Ügyfelektől és egészségügyi szakemberektől érkező kérdések
1.A gyógyszertárak e-mail címének változása esetén mi a menete az adatmódosításnak?
A gyógyszertárak adminisztratív terheinek könnyítése (dupla bejelentés) miatt döntött az Intézet úgy, hogy 2016. február 8-tól megszüntette a honlapon lévő regisztrációs felületet, amelyre feliratkozva kaphatták meg korábban az OGYI kivonásról, felfüggesztésről szóló értesítéseit.
Mivel a gyógyszertárak összes adatát, így az e-mail címeket is, a Tisztifőgyógyszerészeti Főosztály gondozza, feleslegessé vált a párhuzamos címlista fenntartása.
Az OGYÉI elektronikus értesítéseit ezentúl tehát azokra az e-mail címekre küldi el, amelyeket a Tisztifőgyógyszerészeti Főosztályunknak jelentettek, jelentenek. (A Gyógyszertár elektronikus levélcímének bejelentése elnevezésű formanyomtatvány honlapunkról tölthető le: https://ogyei.gov.hu/bejelentesek/, az Intézet a bejelentéseket e-mail-en és faxon is fogadja.)
2. Mit tegyek, ha egy bizonyos gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban mellékhatást szeretnék bejelenteni?
Az OGYÉI elsősorban azon mellékhatások bejelentését kéri, melyek nem vártak, azaz nem szerepelnek a gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában, tehát új információval szolgálnak az adott gyógyszer lehetséges kockázataira vonatkozóan.Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a kísérőiratokban részletezettől (pl. súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű), abban az esetben is nem vártnak számít, tehát jelentendő. Emellett kérjük, hogy lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyos bejelentésekkel szemben. Ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során.
- Online bejelentőlap
Az online bejelentőlap elektronikusan kitölthető, és egy kattintással egyszerűen továbbítható az OGYÉI részére. Amennyiben lehetősége van rá, kérjük, ezt a bejelentési módot válassza.
- Letölthető mellékhatás-bejelentőlap (A bejelentőlap elektronikusan vagy kinyomtatás után kézzel is kitölthető, és az OGYÉI részére e-mailben, faxon vagy postai úton küldhető vissza az alábbi elérhetőségek valamelyikére: e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu,,Fax: +36-1-886-9472, levelezési cím: 1372 Budapest, Pf. 450.)
3. Mit tegyek, ha egy bizonyos gyógyszerkészítménnyel kapcsolatban konkrét panaszom, minőségi kifogásom van?
A gyógyszer, illetve a gyógyszer gyártási tételére vonatkozó –feltételezett– minőségi hibát a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a gyógyszerek nagykereskedelmében és a lakossági gyógyszerellátásban részt vevő gyógyszerész, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos a tudomásra jutást követően köteles az OGYÉI-nek haladéktalanul bejelenteni és a minőség-ellenőrző vizsgálathoz szükséges – a külön jogszabályban meghatározott mennyiségű – gyógyszert is megküldeni. Az OGYÉI megvizsgálja, hogy a bejelentett panasz jogos-e vagy sem, s ha igen, a hiba a kérdéses gyártási tétel több egységét is érinti-e, vagy egyedi, pl. nem megfelelő tárolásból eredő esetnek tekinthető.
Amennyiben a minőségi hiba a gyártási tétel több egységét érinti, az eset súlyosságától függően különböző hatósági intézkedéséket kell tenni, mely a gyártó figyelmeztetésétől a tétel forgalomból való kivonásáig terjedhet.
4. Milyen gyakran frissülnek az adatbázisok, listák?
A gyógyszeradatbázis naponta, a gyógytermék-adatbázis hetente frissül. A listák utolsó frissítésének dátuma megtalálható az adott lista mellett.
5. Hol érhető el az ún. "standard terms" lista?
A "standard terms" lista az EDQM honlapján keresztül megrendelhető.
6. Gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás esetén melyik hatóságtól kérjem a tevékenység engedélyezését?
Gyógyszertári működési engedéllyel nem rendelkező vállalkozás gyógyszer-kiskereskedelmi tevékenységet akkor folytathat, ha erre az OGYÉI külön engedélyt ad ki. A kérelmet – https://ogyei.gov.hu/kerelmek/ – az OGYÉI Tisztigyógyszerészeti Főosztályának kell benyújtani.
7. Gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás esetén az információs rendszerek minősítését melyik hatóság végzi?
Az információs rendszerek minősítését az OGYÉI végzi.
Bővebben lsd. 11. pont szakmai tanácsadás
8. Étrend-kiegészítő készítményeket melyik hatóság engedélyezi Magyarországon?
Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún.bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását az OGYÉI-hez, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján.
9. Tápszerek engedélyezését melyik hatóság végzi?
A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló menüpontban részletes tájékoztatás olvasható.
10. Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban melyik hatóság tud további információt adni?
2017. január 1-től az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos feladatokat is az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet végzi a vonatkozó jogszabályok figyelembe vételével.
Orvostechnikai Főosztály elérhetősége
Az OGYÉI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága (EMKI) állami feladatokat is ellátó, valamint orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző, regisztrált tanúsító szervezet.
11. Mi a szakmai tanácsadás menete?
Az OGYÉI által felügyelt szakterületek bővülésével tanácsadási portfoliónk is kiszélesedett, így támogatást nyújtunk többek között egészség-gazdaságtani és orvostechnikai, valamint a tisztigyógyszerészeti főosztályunk által felügyelt területen. Különösen fontos feladatunknak tekintjük az akadémiai szektor valamint a kis- és középvállalatok gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos támogatását, ezért számukra a korai fejlesztési fázisban (humán fázis I. vizsgálatokig tartó fejlesztés) díjmentesen biztosítunk tudományos konzultációt. Természetesen gyógyszerfejlesztési, gyógyszergyártási, engedélyezési kérdésekkel kapcsolatban is várjuk továbbra is ügyfeleink megkereséseit.
Szaktanácsadással, szakvéleménykéréssel kapcsolatos információk
E-mail: innovacio@nngyk.gov.hu
Telefonszám: +36-1-8869-300 /275-ös mellék
12. Hogyan kell megjelennie a fordított fekete háromszögnek a kereskedelmi kommunikációs anyagokon?
A kereskedelmi kommunikációs anyagokon a fekete háromszög jelölésnek (▼) az alábbiak szerint kell megjelennie:
1. A betegeknek/egészségügyi szakembereknek szóló kereskedelmi kommunikációs anyagokon (illetve minden olyan anyagon, ami eljut az egészségügyi szakemberekhez és betegekhez, beleértve az oktatóanyagokat is) a fekete háromszög jelölést (▼) a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszer neve mellett (például a trademark jelzés után) kell feltüntetni, több oldalas reklámanyag esetében a reklámanyag főoldalán, a gyógyszer nevének elsődleges megjelenési helyén. A jelölést elegendő egyszer feltüntetni. A jelölés mérete alapvetően a gyógyszer nevének betűméretéhez igazodjon, de a háromszög oldalhosszát tekintve ne legyen kisebb 5 mm-nél.
2. A jelzéshez tartozó szöveges magyarázatot lábjegyzetben kell feltüntetni:
„Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.”
A betegeknek szóló anyagokon:
"Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével."
3. Az új kereskedelmi kommunikációs anyagokon a jelzés használata 2013. október 31. napját követően kötelező.
4. A korábban nyomtatott, de a figyelmeztető jelölést még nem tartalmazó kereskedelmi kommunikációs anyagok legkésőbb 2013. december 31. napjáig terjeszthetőek.
13. OTC reklám esetén hogyan mérik a 10%-os figyelmeztetés területét? Mi számít bele a 10%-ba, a keretezett figyelmeztető szöveg, vagy csak a tényleges szöveg betűterülete?
Ezen kérdés megválaszolására hatóságunk hatáskörrel nem rendelkezik, érdemi válasz ebben az esetben kizárólag a fogyasztóvédelmi hatóságtól várható.
14. Egy adott cég honlapján megjeleníthető-e a saját termékpaletta, a vényköteles is, illetve a vényköteles gyógyszer érvényes alkalmazási előírása kitehető-e a forgalomba hozatali engedély jogosult honlapjára olyan módon, hogy bárki hozzáférhet?
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 3. § 11. pontja kifejezetten kiveszi a reklám definíció hatálya alól azon megjelenítési formát, amely a gyógyszer külön jogszabály szerinti címkéjére vagy betegtájékoztatójára, illetőleg gyógyászati segédeszköz használati utasítására vonatkozik, valamint az olyan tényszerű, informatív dokumentációt, amely a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök csomagolásának megváltoztatásáról vagy mellékhatásokról szólnak, továbbá a kereskedelmi árlistát bizonyos megkötések mellett. A kérdésben nevesített megjelenítési formák nem minősülnek reklámnak, de nem minősülnek kereskedelmi gyakorlatnak sem a Gyftv. 3. § 10. pontja szerint, ezért nem vonatkozik a megjelenésre vonatkozó tilalom. Vényköteles termékek reklámozására vonatkozik a megjelenés tiltása, így a fenti tartalom elérhetővé tételére nem terjed ki annak hatálya.
