1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Összefoglaló az arc/szájmaszk gyártók illetve forgalmazók számára - 2020.03.16.

A maszkok két csoportba sorolhatók, egyéni védőeszközök vagy orvostechnikai eszközök. Az alábbiakban általánosságban foglaltuk össze a maszkokra vonatkozó tudnivalókat.

1. Egyéni védőeszköz:

Az arcmaszkok közül, az állampolgárok által viselhető maszkok (amiben pl. a médiában látható felvételeken is láthatók az emberek az utcán), jellemzően PPE-k (azaz personal protective equipment-ek – egyéni védőeszközök) az EU-ban és az USA-ban.

A lakossági felhasználásra valós védelmet kizárólag a legalább az "N95" jelölésű pormaszkok, vagy az EN 149 szabvány szerinti "FFP2" maszkok, vagy ezektől is magasabb követelményrendszernek megfelelő légzőmaszkok nyújthatnak. Az ilyen eszközöket úgy tervezték, hogy megakadályozzák a kisméretű részecskék 95% -ának az orr és a száj területére történő bejutását. De csak akkor működnek, ha az archoz megfelelően illeszkednek (lásd pl. arcszőrzet hiánya), és nem alkalmasak gyermekek számára.

Légzésvédő eszközök:

A légzőrendszeren keresztül belégzéssel a szervezetbe jutó szennyező anyagoktól és az O2 hiánytól védik a munkavállaló szervezetét. Típusuk behatárolja az elérhető védelem mértékét.

A megfelelő légzésvédő eszközt a munkahelyi légszennyezettség kockázatának függvényében kell kiválasztani (kockázatbecslés), a védelmi tényező alapján.

A légzésvédő eszköz lehet:

- szűrési típusú légzésvédők (respirátorok): Környezeti levegőtől függő, a belélegzett levegőből kiszűrik a szennyező anyagot, a szennyezettség mértékét a megengedett szint alá csökkentik

- izolációs légzésvédők: külső forrásból biztosítanak levegőt a légzéshez, függetlenítik a felhasználót a környezeti levegőtől. Rendeltetésszerű használat mellett teljes védelmet biztosítanak.

Szűrési típusú légzésvédő eszközök:

Részecskeszűrők: porokkal szembeni védőképességüket a portároló képesség, aeroszolokkal szemben védőképességüket az áteresztési teljesítmény határozza meg.

Részecskeszűrő félálarcok: fedik az orrot, szájat és lehetőleg az állat is. Állhatnak részben vagy teljesen szűrőanyagból, lehetnek szelepesek vagy szelep nélküliek. A fejen szalaggal rögzíthetőek. Az alászívást tömített orrmerevítő csökkenti. Jelük: FFP (Filtering Facepiece Particulare), teljesítményük alapján 1-2-3. osztályúak lehetnek (FFP1, FFP2,FFP3)

Az FFP1 szűrőosztályú légzésvédő: Szilárd részecskék és folyadékködök ellen. (pl. Innert porok, Finom porok ellen nyújt védelmet.)

Az FFP2 –Olyan szilárd anyagok és azok vizes oldatai, és folyadékok gőzei, ködje ellen, melyek közepesen mérgező ( egészségkárosító) anyagok csoportjába tartoznak (pl. Fibrinogén porok, szilárd , folyékony, aeroszol szemcsék amelyek gyengén mérgezőek vagy mérsékelten veszélyesek)

FFP3- Szilárd anyagok és folyadékok gőzei, melyek mérgezőek, illetve igen mérgezőek. Rákkeltő, radioaktív, baktérium, vírus, spóraellen (pl. azbeszt, biológiai kóroki tényezők, növényvédő szerek, baktériumok és spórák stb.)

 Ezek viszont nem orvostechnikai eszközök, hanem egyéni védőeszközök, ez esetben nem Intézetünk az illetékes. Az egyéni védőeszközök megfelelőség értékelésért felelős szervezetek kijelöléséért és azok ellenőrzéséért a foglalkoztatásért felelős miniszter a felelős.

Jelenleg: Innovációs és Technológiai Minisztérium

Ügygazda: Munkavédelmi Főosztály

 

1054 Budapest, Kálmán Imre u. 2.
Postacím: 1440 Budapest Pf. 1.
Telefon: (06 80) 204-292; (06 1) 896-3002
Fax: (06 1) 795-0884
Email: munkavedelmi-foo@itm.gov.hu


2. Orvostechnikai eszköz

A) Gyártás Magyarországon:

Az arcmaszkok közül, a sebészeti maszkoknak minősülnek orvostechnikai eszköznek, amennyiben sebészeti maszkot terveznek gyártani vonatkoznak Önökre az orvostechnikai eszköz gyártóra vonatkozó jogszabályok és követelmények.

A WHO által 2020. január 20-án [Home care for patients with suspected novel coronavirus (nCoV) infection presenting with mild symptoms and management of contacts], valamint 2020. január 25-én [Infection prevention and control during health care when novel coronavirus (nCoV) infection is suspected] kiadott ideiglenes útmutató dokumentumok egyaránt a fertőzött vagy fertőzött-gyanús személyek részére, valamint az egészségügyi ellátásban dolgozók részére ajánlja sebészeti maszkok viselését. Tudni kell, hogy ezek egyszer-használatos eszközök, amelyek a további védőfelszereléssel együtt alkalmazva klinikai körülmények között jelentenek védelmet, egyszeri (néhány órás) használat után „eldobandók”, pontosabban jelölt tárolóedényekben veszélyes eü. hulladékként gyűjtendők és ennek megfelelő megsemmisítésükről kell gondoskodni.

