Kiegészítő tájékoztatás a 2005. évi XCV. törvényben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjakhoz
egyes kérelmeknek a Gytv. mellékletében meghatározott díjtételek alá történő besorolásával kapcsolatos esetleges bizonytalanságok megelőzése céljából az alábbiakról tájékoztatjuk a Tisztelt Kérelmezőket:
A Gytv. 1. számú mellékletébe foglalt díjtáblázatban feltüntetett I.A.1. - Új forgalomba hozatali engedély és I.A.3. - Forgalomba hozatali engedély megújítása - kategóriába tartozó kérelmekért fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakat az alábbiak figyelembe vételével kell meghatározni:
-
Originálisnak, vagy originális családbővítésnek minősülnek a teljes dokumentáció benyújtását igénylő kérelmek, így az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet)
a) 5. §-a szerinti kérelmek;
b) 7. § (10) bekezdése szerinti kérelmek („well established use”);
c) 7. § (11) bekezdése szerinti kérelmek („fixed combination”);
d) valamint a nem fix kombinációjú, ún. „combipack” kérelmek.
-
Generikusnak, vagy generikus családbővítésnek minősülnek a Rendelet 7. § (1) bekezdése szerint benyújtott kérelmek.
Egyéb, vagy egyéb családbővítésnek minősülnek a Rendelet
a) 7. § (7) bekezdése szerinti kérelmek („hibrid”);
b) 7. § (8) bekezdése szerinti kérelmek („biológiailag hasonló gyógyszerek”);
c) 7. § (12) bekezdése szerinti kérelmek („informed consent”);
d) 10. § (1) bekezdése szerinti kérelmek („tradicionális növényi gyógyszerek”);
