OGYÉI/7156/2023 – Lilly Hungária Gyógyszer-, Állategészségügyi és Orvosi Berendezéseket Gyártó és Értékesítő Kft.

a) a közzététel napja

2023. július 28.

b) az eljáró hatóság megnevezése

OGYÉI

c) az ügy száma és tárgya

OGYÉI/7156/2023; ismertetési tevékenység ellenőrzése

d) a jogsértő neve

Lilly Hungária Gyógyszer-, Állategészségügyi és Orvosi Berendezéseket Gyártó és Értékesítő Kft.

e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése

I. Rendelésre jogosult szakemberek részére jogosulatlan anyagi előny juttatása olyan szerződések megvalósulásával, amelyek tárgyukat tekintve nem álltak összefüggésben a szakemberek egészségügyi tevékenységével

Az eljárás során az OGYÉI vizsgálta az egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseket – különös tekintettel azok tárgyára, irányára –, a szerződések teljesítése alapján kiállított teljesítésigazolásokban foglaltakat, valamint egyes szerződések esetében a szerződés teljesítésével összefüggésben létrejött dokumentációt, produktumokat – figyelemmel azok Ügyfél által történő későbbi felhasználására, illetve a felhasználás módjára – a Gyftv. 3. § 10. pontjában és 12. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszernek való megfelelés szempontjából. Az eljárás során nagy mennyiségű szakmai dokumentáció és szerződéses állomány átvizsgálása történt meg, amely során az OGYÉI olyan orvosokkal kötött szerződéseket azonosított, amelyek tárgya szakmai tréning tartása volt látogatók számára. A szakorvosok feladata az volt, hogy szakmai szerepjáték keretében, szimulált látogatás során „fogadják” a Társaság látogatóit, majd ezt követően véleményezzék a Lilly Hungária Kft. orvoslátogatóinak teljesítményét, a látogatás sikerességét.

A Hatóság álláspontja szerint a piaci szereplő szakmai tartalmú szolgáltatás nyújtására (tanácsadás, előadás tartása, kutatás, stb.) egészségügyi szakemberrel szerződhet, de csak akkor és oly módon, ha a szolgáltatás tárgya az egészségügyi szakember, gyógyszercégtől független szakmai tevékenységével szorosan összefügg, nem szolgál promóciós célokat, valamint a szolgáltatás ellenértéke sem ösztönözhet adott gyógyszer ajánlására, felírására, eladásának előmozdítására. Amennyiben ezek a feltételek nem teljesülnek, úgy felmerülhet a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt szabályrendszer sérelme.

A bizonyítási eszközök értékelésekor a Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy a szóban forgó szerződések tárgyát képező szolgáltatás, a szakmai szerepjáték nem mutat közvetlen összefüggést a szimulációban részt vevő orvos egészségügyi tevékenységével, mivel az orvos ilyenkor nem gyógyító hivatását végzi, hanem szituációs gyakorlat keretében szerepet játszik, azaz tulajdonképpen színészi feladatra szerződött vele az Ügyfél. A szerződés teljesítése a megbízott orvosoktól, akik a szerepjáték során lényegében saját magukat alakították, nem igényelt olyan szakmai többletmunkát vagy felkészülést sem, amely indokolná a szolgáltatás ellenértékeként meghatározott díjazást. Továbbá – a Hatóság megállapítása szerint – az ilyen jellegű szakmai szerepjátékok, amelyek célja az ismertetők gyakorlati kompetenciáinak fejlesztése és sikeresebb, eredményesebb fellépésének elősegítése egyértelműen hatással van a gyógyszercég kereskedelmi gyakorlatára, azoktól érdemben nem választható el. Következésképpen a kifogásolt szerződések megvalósulása – a szolgáltatás kereskedelmi hatásait tekintve – promóciós jellegű.

Mindezekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy két esetben szakmai szerepjátékra szerződött rendelésre jogosult egészségügyi szakemberrel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

II. Rendelésre jogosult szakemberek részére jogosulatlan anyagi előny juttatása olyan szerződések megvalósulásával, amelyek megvalósulásuk körülményeit tekintve promóciós célokat szolgáltak

Az Ügyfél szerződéses állományának átvizsgálása során az OGYÉI olyan egészségügyi szakemberekkel kötött szerződéseket azonosított, amelyek tárgya szakmai referátum írása volt az Ügyfél saját szakmai lapjába.

Az Ügyfél a bizonyítási eljárás során azzal érvelt, hogy a kiadvány hasonlóan működik, mint bármely más, hazai viszonylatban ismert tudományos szakmai lap, amelyet nagyobb részben szakmai, kisebb részben promóciós tartalom alkot, azonban – az Ügyfél véleménye szerint – azt promóciós kiadványnak nem lehet tekinteni. A Hatóság ezt az álláspontot nem osztotta, megítélése szerint ugyanis a kiadvány promóciós jellegét több tényező is alátámasztotta. Egyrészt az, hogy a kiadványt maga az Ügyfél is promóciós anyagnak nevezte, amikor nyilatkozatában ekként fogalmazott: „A publikációra vonatkozó előírásokat figyelembe véve ilyen jellegű anyagot csak Lilly Hungária Kft. által készített promóciós anyagban tudunk kiadni.” Továbbá a promóciós jelleget támasztja alá az is – és erre a beadványban az Ügyfél maga is rámutatott, hogy a kiadvány a vállalatnév szerepeltetésével „vállalati branded” jelleget kapott. Jóllehet a független szakmai lapokban is megjelenik a reklám a szakmai tartalom mellett, azonban azoknak nincs „vállalati branded” jellegük.

