 11:30 között történik, az OGYÉI ebben az időszakban fogadja a futárokat, küldeményeket. Kérjük, hogy az esetleges sorban állás esetén tartsák be a járványügyi szabályokat, tartsák a megfelelő távolságot, egyszerre csak egy ember tartózkodjon a portán. 

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (a továbbiakban: E-ügyintézési törvény) 9. § (1) bekezdés a) pont ad) alpontja szerint az OGYÉI elektronikus ügyintézésre kötelezett szerv, tehát fő szabály szerint az OGYÉI részére a beadványokat az OGYÉI Hivatali kapujára Cégkapu vagy Ügyfélkapu útján, vagy jellegénél fogva CESP szolgáltatáson keresztül kell benyújtani.

Az általános elektronikus ügyintézéssel kapcsolatos tájékoztató az alábbi linken található:

https://ogyei.gov.hu/eugyintezes

Abban az esetben, ha beküldendő fájl mérete túl nagy, azaz az Ügyfélkapu, Cégkapu vagy CESP szolgáltatáson keresztül nem lehet beküldeni, a https://transfer.ogyei.gov.hu/ oldalon keresztül kell beküldeni azt, azon ügyintéző e-mail címének (illetve a lent részletezett szervezeti e-mail címnek) a megadásával, akivel kapcsolatban állnak. A rendszer működéséről szóló tájékoztató IDE kattintva érhető el.

A fentiektől eltérően az OGYÉI egyes szakterületei a részükre benyújtandó iratok tekintetében ügycsoportonként az alábbiakat határozták meg:

 

•  Klinikai Kutatások Főosztály:

A rendkívüli helyzetre való tekintettel a személyes átvételt elkerülve, a klinikai vizsgálati kérelmeket és lényeges módosításokat elegendő az OGYÉI Hivatali kapujára megküldeni. Az etikai bizottságot is érintő esetekben az elektronikus kommunikáció megoldott, az OGYÉI nem kéri a CD-t. Új beadványok esetén, mivel a dokumentáció terjedelme nagy, lehetőség van a CESP-en keresztül feltölteni az anyagokat, vagy eudralinken, esetleg https://transfer.ogyei.gov.hu/ címre megküldeni. Az utóbbi esetekben kérjük az iratokat az igazgatas.iroda@nngyk.gov.hu  e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót. Postai küldeményként is lehetséges az iratokat megküldeni, ha máshogy nem megoldható.

 

•  Orvostechnikai Főosztály:

Az OGYÉI az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai kutatások és beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében az ezek engedélyezésére, módosítására irányuló kérelmeket és azok valamennyi mellékletét fizikai úton (személyes átvétel, futár és postai) 2020. március 18-ától nem fogadja, a kérelmek benyújtására csak az elektronikus ügyintézés szabályai szerint van lehetőség. Ha a beadványokat Ügyfélkapu, Cégkapu vagy CESP szolgáltatáson keresztül nem lehet beküldeni, a https://transfer.ogyei.gov.hu/ oldalon keresztül kell beküldeni. Az utóbbi az esetekben kérjük a amd@nngyk.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az E-papírazonosítót. Postai küldeményként is lehetséges az iratokat megküldeni, ha máshogy nem megoldható.

 

• Kábítószerügyi Főosztály:

A Kábítószerügyi Főosztály egyetlen eljárása kapcsán sem indokolt a személyes benyújtás – átvétel fenntartása, az eseti import kérelmek megküldhetők cégkapun keresztül, illetve postai úton, míg az eseti export kérelmek postai úton. Az elkészült engedélyek kézbesítésében a Főosztály jelen helyzetben egyébként is kizárólag a postai úton történő megküldést biztosítja. Az orvosi igazolás hitelesítésére vonatkozó kérelmek postai úton szintén kezelhetők. Ha a beadványokat Ügyfélkapu, Cégkapu vagy CESP szolgáltatáson keresztül nem lehet beküldeni, a https://transfer.ogyei.gov.hu/ oldalon keresztül kell beküldeni.

 

•  Módosítások és Megújítások Osztály:

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 35. § (2) bekezdése szerinti, a forgalomba hozatali engedélytől való eltérés engedélyezése (alaki hiba) iránt benyújtott kérelmek esetén az OGYÉI a mintaátvétel korlátozott lehetősége miatt arra kéri Önöket, hogy a kérelemhez elektronikus úton mellékeljék a készítmény értékelésre alkalmas fotóját. Az OGYÉI részére a beadványokat az OGYÉI Hivatali kapujára Cégkapu vagy Ügyfélkapu szolgáltatáson keresztül kell beküldeni. Ha beküldendő fájl mérete túl nagy, azaz az Ügyfélkapu, Cégkapu vagy CESP szolgáltatáson keresztül nem lehet beküldeni, a https://transfer.ogyei.gov.hu/ oldalon keresztül kell beküldeni azt annak az ügyintézőnek e-mail címére, akivel kapcsolatban állnak.

 

•  Hatósági Ellenőrzési Főosztály:

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 33. § (7) bekezdése szerinti végleges minta megküldésénél elegendő a gyógyszer mintájának fényképét megküldeni az OGYÉI Hivatali kapujára Cégkapu vagy Ügyfélkapu szolgáltatáson keresztül. Ha beküldendő fájl mérete túl nagy, azaz Ügyfélkapu, Cégkapu vagy CESP szolgáltatáson keresztül nem lehet beküldeni, a https://transfer.ogyei.gov.hu/ oldalon keresztül kell beküldeni azt annak az ügyintézőnek e-mail címére, akivel kapcsolatban állnak.

A végleges mintákkal kapcsolatos általános tájékoztatás a következő linken keresztül elérhető: https://ogyei.gov.hu/veglegminta/