A gyógyszercsomagolás formai, grafikai megjelenése
Az 52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 44.§-ában foglaltak szerint a készítmény külső csomagolása – a gyártó azonosító szimbólumán (logó) kívül- nem tartalmazhat ábrát, rajzot, reklám jellegű grafikát, valamint nem hasonlíthat olyan mértékben más, már forgalomban levő készítmény csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen. E jogszabályi követelményeknek való megfelelést az OGYI, a véglegminta engedélyezésekor figyelembe veszi. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére még a véglegminta benyújtása előtt, a törzskönyvezési folyamat alatt véleményezzük a benyújtott doboztervet, hogy az megfelel-e a csomagolás grafikájára vonatkozó jogszabályi előírásnak.
Értékelési szempontok:
Az értékelés a 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 4. §-ában, valamint az 52/2005 (XI.18.)EüM. rendelet 44. §-ában megfogalmazott szempontok alapján történik. Mivel a jogszabályok nem tesznek különbséget vény nélküli és vényköteles gyógyszerek között, az alábbiakban megfogalmazott irányelvek általános érvényűek.
Legfontosabb alapelv, hogy a dobozokon nem szerepelhet reklám jellegű rajz, grafika.
Mi számít reklám jellegűnek?
Minden olyan jól körülhatárolható, felismerhető grafika, amelynek a gyógyszer rendeltetésszerű alkalmazásához nincs köze, az összecserélhetőség elkerülésének szempontját figyelembe véve is eltúlzott, vagy a gyógyszert önállósuló reklámelemmel kapcsolja össze (gyógyszerlogó).
A fentiekkel szemben megengedett a gyártó logójának feltüntetése és a betegek informálását szolgáló, úgynevezett alkalmazásra utaló piktogram, szimbólum szerepeltetése.
Mi tekinthető alkalmazásra utaló piktogramnak, szimbólumnak?
A gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő valamely fontos tudnivaló, képileg leegyszerűsített, sematikus formában, amely információt adhat pl. a gyógyszer hatásáról, a gyógyszerformáról, a bevétel módjáról, szedésre vonatkozó korlátozásról. Az ábra nem hordozhat más, félrevezető jelentést, ebből a szempontból pl. a vörös, stilizált szív-alak nem felel meg.
Sem a piktogram, sem a céglogó nem lehet akkora, hogy elvonja a figyelmet a doboz szöveges tartalmáról.
A külső csomagolás nem hasonlíthat olyan mértékben más készítmény csomagolásához, hogy azzal összetéveszthető legyen.
Az egyéni arculat kialakítása mellett is törekedni kell a gyógyszerbiztonságra, hogy ne legyenek a különböző gyógyszerek egymással összecserélhetőek.
Megoldási lehetőségek pl.:
- A dobozok stílusa azonos, de a különböző gyógyszerek dobozai különböző színűek
- A különböző hatástani csoportok színei különbözőek
- A különböző hatástani csoportok piktogrammal vannak jelölve
Nagyon fontos, hogy ugyanazon gyógyszer különböző hatáserősségei is megfelelően különüljenek el. Ez megoldható hatáserősségenként eltérő színek használatával, vagy inverz szedéssel, kiemelésekkel, stb.Természetesen ez a probléma nem jelentkezik abban az esetben, ha különböző hatáserősségek kiszereléseinek mérete egymástól jelentős mértékben eltér.