A Hatóság megítélése szerint egy kiadvány vállalati arculata olyan körülmény, amely meghatározó a promóciós jelleg vizsgálata során. Mindezeken kívül a kiadvány promóciós jellegét támasztja alá a terjesztés módja is, nevezetesen, hogy mindhárom szóban forgó kiadványból 2000 db. kerül(t) terjesztésre szakorvosok számára ismertető személyek útján, valamint a kiadványok hozzáférhetőek (voltak) szakmai-tudományos rendezvényeken, a társaság standján, szimpóziumokon.

A Hatóság nem vitatja, mi több elfogadja az Ügyfél azon állítását és érvelését, hogy a szóban forgó referáló cikkek elsősorban szakmai tartalmúak, amelyeket klinikai tapasztalattal rendelkező orvosok tudnak csak hitelesen megírni, ugyanakkor – ismertetésfelügyeleti aspektusból vizsgálva – e szakmai cikkek megjelentetése vállalati arculattal bíró, promóciós kiadványban nem elfogadható. Jóllehet a vizsgált szakmai, tudományos cikkek valóban nem konkrét gyógyszerről szólnak, hanem klinikai vizsgálatok eredményét tárgyalják, ugyanakkor ezek a vizsgálatok egy olyan hatóanyag hatékonyságát és biztonságosságát voltak hivatottak bizonyítani, amely jelenleg kizárólag az Ügyfél készítményének hatóanyaga; így annak fókuszba állítása egy amúgy vállalati arculattal bíró kiadványban nem nélkülözi a promóciós jelleget.

Összefoglalásképpen megállapítható, hogy a vizsgált kiadvány vállalati arculattal bíró, promóciós jellegű szakmai lap, amelyet az Ügyfél ismertetői tevékenységének folytatása keretében terjeszt, és amely ugyan nem nélkülözi a szakmai tartalmat, de az – a Hatóság megítélése szerint – az Ügyfél készítményeinek hatékonyságát hivatott népszerűsíteni. Mindezekből az OGYÉI arra a következtetésre jutott, hogy azok a szerződések, amelyek tárgya szakmai referátum írása e kiadványba, túlmutatnak a szakterületén véleményformáló orvos szakmai ismereteinek továbbadásán, mivel e szerződések teljesülése elsősorban az Ügyfél promóciós lehetőségeit volt hivatott előmozdítani a szakorvosok bevonásával. Mivel a szerződéseket – azok tárgya és tartalma szempontjából – átvizsgálva egyértelműen megállapítható volt, hogy a szakmai anyagok kifejezetten az Ügyfél promóciós kiadványába készültek, ahhoz szorosan kapcsolódtak, azaz önálló felhasználásuk, publikálásuk nem valósulhatott meg, így a Hatóság nem tudta a szakmai tartalmat elkülöníteni a publikálást biztosító keretrendszertől, ezért a kiadványt és a benne megjelenő szakmai tartalmat együttesen értékelte. Ennek értelmében, a fentiek szerint, a gyógyszerészeti államigazgatási szerv megállapította, hogy a kiadványok összeségében promóciós jellegűek, így az annak létrejöttéhez kapcsolódó szerződéses viszonyok túlmutatnak a rendelésre jogosult egészségügyi szakember egészségügyi tevékenységén, amely ilyenképp a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglalt tilalomba ütközik.

Mindezekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél azzal, hogy öt alkalommal a saját promóciós kiadványába, saját gyógyszerkészítményéhez szorosan kapcsolódó szakmai referátum írására szerződött rendelésre jogosult egészségügyi szakemberrel, megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

III. Rendelésre jogosult szakemberek részére jogosulatlan anyagi előny juttatása promóciós tartalmú szakmai előadások tartásáért

A hatósági eljárás keretében, az Ügyfél szerződéses állományának átvizsgálása során az OGYÉI olyan orvosokkal kötött szerződéseket azonosított, amelyek tárgya előadás tartása volt az Ügyfél által szervezett kerekasztalrendezvényeken. A szakmai előadások tekintetében, a bizonyítási eszközként nevesített dokumentációban fellelhető diasorokra a Hatóság úgy tekintett, mint ami jelentékeny módon bizonyítja az előadások témáját, tartalmát, tényleges megvalósulását.

A megvizsgált szerződések teljesítése eredményeként létrejött prezentációk közül – együttesen értékelve a létrehozásuk alapját képező szerződéssel – azokat találta aggályosnak a Hatóság, amelyek a megjelenésük, tartalmuk, illetve az általuk közvetíteni kívánt üzenet alapján egyértelműen az Ügyfél – Gyftv. 3. § 10. pontjában meghatározott – kereskedelmi gyakorlatát voltak hivatottak előmozdítani, illetőleg valamely készítményének promóciójához járultak hozzá.

