OGYÉI/20744/2022 – ZENTIVA PHARMA Gyógyszermarketing Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
a) a közzététel napja
2023. január 12.
b) az eljáró hatóság megnevezése
OGYÉI
c) az ügy száma és tárgya
OGYÉI/20744/2022; ismertetési tevékenység ellenőrzése
d) a jogsértő neve
ZENTIVA PHARMA Gyógyszermarketing Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
e) a megállapított tényállás összefoglaló ismertetése
Jelen eljárásban a Hatóság elsődlegesen azt vizsgálta, hogy az Ügyfél a 2020. július 31. napján kelt, OGYÉI/31446-5/2020. számú határozatban megállapított jogsértések tekintetében változtatott-e a gyakorlatán a jogszabályoknak megfelelő működés érdekében.
I. Az ismertetési tevékenységet folytató által szervezett, illetve támogatott rendezvények késedelmes bejelentése, illetőleg bejelentésének elmulasztása
A Hatóság annak megállapítása céljából, hogy a ZENTIVA PHARMA Kft. a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglalt, a rendezvények bejelentésére vonatkozó jogszabályi kötelezettségének eleget tett-e, áttanulmányozta saját, a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései szerinti, gyógyszercégek által bejelentett rendezvények közhiteles hatósági nyilvántartását és megállapította, hogy az Ügyfél a vizsgált időszakban mindösszesen 71 rendezvényre vonatkozóan tett bejelentést a gyógyszerészeti államigazgatási szerv felé, ugyanakkor több esetben a bejelentést késedelmesen teljesítette vagy elmulasztotta azt.
Az Ügyfél az eljárás során tett nyilatkozatában a Hatóság által elkésettként nyilvántartott rendezvényekkel összefüggésben kifejtette, hogy azok egy része harmadik személyek által, míg másik része a ZENTIVA PHARMA Kft. által szervezett rendezvény volt. Az Ügyfél a harmadik személyek által szervezett rendezvényekre vonatkozóan beadványában előadta, hogy a bejelentések késedelmes volta a szervező harmadik személyek késedelmére vezethető vissza, tekintettel arra, hogy a szervezők nem küldtek meg a Társaság részére olyan konkrét adatokat, melyek a bejelentés kitöltéséhez szükségesek voltak, és ekként az Ügyfél csak késedelmesen tudta a bejelentést rögzíteni. Tekintettel arra, hogy egyes hiányzó adatok esetén a bejelentett adatok köre a bejelentést követően már nem módosítható, a bejelentéssel kénytelen volt az Ügyfél a hiányzó információk beérkezését megvárni. A Társaság kifejtette, hogy a rendezvények bejelentésére vonatkozó e gyakorlatukat a Hatósággal folytatott korábbi telefonos egyeztetés eredményeként alakították ki. Az Ügyfél rögzítette továbbá, hogy a bejelentés a jogszabályban rögzített 15 napos bejelentési határidőhöz képest legtöbbször mindössze 1-2 nap késedelmet szenvedett.
A saját szervezésű rendezvényekkel összefüggésben az Ügyfél beadványában előadta, hogy bizonyos esetekben saját adminisztrációs hibából nem jelentette be határidőben a saját szervezésű Advisory Boardokat és referálókat. A bejelentések a saját szervezésű rendezvények esetében legtöbbször a rendezvényt megelőzően 14 nappal, azaz mindösszesen egy nap késedelemmel kerültek megtételre, míg a többi esetben is alig egy-két nappal több késedelmet szenvedett a bejelentés. A késedelem tipikus oka, hogy az Ügyfél kollégái rosszul számolták a 15 napos határidőt.
Az Ügyfél beadványában a Hatóság elé tárta, hogy további öt Adisory Board vonatkozásában a bejelentési kötelezettségüket elmulasztották. Az érintett rendezvényekkel összefüggésben a Társaság előadta, hogy azon Advisory Boardok nem kerültek bejelentésre, melyek augusztus-szeptember hónapban kerültek megszervezésre. Ennek oka, hogy a bejelentésért felelős személy úgy értelmezte a vonatkozó jogszabályi rendelkezést, hogy ha sem ismertetésre, sem vendéglátásra nem kerül sor az adott Advisory Boardon, akkor a bejelentésre sincs szükség. A megváltozott gyakorlatra belső compliance ellenőrzés eredményeként a Társaság Compliance Officere hívta fel a Compliance Bizottság figyelmét. A Compliance Bizottság úgy döntött, hogy bár ebben az esetben a jogszabály lehetőséget ad megengedőbb értelmezésre, a Társaság visszaállítja a korábbiakban alkalmazott bejelentési gyakorlatot.