15. Az árlista és a betegtájékoztató, illetve a betegtájékoztatóból kivonatolt szövegrész reklám-e a Házipatika.com-on, illetve az oldal egésze reklám-e? Ki felel az ott megjelent információkért? Mit tehet a forgalomba hozatali engedély jogosult, a gyógyszercég, ha a kiadó nem akarja frissíteni?
Az előző kérdésre adott válasz értelmében önmagában a betegtájékoztató és az árlista nem minősül reklámnak, így azok megjeleníthetőek. A tartalom megjelenésének helyességével kapcsolatos felelősségi szabályok hatóságunk álláspontja szerint tisztán magánjogi jogügylet kontextusában ítélhető meg, így az az OGYÉI véleményének tartalmát nem képezheti.
16. Orvoslátogatók: hétfő- szerda-péntek bejelentés megoldható-e?
A Gyftv. szabályai értelmében az ismertető személyek bejelentése főszabályként határozatlan időre szól, de a jogalkotó lehetőséget biztosít határozott idejű bejelentésre is. Ezen szabályrendszer alapján elméletben megoldható lenne meghatározott napokra (pl.: egy héten csak hétfőre és csütörtökre kerülne bejelentésre az ismertető személy) történő bejelentés, azonban az minden esetben hatósági nyilvántartásban történő változást, azaz törlést illetőleg ismételt bejegyzést vonna mag után, adott esetben egy héten belül is, amely ezáltal minden esetben az igazgatási- szolgáltatási díj megfizetési kötelezettségét vonná maga után.
17. A megbízott programszervező jelenti-e be a rendezvényt akkor, ha azon több gyógyszercég szerepel, vagy a gyógyszercégek? Át lehet-e ruházni szerződésben a konferenciaszervezőre?
A kérdés nem életszerű tekintettel arra, hogy egy esetleges olyan, a gyógyszercég és a rendezvényszervező között létrejött kötelmi viszony, amely a rendezvényszervezőnek határozna meg ilyen irányú feladatot, ezért a rendezvényszervező nyújtaná be a szükséges dokumentációt, csak a cég és a rendezvényszervező között adna lehetőséget felelősség áthárítására, mert a Gyftv. 14. § (10)-(13) bekezdéseiben foglalt bejelentési kötelezettség kötelezettje az ismertetési tevékenységet folytató.
18. Amennyiben a gyógyszerek neve listázásra kerül a cég honlapján, a fokozott felügyelet alatt álló készítményt jelölő fekete háromszöget is fel kell-e tűntetni?
Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) döntése alapján valamely gyógyszer – az engedélyezésekor vagy az életciklusa alatt bármikor – fokozott felügyelet alá vonható. A fokozott felügyelet alá vont gyógyszerek legalább 5 évig ebben a státuszban maradnak, illetve addig, amíg a PRAC úgy nem dönt, hogy törli őket a listáról.
Ezeket a gyógyszereket a betegtájékoztatóban, az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban, reklámokbanés más, a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztató anyagokban (pl. oktatóanyagok, betegtámogató programok anyagai stb.)fekete háromszöggel kell jelölni. Amennyiben az ilyen gyógyszerek neve listázásra kerül a cég honlapján is, úgy a honlapon is fel kell tűntetni ezt a jelölést, de mindig a PRAC döntésének megfelelően aktualizálva.
19.Független konferencián, egy cég szponzorálta szimpózium tudományos kerekasztal beszélgetését vezetheti-e ismert média személyiség, aki nem egészségügyi szakember?
Független konferencián, egy cég szponzorálta szimpózium tudományos kerekasztal beszélgetését nem vezetheti olyan ismert média személyiség, aki nem egészségügyi szakember.
Az ilyen rendezvények kizárólag szakmai, tudományos vagy oktatási céllal szervezhetőek, ezért egyrészt nem etikus ilyesmivel motiválni a közönséget, másrészt a 2006. évi XCVIII. tv. (Gyftv.) 14. § (2) bekezdése szerint az ilyen rendezvényekre az egészségügyben, illetve a gyógyszerellátásban vagy a gyógyászati segédeszköz-ellátásban közreműködő szakembereken kívül más személy nem is hívható meg. A kerekasztal beszélgetés szervezője tehát akkor jár el helyesen, ha ismert média személyiségek helyett a tudományos tartalom minőségével próbálja felkelteni a hallgatóság figyelmét.
20. Rendezvényen történő stand bérlése szolgáltatásnak vagy támogatásnak tekintendő?
A kiállítóhely bérlése közvetett módon járul hozzá a szakmai és tudományos célokat szolgáló rendezvények létrejöttéhez, illetve a Gyftv. is támogatásként nevesíti, ezért az OGYÉI sem írhat le ezzel ellentétes értelmezést.