Valamennyi kifogásolt szerződés tárgya kétséget kizáróan az Ügyfél készítményeinek az ismertetését segítő előadások. A prezentációk kivétel nélkül adott hatóanyaggal kapcsolatos terápiás előnyökről szóltak, az előadások egy részében kifejezetten nevesítve az Ügyfél készítményeinek márkaneveit is. Tekintettel arra, hogy a szóban forgó hatóanyagot jelenleg csak az Ügyfél készítménye tartalmazza, tehát a hatóanyagnév említésével könnyen beazonosítható az Ügyfél által forgalmazott és ismertetett gyógyszer. Innovatív készítményről lévén szó, ez önmagában még nem feltétlenül alapozná meg a promóciós jelleget, szükség volt az érintett hatóanyaggal kapcsolatos információk tartalmának és mennyiségének – esetről esetre történő – értékelésére is. A Hatóság egyértelmű álláspontja az, hogy azon prezentációk tekintetében, amelyekben nem kizárólag említés szintjén jelenik meg egy adott készítmény neve, logója, doboza, hanem az előadás döntő része kizárólag e készítmény, illetve márkacsalád használatát, a kompetítor készítményekkel szembeni előnyeit taglalja, az adott készítmény használatára buzdít, azt javasolja, továbbá az előadás/prezentáció az adott készítmény külső megjelenésének jegyeit hordozza, az egyes diákon a készítmény neve/külső megjelenése szerepeltetésre kerül, kétséget kizáróan megállapítható azok promóciós jellege.

A bizonyítási eljárás során az Ügyfél elismerte, hogy a kifogásolt előadások elkészítéséhez az előadók részére segédanyagokat biztosított. Az Ügyfél részéről elvárás volt, hogy bizonyos információk az előadásokon elhangozzanak. A problémás előadások diasoraiban az Ügyfél által biztosított segédanyagok, táblázatok, diagramok változatlan formában rendre megjelentek.

Az OGYÉI álláspontja az, hogy az egészségügyi szakemberekkel szakmai előadások tartására kötött szerződések megvalósulásakor tartózkodni kell a céges arculatú prezentációs hátterek használatától, az előadás nem tartalmazhatja sem a gyógyszercég nevét, sem annak márkaneveit, logóját vagy arculatát. Továbbá a megtartott előadás csak az egészségügyi szakember saját szellemi terméke lehet, és nem lehet egy előre átadott diasor a prezentáció anyaga. Az előadást az egészségügyi szakembernek kell készítenie, az eredmény az ő szellemi terméke kell, hogy legyen. A megbízó cég az egészségügyi szakembert nem befolyásolhatja a szabad véleményalkotásban. A gyógyszercégnek olyan szakembert kell felkérni előadás tartására, aki erre szakmailag alkalmas. Mindez azonban nem zárja ki, hogy az egészségügyi szakember a gyógyszercég orvosi osztályát megkeresse az előadás megtartásához szükséges esetleges szakirodalom vagy egyéb adatok, kimutatások vonatkozásában. Az egészségügyi szakemberrel kötött szerződésben lehet rögzíteni azt az előzetes szempontrendszert, ami alapján az előadásokat el kell készíteni, továbbá a gyógyszercégtől – az előadó kifejezett, írásbeli kérésére – kapott szakmai segédanyagok felhasználhatók az előadásban, ugyanakkor ezek tartalmukban nem lehetnek promóciós jellegűek és nem adhatják az előadás túlnyomó részét, mert ez esetben az előadó szakmai függetlensége megkérdőjelezhetővé válik.

Gyógyszer rendelésére jogosult szakember szakmai munkájának elfogulatlanságát, függetlenségét a Gyftv. szabályai deklarálják és megkövetelik. Nyilvánvaló a jogalkotói szándék, hogy a gyógyszer rendelésére jogosult szakember ne kerülhessen olyan jogviszonyba az ismertetési tevékenységet folytatóval, hogy az a szakmai meggyőződésének hajlítását, véleményének promóciós aspektusokból történő megváltoztatását eredményezhesse. E szándék jelenik meg a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályban és a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében is.

A fentiekből következően, ha a szakorvos szakmai függetlenségének és elfogulatlanságának biztosítása végett az Ügyfél marketingtevékenységében nem vehet részt, tevékenységével nem járulhat hozzá az Ügyfél kereskedelmi gyakorlatának eredményesebbé tételéhez, úgy az erre irányuló, az Ügyfél és a szakorvos között létrejött megbízási szerződések megvalósulásával az Ügyfél 19 alkalommal megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat azáltal, hogy a rendelésre jogosult szakember részére tiltott anyagi előnyt nyújtott olyan szerződéses jogviszony formájában, amely realizálódása során – promóciós jellegét tekintve – túlmutatott a szakterületén véleményformáló orvos független szakmai ismereteinek továbbadásán.