A Hatóság az Ügyfél, harmadik személyek által szervezett rendezvények késedelmes bejelentésével összefüggésben kifejtett azon érvelést, mely a jogszabálysértés hiányát megalapozza, nem tudta elfogadni. Az OGYÉI honlapján a rendezvények bejelentésével kapcsolatosan 2018. április 23. óta változatlan tartalommal elérhető tájékoztatás szerint:
„Felhívjuk figyelmüket, hogy rendezvényt feltölteni csak a rendezvényt megelőző 15. napig lehetséges, a Gyftv. előírásaival összhangban. Tájékoztatjuk Önöket, hogy a rendezvény egyes adatainak módosítását csak az OGYÉI végezheti el a rendszerben. Bizonyos adatok módosítása, ill. késedelmes bejelentés esetén javasoljuk, hogy vegyék fel a kapcsolatot Intézetünkkel a rendezvenytamogatasok@nngyk.gov.hu e-mail címen.” (https://ogyei.gov.hu/tajekoztatas_a_szakmai_rendezvenyekkel_osszefuggesben_nyujtott_tamogatasok_bejelenteserol/)
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv hivatalosan közzétett álláspontja szerint az ismertetési tevékenységet folytató köteles a bejelentést a rendezvényt megelőző 15. napig megtenni, és az adatokban bekövetkező változás vagy hiányos adatok pótlása érdekében az OGYÉI-vel a kapcsolatot felvenni. Az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 53. §-a értelmében az ismertetési tevékenységet folytatónak lehetősége van továbbá igazolási kérelmet előterjeszteni a gyógyszerészeti államigazgatási szervhez, amennyiben a bejelentési kötelezettségét önhibáján kívül felmerült okból késedelmes teljesítette.
A Hatóság nem tudta elfogadni az Ügyfél érvelését az ún. Advisory Board típusú rendezvények bejelentését érintő megengedő jogszabályi értelmezésre vonatkozóan. Az Advisory Board elnevezésű rendezvényekkel összefüggésben az Ügyfél által az OGYÉI rendelkezésre bocsátott dokumentáció alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a szóban forgó rendezvények kétséget kizáróan szakmai rendezvények voltak, amelyekre így a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései alkalmazandók.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv többször kifejtett és a közzétett határozataiban is rögzített álláspontja szerint a jogsértés, vagyis a bejelentés elmulasztása szempontjából nincs jelentősége annak, hogy a szóban forgó szakmai rendezvények ismertetést segítő rendezvények voltak-e. A bejelentési kötelezettség ugyanis nem függ attól a kérdéstől, hogy az adott rendezvény a valóságban – a bejelentést követően – ténylegesen ismertetést segítő rendezvényként valósult-e meg. A Gyftv. 14. § (13) bekezdése értelmében az Ügyfél, mint ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa szervezett (vagy az általa juttatott forrásból támogatott) szakmai rendezvényt az OGYÉI felé előzetesen bejelenteni.
A bejelentési kötelezettség teljesítésének vizsgálata során, a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdéseinek sérelme szempontjából a Hatóságnak azt kell vizsgálnia, hogy a rendezvényt az Ügyfél szervezte-e és ha igen, akkor az szakmai rendezvénynek minősült-e. A Gyftv. nem határozza meg a szakmai rendezvény definícióját, így a szavak köznapi értelme alapján kell a Hatóságnak a rendezvényeket minősíteni. A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint az Ügyfél által becsatolt, az általa szervezett Advisory Board megnevezésű rendezvényekre vonatkozó dokumentáció alapján kétséget kizáróan megállapítható, hogy azok szakmai rendezvénynek minősülnek.
A fentiekre tekintettel az OGYÉI megállapította, hogy az Ügyfél 5 rendezvény esetében elmulasztotta a bejelentési kötelezettségét teljesíteni és további 19 rendezvény esetében késedelmesen tett bejelentést, amellyel megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseinek rendelkezéseit.
II. Az ismertető személy tevékenysége után, az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő befizetési kötelezettség teljesítését igazoló okmány Hatóság részére történő megküldésének elmulasztása
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (6) bekezdésében foglalt kötelezettség teljesítésére vonatkozó nyilatkozatában a ZENTIVA PHARMA Kft. a pénzügyi kisegítő, könyvelési tevékenységet más szolgáltatóhoz telepítette és a szerződéses szolgáltató tevékenységi körébe tartozott valamennyi adójellegű adatszolgáltatás foganatosítása, azonban a - 2021. januári befizetés kivételével – a befizetés megtörténtének a gyógyszerészeti államigazgatási szerv felé történő igazolása 2022. március hónap végéig elmaradt.
Az OGYÉI saját, a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt kötelezettség kapcsán vezetett nyilvántartását áttanulmányozva megállapította, hogy az Ügyfél ilyen irányú kötelezettségének a vizsgált időszakot érintő tizenkét hónap tekintetében mindösszesen egy alkalommal tett eleget.
