Gyógyszerismertetés felügyelet

A Gyftv. 12. § (1) értelmében: „A gyógyszer, a közfinanszírozásban részesülő anyatej-helyettesítő tápszer, a közfinanszírozásban részesülő anyatej-kiegészítő tápszer és a közfinanszírozásban részesülő speciális gyógyászati célra szánt tápszer (e fejezet alkalmazásában a továbbiakban: tápszer) valamint a gyógyászati segédeszköz ismertetése (a továbbiakban: ismertetés) bármely, a gyógyszerekre, tápszerekre és gyógyászati segédeszközökre, így különösen a gyógyszer és tápszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer, a tápszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek, tápszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak.”

Az ismertetésbejelentés kötelestevékenység. Amennyiben tehát a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy az előbbiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az NNGYK-nak bejelenteni. Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetésére az ismertetető tevékenységet végző személyek nyilvántartására és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) értelmében az ismertető személy megbízója a jogviszony keletkezését követő nyolc napon belül köteles az NNGYK-nak megküldeni a Gyftv. 12. §-ban részletezett adatokat, melyekről az NNGYK nyilvántartást vezet. A bejelentés és az adatok módosítása igazgatási szolgáltatási díj köteles.