IV. Rendelésre jogosult szakemberek részére tiltott anyagi előny juttatása olyan szerződések megvalósulásával, amelyek tárgya a rendelésre jogosult szakemberek munkaköri feladatait érintik

Az OGYÉI részletes, mindenre kiterjedő bizonyítási eljárást folyatott le az Ügyfél egészségügyi szakemberekkel kötött, tudományos előadások tartásával kapcsolatos szerződései terén, amely során a Hatóság megállapította, hogy – a jelenléti ívek tanúsága szerint – egyes rendezvényeken/előadásokon, hallgatóságként az előadó osztályvezető főorvos szakmai vezetése alá tartozó kórházi osztály orvosai, egészségügyi szakdolgozói vettek részt.

A Hatóság meglátása szerint egy egészségügyi intézmény természetes napi működéséhez tartozik, hogy vannak a kórházban dolgozó egészségügyi szakemberek részére tartott olyan események, amelyeken az osztályon dolgozók szakmai felkészítése folyik. Ezeknek az értekezleteknek/referálóknak a keretében rendszerint megbeszélésre kerülnek a szakmai újdonságok, új eljárások, valamint új gyógyszerek alkalmazása is. Az egészségügyi szakember munkaköri kötelezettségének körébe tartozhat az, hogy az adott egészségügyi intézményben dolgozó kollégáinak/beosztottjainak előadást tartson. Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény 5. § (3) és (4) bekezdésében foglaltak alapján, amennyiben az egészségügyi dolgozó egészségügyi szolgáltatónál munkavégzésre létesített jogviszony keretében tevékenykedik, az egészségügyi tevékenység végzése során – többek között – figyelembe kell venni a szakmai felettes(ek) jog- és szakmai szabályoknak megfelelő utasításait is. A szakmai felettes ennek keretében gondoskodik különösen pl. az irányítása alá tartozó egészségügyi dolgozók feladatainak részletes meghatározásáról, szakmai fejlődését biztosító feladatokban, képzésekben, továbbképzésekben való részvételéről, szakmai felkészültsége rendszeres ellenőrzéséről, valamint teljesítményének értékeléséről. Erre tekintettel különösen a beosztott munkatársak esetében nem várható el, hogy a szakmai felettesük, az osztályvezető főorvos által megtartott előadásban foglaltakat objektív szakmai tájékoztatásnak tekintsék, és azt el tudják különíteni a felettesüktől kapott kötelezően betartandó iránymutatásoktól, munkáltatói típusú utasításoktól, különös figyelemmel a közöttük fennálló függelmi viszonyra is.

A Hatóság álláspontja és kialakult gyakorlata alapján, e kórházi előadások tartásáért kapott díjazás alkalmas lehet arra, hogy a gyógyszercég arra ösztönözze a kórházi hierarchiában kiemelt helyen lévő orvosokat, hogy a cég termékéről értekezzenek olyan fórumokon, ahol a beosztottjaik, munkatársaik kötelességszerűen vesznek részt, és ezáltal ösztönözhetik a bemutatott terméknek a beosztottjaik és munkatársaik által történő alkalmazását. A saját munkatársaknak tartott előadás tehát olyan tiltott befolyást gyakorolhat a hallgatóságra, amely túlmutat a Gyftv. által meghatározott azon viszonyrendszeren, amely az orvosok és a gyógyszerismertetők között jogszabályszerűen fennállhat. Következésképpen a szakmai vezetést ellátó egészségügyi szakemberek által, saját intézményben vagy akár külső helyszínen tartott olyan előadásaiért kifizetett előadói díj, amelyeken az intézményben dolgozó orvosok, illetve nővérek és egyéb szakdolgozók vannak túlsúlyban, a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakkal ellentétes, tiltott juttatásnak minősülhet. Önmagában az a tény, hogy a referálón „külsős” – azaz más egészségügyi intézményből érkező – egészségügyi szakember is részt vesz, nem teszi automatikusan megengedhetővé a Gyftv. alapján az előadó díjazását.

Az Ügyfél belső eljárásrendje is a fenti érveléssel van összhangban; a „Meetings to Promote and Educate – HU” elnevezésű szabályzat szerint ugyanis „nem megengedett a Lilly által szervezett rendezvényen, hogy egy HCP előadó olyan hallgatóságnak adjon elő, amely a saját munkatársaiból áll (beosztott vagy kolléga), akik ugyanarról az osztályról/intézményből jönnek, és akikkel napi munkakapcsolatban van.”

Mindezekre tekintettel, az eljárás során szükségesnek mutatkozott a Hatóság látókörébe került előadók munkaköri leírásainak megismerése, figyelemmel az előadások témájára. Mindezek ismeretében az OGYÉI arra a megállapításra jutott, hogy az Ügyféllel szerződő, megnevezett osztályvezető főorvosok munkahelyi feladatainak részét képezi a beosztottak, illetőleg kollégák számára a szakmai ismeretek átadása, tudományos anyagok ismertetése, a szakmai konzultáció lefolytatása. Továbbá megállapítható a jelenléti ívek alapján, hogy a nevesített rendezvények helyszíne az adott egészségügyi intézmény azon nyilvánvaló célból, hogy az érintett szakemberek szakmai eszmecseréje megvalósulhasson a szakterületen dolgozó orvosok egyfajta továbbképzése, gondolatébresztése során, így az ott előadó vezető beosztású szakorvosnak egy „külső cég” – jelen esetben az Ügyfél – által történő szponzorálása a Hatóság megítélése szerint nem indokolt.