A gyógyszerészeti államigazgatási szerv álláspontja szerint az Ügyfél beadványában foglaltak, mely szerint a Társaság szerződéses szolgáltató partnerének tevékenységi körébe tartozott valamennyi adójellegű adatszolgáltatás foganatosítása, a jogsértés megállapítása szempontjából nem bírnak relevanciával, tekintettel arra, hogy a 3/2009. EüM rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt kötelezettség címzettje az ismertetési tevékenységet folytató. Figyelemmel a Gyftv. 18. § (1)-(2) bekezdésében foglaltakra is, a Hatóság arra a megállapításra helyezkedett, hogy az Ügyfél felelősségi körébe tartozik annak ellenőrzése és auditálása, hogy a vele szerződéses viszonyban álló, pénzügyi kisegítő, könyvelési tevékenységet végző partnere az ismertetési tevékenységet folytatót terhelő, de szerződés alapján általa végzett, jogszabályban foglalt kötelezettségeinek maradéktalanul eleget tesz-e.
A fentiek alapján a Hatóság megállapította, hogy az Ügyfél a 3/2009. EüM. rendelet 8. § (6) bekezdésében foglalt jogszabályi kötelezettségét megsértette, tekintettel arra, hogy a vizsgált időszakot érintő tizenkét hónap tekintetében tizenegy alkalommal elmulasztotta a befizetési kötelezettség teljesítését az OGYÉI felé igazolni.
f) a megsértett jogszabályi rendelkezések megjelölése
A Gyftv.14. § (10) és (13) bekezdésében, továbbá a 3/2009. EüM Rendelet 8. § (6) bekezdésében foglaltak.
g) a döntés rendelkező része
HATÁROZAT
A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (a továbbiakban: Gyftv.) 19. § (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI, Hatóság, gyógyszerészeti államigazgatási szerv) nevében eljárva, a ZENTIVA PHARMA Gyógyszermarketing Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság (1097 Budapest, Könyves Kálmán körút 11/C, cg.: 01 09 873136; adószám: 13786430-2-43, a továbbiakban: Ügyfél, Társaság, ZENTIVA PHARMA Kft.) ismertetési tevékenységének ellenőrzése iránt, OGYÉI/20744/2022. számon, 2022. május 16. napján, hivatalból indult eljárásban, a Gyftv. 19. § (2) bekezdés c) pontjában foglalt felhatalmazás alapján
megállapítom,
hogy az Ügyfél
azzal, hogy az általa szervezett, illetve támogatott szakmai-tudományos rendezvényeket nem vagy nem határidőben jelentette be, megsértette a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdéseiben foglaltakat; valamint
azáltal, hogy a Gyftv. 36. § (4) bekezdésében meghatározott, az őt, mint ismertetési tevékenységet folytatót, az általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott és nyilvántartásba vett ismertető személy tevékenysége után terhelő befizetési kötelezettségének teljesítését igazoló okmányt a vizsgált időszakra vonatkozóan mindösszesen tizenegy alkalommal elmulasztotta megküldeni a Hatóság számára, megsértette az emberi felhasználásra kerülő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz ismertetésére, az ismertetői tevékenységet végző személyek nyilvántartására, és a gyógyszerrel, gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlatra vonatkozó részletes szabályokról szóló 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet (a továbbiakban: 3/2009. EüM rendelet) 8. § (6) bekezdésében foglaltakat,
amelyekre tekintettel a Gyftv. 19. § (2) bekezdésének c) pontja szerint
megtiltom
a jogsértő magatartás további folytatását, továbbá a Gyftv. 19. § (2) bekezdés d) pontjának db) alpontja alapján
3 000000 Ft – azaz hárommillió forint – összegű
pénzbírsággal sújtom.
A bírságot a határozat kézhezvételétől számított harminc napon belül kell megfizetni az OGYÉI Magyar Államkincstárnál vezetett, 10032000-01040353-00000000 számú számlájára.
Az Ügyfél késedelmi pótlékot köteles fizetni, ha pénzfizetési kötelezettségének határidőben nem tesz eleget. A késedelmi pótlék mértéke minden naptári nap után a felszámítás időpontjában érvényes jegybanki alapkamat kétszeresének 365-öd része.
Ha az OGYÉI a rendelkezésre álló adatok alapján megállapítja, hogy a jelen határozatban elrendelt kötelezettség teljesítése határidőre nem vagy csak részben, vagy nem az előírásoknak megfelelően történt, hivatalból elrendeli a végrehajtást.
Megállapítom, hogy az eljárás során eljárási költség nem merült fel.
Jelen határozat ellen a Gyftv. 19/A. §-a szerint közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs, azonban a határozat kézhezvételétől számított 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással közigazgatási per indítható az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény 114. § (1) bekezdése szerint, a közigazgatási perrendtartásról szóló 2017. évi I. törvény (a továbbiakban: Kp.) 13. § (1) bekezdésében meghatározott bíróság előtt. A keresetlevelet az illetékes bíróságnak címezve, az OGYÉI-hez kell benyújtani.
