A gyógyszer „különleges áru” státuszából
adódóan a gyógyszerekkel kapcsolatos mindennemű információ – legyen az
szakemberek tájékoztatását szolgáló gyógyszerismertetés vagy laikusoknak szóló
reklám – különös figyelmet, más reklámokhoz képest fokozott ellenőrzést
igényel. Az NNGYK reklámfelügyelete a gyógyszerreklámokra vonatkozó speciális
jogszabályok alapján – szakhatóságként, szakértőként, illetve hatósági
ellenőrzési jogkörével élve – őrködik a gyógyszer-információ szakszerűsége,
szabályossága és hitelessége felett.
Mi minősül gyógyszerreklámnak?
A 2006. évi XCVIII. törvény bevezette a kereskedelmi gyakorlat fogalmát –ez egy gyűjtőfogalom, amelybe, többek között, a gyógyszerismertetés és a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámja is beletartozik. A fogyasztóknak szóló reklámozásra, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló ismertetésre vonatkozó előírások azonban továbbra is elválnak egymástól.
Kereskedelmi gyakorlat (a 2006. évi XCVIII. törvény szerint): „gyógyszer, tápszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányuló vagy arra alkalmas szakmai, tudományos vagy bármely egyéb tájékoztatás, tevékenység, megjelenítési mód, marketing vagy egyéb kereskedelmi kommunikáció. A közforgalmú gyógyszertárak, az intézeti gyógyszertár közvetlen lakossági gyógyszerellátást végző egysége és a fiókgyógyszertárak, valamint gyógyászatisegédeszköz szaküzletek esetében nem minősül kereskedelmi gyakorlatnak a gyógyszerek, gyógyászati segédeszköz kiszolgáltatásakor, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályban előírt tájékoztatás nyújtása során végzett egészségügyi szolgáltató tevékenység, továbbá a gyógyszerészi gondozás;”.
Gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos kereskedelmi gyakorlat különösen (a 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet szerint):
a) a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz fogyasztóknak szóló reklámja,
b) gyógyszer, gyógyászati segédeszköz ismertetése,
c) ingyenes orvosi minta átadása,
d) gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult részére ajándék, anyagi előny vagy más természetbeni juttatás adása, felajánlása vagy ígérete, kivéve, ha az csekély értékű és összefügg a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel,
e)gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök bemutatását, ismertetését segítő rendezvényen az ismertetői tevékenységet végző által biztosított vendéglátás,
f)gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult személyek által látogatott szakmai, illetve tudományos célokat szolgáló rendezvény, program közvetlen vagy közvetett támogatása,
g)egészségügyi vagy tudományos tevékenységet folytató személy számára szakmai rendezvényen, tanfolyamon történő részvétel támogatása.
A gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó szabályok – a lakosságnak szóló gyógyszerreklámozás – megsértése esetén a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság az eljárás lefolytatására jogosult szerv. A lakosságnak szóló, gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat megsértése miatt indult eljárás lefolytatására a Gazdasági Versenyhivatal is jogosult. Az NNGYK a 2006. évi XCVIII. törvény 18/A. § (4) bekezdés értelmében gyógyszerrel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat szabályai betartásának hatósági ellenőrzésére jogosult.
Gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz ismertetésének felügyelete
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) alapján a gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-, valamint a tápszerismertetés nyilvántartási és felügyeleti feladatait az NNGYK látja el.
A Gyftv. 12. § (1)értelmében:„A gyógyszer, a közfinanszírozásban
részesülő anyatej-helyettesítő tápszer, a közfinanszírozásban részesülő
anyatej-kiegészítő tápszer és a közfinanszírozásban részesülő speciális
gyógyászati célra szánt tápszer (e fejezet alkalmazásában a továbbiakban: tápszer)
valamint a gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés)
bármely, a gyógyszerekre, tápszerekre és gyógyászati segédeszközökre, így
különösen a gyógyszer és tápszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer,
a tápszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi
gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati
segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására
jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük
szemben alkalmaznak.”
Az NNGYK hatáskörébe tartozik az ismertetői tevékenység hatósági felügyelete
is mind a gyógyszerek, mind pedig a gyógyászati segédeszközök, mind bizonyos
közfinanszírozásban részesülő tápszerek vonatkozásában. A felügyeleti
tevékenység sikeres lefolytatásához és jogszabálysértés esetén a
szankcionáláshoz az NNGYK széleskörű jogosítványokat kapott. Mindezt a Gyftv.
19-20. §-a szabályozza részletesen.