Az OGYÉI megítélése szerint azzal, hogy az Ügyfél megbízta a fent nevesített osztályvezető főorvosokat, hogy tartsanak előadást az osztályon dolgozó orvosoknak és szakdolgozóknak a szakterületükhöz, az osztályon végzett terápiás munkához szorosan kötődő témában, az Ügyfél rendelésre jogosult szakemberek részére tiltott anyagi előnyt juttatott, mivel olyan szerződést kötött velük, amelyek tárgya a rendelésre jogosult szakemberek munkaköri feladatait érinti, azaz az egészségügyi intézmény, mint munkáltató által amúgy is elvárt tevékenységéhez hozzátartozik. A szakmai előadástartásért – a Hatóság véleménye szerint – anyagi előny jogszerűen csak abban az esetben adható, ha a szerződések teljesítéséhez szükséges, az orvosok munkaköri feladatait meghaladó, többlet szakmai munka kétséget kizáróan megállapítható.

A fentiekre tekintettel a Hatóság megállapította, hogy azzal, hogy az Ügyfél kilenc alkalommal úgy bízott meg díjazásért cserébe osztályvezető főorvost szakmai előadás tartására, hogy azt munkaköri feladataik ellátásával összefüggésben saját beosztottaknak tartotta, az Ügyfél megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat.

V. Saját szervezésű szakmai rendezvény keretében biztosított vendéglátásnak a Gyftv. 3. § 8. pontjában meghatározott mértéken túli biztosítása

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv átvizsgálta az Ügyfél által, 2018-ban szervezett rendezvényeket és azokhoz mellékelt teljes dokumentációt. A Hatóság – az Ügyfél által mellékelt számlákon szereplő vendéglátás (étel-, italfogyasztás) teljes összege és a résztvevők tényleges létszámát rögzítő jelenléti ívek alapul vételével – megállapította, hogy az Ügyfél négy esetben úgy biztosított vendéglátást a saját szervezésű rendezvényei vonatkozásában a meghívott szakemberek részére, hogy annak költsége meghaladta a jogszabályban foglalt összeget, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdését.

VI. Az ismertetési tevékenységet folytató által, nemzetközi szakmai rendezvénnyel összefüggésben nyújtott részvételtámogatások bejelentésének elmulasztása

A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy a Lilly Hungária Kft. a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények és rendezvénnyel összefüggésben nyújtott támogatások bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett rendezvények és rendezvénnyel összefüggésben nyújtott támogatások közhiteles hatósági nyilvántartását, valamint az Ügyfél által, a bizonyítási eszközök felsorolásánál a 8. pontban hivatkozott helyszíni ellenőrzés során a Hatóság rendelkezésére bocsátott, rendezvényekkel kapcsolatos dokumentációt, és megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban mindösszesen 307 rendezvényre vonatkozóan tett bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez. A rendezvényekkel kapcsolatos dokumentáció és a megbízási szerződéses állomány áttanulmányozásán kívül a Hatóság vizsgálta az Ügyfél által a Hatóság rendelkezésére bocsátott 2018. évi bankszámlakivonatok tartalmát is, amely során az OGYÉI két olyan tranzakciót azonosított, amely szakmai tudományos társaságok részére történő nagyobb összegű kifizetésekre utalt. A bizonyítási eljárás során kiderült, hogy az Ügyfél támogatási szerződés alapján anyagi támogatást folyósított két szakmai társaság számára, amelyek ezt kötelesek voltak továbbképzési célú, külföldi szakmai rendezvényen való részvételt lehetővé tevő ösztöndíjprogramra fordítani. Az ösztöndíjat/támogatást közvetlenül a szakmai társaságok folyósították az általuk, pályázat útján kiválasztott egészségügyi szakemberek részére, a konferencián történő részvétellel kapcsolatban felmerülő költségek (regisztrációs díj, szállás, utazási költségek) teljes vagy részbeni fedezése céljából. A támogatás összegéből fedezett kiadások (regisztrációs díj, szállás, utazási költségek) meghatározása, valamint a szervezés folyamatainak koordinálása a szakmai társaságok kizárólagos feladata és felelőssége volt. E támogatási konstrukciók keretében a Lilly Hungária Kft. 11 fő egészségügyi szakember részvételét támogatta két nemzetközi szakmai konferencián.