Magyarországon az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenleg hatályos előírásokat, feltételrendszert az alábbi jogszabály tartalmazza:

  • az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet - https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0900004.eum), amely honosította az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és az aktív implantátumokra vonatkozó 90/385/EGK európai uniós direktívákat

Alapvető rendelkezésként az eszköz akkor hozható forgalomba, illetve vehető használatba, ha:

  • a Rendelet 5. §-a alapján CE megfelelőségi jelöléssel van ellátva, vagy
  • amely országban és eszközre ez előírás a gyártó vagy az általa kijelölt meghatalmazott képviselő eleget tett a Rendelet 17. §-a szerinti bejelentési kötelezettségnek (regisztráció).

A Rendelet meghatározza, milyen esetben látható el CE megfelelőségi jelöléssel az eszköz; amennyiben:

  • kielégíti a Rendelet 5. §-a szerinti követelményeket, kielégíti a 11.§ szerinti követelményeket, megfelel az 1. melléklet szerinti alapvető követelményeknek valamint
  • lefolytatták a Rendelet 13. §-a szerinti, az adott eszközre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást.

A termék megfelelőségének értékeléséhez először el kell végezni a termék kockázati osztályba sorolását. Ez a besorolás határozza meg ugyanis azt, hogy az adott orvostechnikai eszköznél a gyártó mely megfelelőségértékelési eljárást választhatja, azaz milyen követelményrendszernek kell, hogy megfeleljen az eszköz, van-e szükség kijelölt szervezet tanúsítására, forgalmazási feltétel-e a regisztráció. Az osztályba sorolás szabályainak figyelembe vételével a gyártó a terméket (kivéve aktív implantátumok és rendelésre készült eszközök) az I., a II.a, a II.b vagy a III. kockázati osztályba sorolja (a kockázat foka a szám növekedésével emelkedik).

Továbbá a gyártónak ISO 13485 minőségirányítási rendszert kell létrehoznia és fenntartania. (Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016))

B) Harmadik országból származó orvostechnikai eszközök:

A magyarországi forgalomba hozatalhoz a gyártónak le kell folytatnia az eszköz kockázati osztályának megfelelően választott megfelelőségértékelési eljárást és ki kell jelölnie egy – az EU valamely tagállamában székhellyel rendelkező – meghatalmazott képviselőt, akinek rendelkeznie kell a gyártó által kiállított írásbeli felhatalmazással. A megbízás birtokában ez a személy (cég) a gyártó nevében jár el, a szükséges felvilágosítást a hatóságoknak és szervezeteknek megadja.

Ennek keretében:

  • az OGYÉI megkeresésére be kell mutatnia az eszköz megfelelőségértékelési eljárásáról és tanúsításáról készült dokumentumokat.
  • Amennyiben a meghatalmazott képviselő székhelye valamely másik EU tagállamban van, akkor Főosztályunk megkeresésére be kell mutatnia – ahol, és amire ez előírás – az adott tagállamban a regisztrációról kiadott igazolást.
  • Amennyiben a meghatalmazott képviselő székhelye Magyarországon van, teljesítenie kell a Rendelet által előírt bejelentési kötelezettséget.
  • Emellett az eszközöknek ki kell elégíteniük a Rendelet 1. számú melléklete szerinti alapvető követelményeket, ezek között a csomagolásra, a használati útmutatóra stb. vonatkozó előírásokat.

Az I. kockázati osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó a Rendelet előírásainak megfelelően gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki (ún. "öntanúsítás") és a csomagoláson feltünteti a CE megfelelőségi jelölést. Amennyiben az eszköz steril vagy mérési funkcióval rendelkezik, akkor követelmény, hogy a termék a sterilizálási eljárásra vagy a mérési funkcióra vonatkozóan uniós vagy magyar kijelölt szervezet tanúsítványával rendelkezzen. A tanúsítás után a termékre felhelyezendő a CE megfelelőségi jelölés a tanúsító szervezet négy számjegyű azonosítójával együtt. Az I. osztályú eszközök az EU tagállamaiban - közöttük Magyarországon - akkor hozhatók forgalomba, ha a meghatalmazott képviselő eleget tett az adott tagállam előírásai szerinti bejelentési kötelezettségének (az OGYÉI Orvostechnikai Főosztályánál történő bejelentés esetében a Rendelet 17. § szerinti kötelezettségének), amiről igazolás kerül kiállításra.

A II.a, II.b, III. osztályú eszközökre és az aktív implantátumokra lefolytatott megfelelőségértékelési eljárás tanúsítását a gyártónak vagy a meghatalmazott képviselőnek uniós vagy magyar kijelölt szervezeténél meg kell rendelnie. A tanúsítvány birtokában a termékre - a kijelölt szervezet kódszámának feltüntetésével - fel kell helyezni a CE megfelelőségi jelölést.

Tekintettel arra, hogy a felhasználók, így különösen az egészségügyi szolgáltatók csak olyan orvostechnikai eszközt vehetnek használatba, amelyek kielégítik a jogszabályok követelményrendszerét,elengedhetetlen, hogy ismerjék az előírásokat. Az egészségügyi szolgáltató az eszköz beszerzésekor megkövetelhet a gyártótól minden olyan dokumentumot (így különösen a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatásáról készült tanúsítványt, származást igazoló dokumentumot), amelyek bizonyítják, hogy az eszköz teljesíti a rá előírt követelményeket, tehát jogszerűen került forgalomba.

A szükséges formanyomtatványok az alábbi linken elérhetők: https://www.ogyei.gov.hu/nyomtatvanyok_orvostechnika/

Amennyiben további kérdésük felmerül, kérjük, hogy e-mailben az amd@ogyei.gov.hu e-mail címen vegyék fel velünk a kapcsolatot.


Budapest, 2020. március 16.
Frissítve: 2020.03.24 15:44