1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
NOR keresőfelület Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

Módosítások

A forgalomba hozatali engedély módosítása a készítmény adott időpontban hatályos dokumentációjával kapcsolatos változtatási kérelem
IA. típusú ill. IB. típusú „kisebb” módosítás: az 1084/2003/EK rendelet I. mellékletében felsorolt olyan módosítás, amely megfelel az ott meghatározott feltételeknek.
II. típusú „jelentős” módosítás: olyan módosítás,amely az 1084/2003/EK rendelet I. melléklete alapján nem minősíthető „kisebb” módosításnak, illetve valamely forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének

Módosítási kérelmek hatósági ügyintézésének rendje

Felhívás a befizetési bizonylatok közleményével kapcsolatban

Nemzeti hatáskörben végrehajtott módosítások

Validálási kritériumok

Felhívás a kérelmezőkhöz - Nemzetközi I típusú módosítások

Tájékoztatás a módosítási eljárások díjszámításával kapcsolatban

Felhívás a Kérelmezők részére a módosítások implementációs idejére vonatkozóan

Tájékoztatás a forgalomba hozatali engedély átjegyzése, ismertebb nevén MAH-transzfer eljárásrendben bekövetkezett változásról

Felhívás a Kérelmezőkhöz – Indikációval kapcsolatos módosítási kérelmek benyújtása

Felhívás a Kérelmezőkhöz IB típusú C.I.2.a. módosítási kérelem benyújtásával kapcsolatban

Frissítve: 2021.12.17 10:53