A Gyftv. 14. § (10) bekezdése egyértelműen fogalmaz a tekintetben, hogy az ismertetési tevékenységet folytató köteles a szakmai rendezvénnyel, tanfolyammal összefüggésben a 14. § (4) bekezdés szerint általa nyújtott támogatással kapcsolatban annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. Az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő, rendezvénnyel és rendezvényen történő részvételtámogatással kapcsolatos bejelentési kötelezettség független attól a körülménytől, hogy a rendezvényeken történő részvétellel közvetlen összefüggésben felmerülő kiadások (így pl. utazási költség, szállásköltség, részvételi díj) fedezetére szolgáló támogatást az ismertetési tevékenységet folytató közvetlenül vagy közvetetten – szakmai társaságon keresztül – nyújtja az egészségügyi szakember részére. A Hatóság meglátása szerint az ismertetési tevékenységet folytató vállalkozásnak a Gyftv. 14. § (10) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét önmagában megalapozza az a tény, hogy a támogatás – a fent hivatkozott dokumentumok alapján megállapítható módon – kifejezetten és kizárólag az egészségügyi szakember rendezvényen történő részvételének elősegítése céljából került átadásra és felhasználásra. Következésképpen a fent megnevezett két rendezvényen történő szakorvosi részvétel támogatások olyan közvetett támogatásnak minősülnek, amelyekre alkalmazni kell a Gyftv. 14. § (10) bekezdésében foglaltakat, azaz e részvételtámogatások tekintetében az ismertetési tevékenységet folytatót bejelentési kötelezettség terheli. A Hatóság meglátása szerint az Ügyfél akkor járt volna el jogszerűen, ha a fent megnevezett rendezvények helyszínét, időpontját, programját, a támogatás összegét, a támogatott orvosok létszámát határidőben bejelenteni az OGYÉI-nek, egyúttal csatolja a támogató (Lilly Hungária Kft.) és a szakmai szervezetek között létrejött támogatási megállapodást.

A fentiek értelmében az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél két rendezvény esetében külföldi szakmai rendezvényen való szakorvosi részvételt lehetővé tevő támogatást elmulasztott bejelenteni a Hatóságnak, amivel megsértette a Gyftv. 14. § (10) bekezdésében foglaltakat.

VII. Egészségügyi szakemberek részére készített ismertetőanyagokkal, brosúrákkal kapcsolatos megállapítások

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az eljárás keretében vizsgálta az Ügyfél által a Hatóság részére átadott brosúrák, szakmai ismertető anyagok tartalmát, amely során megállapítást nyert, hogy egyes marketinganyagokról hiányzik a fokozott felügyelet alatt álló készítményeket jelölő fekete háromszög és kapcsolódó figyelmeztető szöveg.

A hatályos szabályozás értelmében, az ismertetés keretében a gyógyszerre, gyógyászati segédeszközre vonatkozó információkat és dokumentumokat az ismertető személynek olyan részletességben kell bemutatnia, illetve átadnia, hogy azok alapján a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult véleményt alkothasson az ismertetett termék alkalmazásáról. Az ismertetés során a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultnak átadott, bemutatott minden információnak, illetve írásos dokumentációnak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie, és összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott kísérőiratokkal.

A kereskedelmi kommunikációs anyagokon – a Hatóság ajánlása alapján (lásd: https://ogyei.gov.hu/ugyfelek_es_egeszsegugyi_szakemberek/) – a fekete háromszög jelölésnek az alábbiak szerint kell megjelennie:

„1. A betegeknek/egészségügyi szakembereknek szóló kereskedelmi kommunikációs anyagokon (illetve minden olyan anyagon, ami eljut az egészségügyi szakemberekhez és betegekhez, beleértve az oktatóanyagokat is) a fekete háromszög jelölést (▼) a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszer neve mellett (például a trademark jelzés után) kell feltüntetni, több oldalas reklámanyag esetében a reklámanyag főoldalán, a gyógyszer nevének elsődleges megjelenési helyén. A jelölést elegendő egyszer feltüntetni. A jelölés mérete alapvetően a gyógyszer nevének betűméretéhez igazodjon, de a háromszög oldalhosszát tekintve ne legyen kisebb 5 mm-nél.

2. A jelzéshez tartozó szöveges magyarázatot lábjegyzetben kell feltüntetni:

„Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.”

A betegeknek szóló anyagokon:

"Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével."

3. Az új kereskedelmi kommunikációs anyagokon a jelzés használata 2013. október 31. napját követően kötelező.

4. A korábban nyomtatott, de a figyelmeztető jelölést még nem tartalmazó kereskedelmi kommunikációs anyagok legkésőbb 2013. december 31. napjáig terjeszthetőek.”

Mivel az Ügyfél egyes promóciós anyagain a fekete háromszög szimbólum és a hozzá tartozó figyelmeztető szöveg nem szerepelt, megállapítható, hogy a kereskedelmi kommunikáció során közölt információ nem állt összhangban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott információkkal.