Ugyanakkor a stand, szimpóziumi idő és reklámfelületek bérlése hétköznapi értelemben tekinthető szolgáltatás vásárlásnak is, és nem segíti az átláthatóságot, hogy ezeket gyakran csomagban értékesítik, azaz támogatói csomag részeként is hozzá lehet jutni kiállítóhelyhez, reklámfelülethez stb.
21. Ha a kórházi referálókon egészségügyi szakember tart előadást egy gyógyszercég felkérésére, az elhangzó előadások előzetesen véleményezhetőek-e a megbízó által? Ha nem véleményezhetőek, kit terhel a felelősség az előadás tartalma miatt?
Az OGYÉI álláspontja szerint nem fogadható el az előzetes véleményezés. Az előadást nem írhatják meg az orvos/egészségügyi szakember helyett. Az előadó kifejezett, írásbeli kérésére szakmai anyagot küldhetnek számára, de kész diákat nem. Az előadást a megbízott egészségügyi szakembernek kell készítenie, az eredmény az ő szellemi terméke, a cég nem bírálhatja felül előzetesen a végeredményt. Olyan szakembert kell felkérni előadás tartására, aki erre szakmailag is alkalmas. Az orvossal/egészségügyi szakemberrel kötött szerződésben lehet rögzíteni azt az előzetes szempontrendszert, ami alapján az előadásokat el kell készíteni.
A cél az, hogy a referálók esetében dokumentálható legyen a tényleges szolgáltatás. Dokumentálható legyen, hogy a cég mire kérte fel az egészségügyi szakembert, és az egészségügyi szakember mit teljesített.
Fontos megjegyezni, hogy egy előadás önmagában még nem lesz attól megfelelő, hogy nem szerepel benne brand-név vagy off-label alkalmazás, hiszen szakmailag ettől még lehet kiegyensúlyozatlan.
Az előadások előzetes véleményezése helyett a cégek dolgozzanak ki arra vonatkozóan megoldást, hogy igazolható, bizonyítható legyen a kommunikáció a cég és az egészségügyi szakemberek között az előadás elkészítése tekintetében.
22. Az OGYÉI által közzétett határozat-kivonatok alapján megállapítható-e, hogy munkaköri kötelessége az orvosoknak a kórházi referálókon előadások tartása?
Az OGYÉI határozataiból nem vonható le ilyen általános érvényű következtetés. Az OGYÉI ismertetésfelügyeleti eljárásokban hozott határozataiban ez nem általános érvényűen, hanem a megvalósult, konkrét gyakorlat ismeretében, az eset összes körülményének megfelelően került egy-egy esetben megállapításra.
23. Milyen szabályok vonatkoznak a tápszerek ismertetésére?
2016. július 1-jét követően a gyógyszer és gyógyászati segédeszköz mellett az anyatej-helyettesítő tápszer, az anyatej-kiegészítő tápszer és a speciális gyógyászati célra szánt tápszer ismertetését is nevesíti a 2006. évi XCVIII. tv. (Gyftv.). A Gyftv. 12. § (1) bekezdésében az ismertetés definíciója is ennek megfelelően módosul, és a Gyftv. II. fejezetének gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó rendelkezéseit a tápszerek tekintetében is alkalmazni kell.
Mindez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a tápszer ismertetési tevékenységet folytató cégek és ismertető személyek nyilvántartásba vételét kezdeményezni kell az OGYÉI-nél. A tápszer ismertetők számára az OGYÉI fényképes ismertetői igazolványt állít ki. A tápszer ismertető személyek számára nincs előírva kötelező végzettség, egyebekben pedig a Gyftv. 12. §-ban felsorolt adatokat kell benyújtani a nyilvántartásba vételhez. Az igazgatási szolgáltatási díjakat a 21/2007. (V. 8.) EüM rendelt írja elő. Itt emelnénk ki a Gyftv. 12. § (2) bekezdésében foglalt azon megállapítást, ami álláspontunk szerint kifejezetten a törvény II. fejezetében deklarált szabályokat rendeli megfelelően alkalmazni a tápszerek vonatkozásában, ennek értelmében a Gyftv. 36. § (4) bekezdésben foglalt befizetési kötelezettség meglátásunk szerint ezzel összefüggésben nem értelmezhető azzal a kitétellel, hogy adózási kérdésekben az állami adóhatóság hivatott állásfoglalást adni.
A nyilvántartásba vételhez szükséges formanyomtatványok honlapunkon megtalálhatóak.
