A megújításokat az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (Gytv.) 5. § (7) ésaz emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 14. § (2) bekezdésében foglalt előírások szerint kell benyújtani.
A megújítás iránti kérelmet a kérelmezőnek a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott érvényességi idő lejártát megelőzően legalább 9 hónappal kell benyújtania. Tájékoztatjuk a kérelmezőket, hogy az NNGYK-nak nem áll módjában külön felhívni minden egyes kérelmező figyelmét a határidő lejártára, ezt a kérelmezőknek maguknak kell figyelniük. Amennyiben a jogosult nem kérelmezi a forgalomba hozatali engedély megújítását, az engedély a törvény erejénél fogva - az abban meghatározott érvényességi idő lejártát követően - külön, a forgalomba hozatali engedély visszavonására irányuló határozat nélkül érvényét veszti. Ebben az esetben az NNGYK a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyidejű tájékoztatása mellett a készítményt törli a nyilvántartásból.
Felhívjuk a figyelmet, hogy valamennyi megújítási eljárás esetében lehetőséget adunk a CMDh Best Practice Guide szerinti, nyilatkozatokon alapuló megújítási eljárás lefolytatására. Ezen megújítási eljárás keretében azonban a forgalomba hozatali engedély adatai nem módosíthatók.
Felhívjuk a figyelmet, hogy a módosításokat - eleget téve a forgalomba hozatali engedély jogosult azon kötelezettségének, hogy az engedélyt folyamatosan naprakészen tartsa- külön eljárásban szükséges kezdeményezni.
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/renewal.html
https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/templates/renewals.html
A kérelemhez a következőket kell mellékelni:
Elektronikusan:
- a megújítási adatlap összes melléklete (kizárólag az abban felsoroltak szerinti adatok, dokumentumok)
o Modul 1
- cover letter
- Application Form
- Befizetési bizonylat
- Megbízói levél
- fizetési bizonylat a honlapon megtalálható díjtáblázat, illetve a kiegészítő tájékoztatásban (https://ogyei.gov.hu/kiegeszito_tajekoztatas/) szereplő információk alapján
A kérelmet alátámasztó dokumentációt, valamint a kiegészítéseket, kérdésekre adott válaszokat elektronikusan eCTD formában, CESP-en keresztül kérjük.
A fájlok elnevezése és elrendezése (pdf/Word) CTD struktúra szerint.
A dokumentáció bármilyen alaki vagy tartalmi hibája, hiányossága a kérelem invalid státuszát vonja maga után, mely a folyamat visszautasítását eredményezi.
A nemzetközi megújítási eljárások során a következő e-mail-címeken léphetnek kapcsolatba velünk:
mrp-dcp-renew-cms@nngyk.gov.hu–MRP, felújítás, CMS státusz
mrp-dcp-renew-rms@nngyk.gov.hu–MRP, felújítás,RMS státusz