A brosúrák értékelése során a Hatóság az alábbi jogszabálysértési fokozatokat tartotta irányadónak, és ez alapján kategorizálta be a fent nevesített promóciós anyagokban foglalt hibákat, kifejezetten a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultak érdeksérelmének körére, súlyára, valamint a betegellátási érdekre tekintettel, és amely rendszerben a legkisebb súlyú jogszabálysértésnek az 1. számmal jelölt eseteket tekintette az OGYÉI:

1. Hiányzik vagy pontatlan a dokumentum lezárásának vagy utolsó aktualizálásának időpontja;

2. Egészségbiztosítási támogatással rendelkező készítmények esetén az árinformációk hiányoznak;

3. A tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyag pontos forrását és/vagy a nyilvánosságra hozatalának időpontját vagy a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszert jelölő szimbólumot és/vagy a figyelmeztető szöveget nem tüntették fel;

4. Az írásos dokumentáció nem pontos, nem igazolható vagy nem naprakész. Más tudományos forrásból származó idézetet, táblázatot és más szemléltető anyagot nem az eredetihez hű formában mutatták be;

5. A 4-es pontban felsorolt hibák oly mértékűek, hogy a gyógyszerek rendelésére és forgalmazására jogosultat súlyosan megtévesztik a gyógyszertől elvárható hatások tekintetében.

Mindezek figyelembe vételével a Hatóság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a kifogásolt 16 esetben az Ügyfél marketinganyagai a 3. pontban nevesített, közepesen súlyos szabálysértésnek minősülnek, mivel a brosúrák nem felelnek meg a Gyftv. 11/B § (2) bekezdésében foglalt azon jogszabályi előírásnak, miszerint a gyógyszerrel kapcsolatos kereskedelmi kommunikáció során közölt információnak összhangban kell állnia a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében jóváhagyott betegtájékoztatóban és a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal.

Jóllehet az OGYÉI a vizsgált kérdéskörben és időszak tekintetében jogsértő magatartást tárt fel, azonban a Hatóság nem hagyta figyelmen kívül azt a tényt, hogy az Ügyfél – a Hatóság egy korábbi döntése nyomán – 2019 tavaszán áttekintette a promóciós anyagait és pótolta a fekete háromszög szimbólummal kapcsolatos hiányosságokat, így a 2018. évben folytatott, fent kifogásolt gyakorlatot a Hatóság ugyan jogsértőnek találta, és a jogsértés tényét megállapította, azonban azt a bírság mértékének megállapításakor nem vette figyelembe.

VIII. Gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-adományozással és mintaadással kapcsolatos megállapítások

A Hatóság eljárása során vizsgálta az Ügyfél gyógyszerekkel, gyógyászati segédeszközökkel kapcsolatos, térítésmentes mintaadási és adományozási gyakorlatát. Az Ügyfél nyilatkozataiban elmondta, hogy végez gyógyszeradományozást és mintaadást is, ugyanakkor a vizsgált, 2018. évben a Társaság gyógyszermintát nem adott. Továbbá az Ügyfél elismerte, hogy 2018-ban a társadalombiztosítási támogatásba befogadott termékadományozásra vonatkozó, a 3/2009. EüM Rendelet 9. § (2) bekezdése szerinti jegyzőkönyveket elmulasztott benyújtani az OGYÉI-nek. Ezt a kötelezettségét az Ügyfél 2020. február 24-én, a jegyzőkönyvek beküldésével pótolta.

A Hatóság a 2020. február 24-én beküldött dokumentumok alapján megállapította, hogy az Ügyfél 2018-ban összesen 570 alkalommal adományozott gyógyszert – intézeti főgyógyszerész közreműködésével – kórházaknak, valamint 63 alkalommal adott át egyszer használatos gyógyászati segédeszközből térítésmentes mintát fekvőbeteg gyógyintézetben dolgozó egészségügyi szakemberek részére.

Tekintettel arra, hogy az ingyenes gyógyszer-/gyógyászati segédeszközminta adásának célja a termék promóciója, illetve megismertetése a rendelésre, forgalmazásra jogosulttal, és ily módon közvetve a termék betegek által történő alkalmazásának/használatának előmozdítása, kiemelten fontos társadalmi érdek fűződik annak jogszabály által szabályozott keretek közé szorításához. Ennek megfelelően pontosan és egyértelműen meghatározásra került a térítésmentes gyógyszer-/gyógyászati segédeszközminta átvételére jogosultak személyi köre, amely szerint mintát adni kizárólag a gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosultaknak lehet. A személyi kört illetően a 3/2009. EüM rendelet világossá teszi, hogy fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetében térítésmentesen gyógyszert átadni – akár mintaadás, akár adományozás keretében – kizárólag az intézeti főgyógyszerész útján lehet.

A beküldött jegyzőkönyvmásolatokat a Hatóság áttanulmányozta, és a gyógyászati segédeszközminta-jegyzőkönyvek vonatkozásában megállapította, hogy azokon – kivétel nélkül – a minta igénylőjeként és átvevőjeként nem az intézeti főgyógyszerész szerepel, hanem a fekvőbeteg-ellátást nyújtó egészségügyi intézmény orvosa, aki az átvétel megtörténtét aláírásával és pecsétjével igazolta.

A fenti jogszabályi rendelkezésekből az következik, amely követelményt a Kúria Kfv.III.37.661/2017/5. sz. ügyben hozott ítéletében foglaltak is alátámasztják, hogy fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató esetén, az intézeti főgyógyszerész útján kell az ismertető személynek a gyógyszert/gyógyászati segédeszközmintát az egészségügyi intézmény részére átadni. A fekvőbeteg-ellátó intézmény által foglalkoztatott orvos vagy kórházi osztály részére közvetlenül mintát átadni nem lehet. Az ismertető személy vagy a kiszállítást végző nagykereskedő fekvőbeteg-gyógyintézetben történő gyógyászati segédeszközminta átadása esetén az átadás-átvételi jegyzőkönyv egy példányát az intézet gazdasági igazgatójának vagy főgyógyszerészének adja át, aki az átadott mintát és/vagy adományt az intézet nyilvántartásában és készletében feltünteti.

Az OGYÉI a bizonyítási eljárás során megbizonyosodott arról, hogy az Ügyfél valamennyi (összesen 63) alkalommal megszegte a fent említett jogszabályi előírást, és az intézeti főgyógyszerész kihagyásával, közvetlenül fekvőbeteg-gyógyintézetben dolgozó orvosok részére adott át térítésmentesen gyógyászati segédeszközmintákat.

A fentiekre tekintettel, az Ügyfél nyilatkozata alapján a Hatóság arra a megállapításra jutott, hogy az Ügyfél a 2018. évben, 570 esetben adományozott karitatív célra, térítésmentesen gyógyszert és 63 alkalommal adott át ingyenes gyógyászati segédeszköz-mintát, és valamennyi esetben elmulasztotta határidőben beküldeni az OGYÉI-nek a jegyzőkönyveket, amely mulasztásával megsértette a 3/2009. EüM rendelet 10. § (3) bekezdésében foglaltakat. Továbbá a Hatóság megállapította, hogy azzal, hogy az Ügyfél az ingyenes gyógyászati segédeszközmintákat közvetlenül fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató alkalmazásában álló orvos részére adta át, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 7. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltakat.

f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése

A Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében, 14. § (1), (2) és (10) bekezdéseiben, valamint a 3/2009. EüM Rendelet 7. § (1) bekezdés a) pontjában és 10. § (3) bekezdésében foglaltak.

g) a döntés rendelkező része

HATÁROZAT

A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) nevében eljárva, a Lilly Hungária Gyógyszer-, Állategészségügyi és Orvosi Berendezéseket Gyártó és Értékesítő Korlátolt Felelősségű Társaság (1075 Budapest, Madách I. út 13-14. VII. em., cg.: 01-09-160615; adószám: 10639982-2-44; a továbbiakban: Lilly Hungária Kft., Ügyfél) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/7156/2023. számon, a Fővárosi Törvényszék 109.K.701.728/2022/9. számú ítéletével elrendelt, 2023. január 31. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján

megállapítom,

hogy az Ügyfél

számos esetben, gyógyszerek rendelésére jogosult egészségügyi szakemberrel kötött, meghatározott szerződések megvalósulásával megsértette a Gyftv. 14. § (1) bekezdésében foglaltakat; valamint

azzal, hogy figyelmen kívül hagyta egyes saját szervezésű szakmai rendezvényeinél az egy főre eső vendéglátás mértékét, és annál nagyobb mértékű vendéglátást biztosított egészségügyi szakemberek részére, megsértette a Gyftv. 14. § (2) bekezdésében foglaltakat; továbbá azzal, hogy két nemzetközi szakmai rendezvénnyel összefüggésben elmulasztotta az OGYÉI-nek bejelenteni az egészségügyi szakemberek részére nyújtott természetbeni támogatásokat, megsértette a Gyftv. 14. § (10) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azzal, hogy számos esetben elmulasztotta feltüntetni a kiegészítő monitorozás alatt álló gyógyszerek, egészségügyi szakembernek szóló promóciós anyagain a fordított fekete háromszög jelzést és a hozzá kapcsolódó figyelmeztető szöveget, megsértette a Gyftv. 11/B. § (2) bekezdésében foglaltakat; továbbá

azzal, hogy a gyógyszeradományozás és gyógyászati segédeszközminta-adás jegyzőkönyveit elmulasztotta határidőben beküldeni az OGYÉI-nek, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 10. § (3) bekezdését; továbbá

azzal, hogy az ingyenes gyógyászati segédeszközmintákat közvetlenül a fekvőbeteg-ellátást biztosító egészségügyi szolgáltató alkalmazásában álló orvosok részére adta át, megsértette a 3/2009. EüM rendelet 7. § (1) bekezdés a) pontjában foglaltakat,

amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint

37000000,-Ft – azaz harminchétmillió forint – összegű

pénzbírsággal sújtom.

A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.

Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.

Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem, vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.

Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.

Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.

Tekintettel arra, hogy jelen határozatban közigazgatási bírság szankció alkalmazására kerül sor, az OGYÉI a véglegessé vált döntés jogorvoslati kérelmének benyújtására nyitva álló 30 napos jogvesztő határidő elteltével egyidejűleg a jelen döntésnek a közigazgatási szabályszegések szankcióiról szóló 2017. évi CXXV. törvény (a továbbiakban: Szankció törvény) 4. § (1) bekezdése szerinti adatait bejegyezi a Közigazgatási Szankciók Nyilvántartásába.