MDR/IVDR Hírlevél 2/2023: Az MDR átmeneti időszakának meghosszabbítása HÍRLEVÉL folytatása az orvostechnikai eszköz GYÁRTÓKNAK!

Tisztelt Olvasó! 

Hírlevelünk az orvostechnikai eszközöket gyártók számára szól, akik szeretnének élni az EU 2023/607 rendelet adta lehetőségekkel, azaz az átmenet2-vel

Azok az eszközök, amelyek tanúsítványa 2023. március 20. után járt le, az alábbi feltételek teljesülése mellett maradhatnak forgalomban, mint legacy eszközök (ld. MDR 120. cikk (3d)):

a) az említett eszközök továbbra is megfelelnek a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek (azaz az MDD-nek vagy az AIMDD-nek);

b) nem áll fenn a kialakítást és a rendeltetést érintő jelentős változtatás (ld. MDCG 2020-3 a kialakítást és/vagy a rendeltetést érintő jelentős változásokról);

c) az eszközök nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot a betegek, a felhasználók vagy más személyek egészségére vagy biztonságára, vagy a közegészség védelmének egyéb vonatkozásaira;

d) a gyártó legkésőbb 2024. május 26-ig minőségirányítási rendszert hoz létre a 10. cikk (9) bekezdésével összhangban;

e) legkésőbb 2024. május 26-ig a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő a VII. melléklet 4.3. pontjának első albekezdésével összhangban hivatalos kérelmet nyújtt be egy bejelentett szervezethez a legacy eszköz, vagy az annak helyettesítésére szánt eszköz megfelelőségértékelése tekintetében, és a bejelentett szervezet és a gyártó legkésőbb 2024. szeptember 26-ig írásbeli megállapodást ír alá a VII. melléklet 4.3. pontjának második albekezdésével összhangban.

Az „e)” bekezdést szeretnénk részleteiben kibontani és felhívni a gyártók figyelmét.

TANÚSÍTVÁNYOK ÉRVÉNYESSÉGE

Az Európai Bizottság egy kérdések-válaszok dokumentumot adott ki, amelyben részletesen bemutatják az új átmenet működését (Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices, REV. 1, JULY 2023). Jelen tájékoztató célja ennek rövid összefoglalása.

Az új átmeneti időszak (átmenet2) a III. osztályú és beültethető II.b osztályú eszközök (kivéve 52. cikk (4) szerinti eszközök, azaz csavarok, lemezek, varróanyagok, drótok stb. kivételével) gyártói számára 2027. december 31-ig, míg minden más gyártó számára 2028. december 31-ig hosszabbítja meg az MDD tanúsítványok érvényben tartását.

FIGYELEM, a végső dátum eldöntése tekintetében egyes termékekre vonatozó MDR szerinti osztályba sorolást kell figyelembe venni (ennek akkor van jelentősége, ha a termék osztálya változik az MDR vonatkozásában)

2021. május 26. óta új MDD tanúsítvány nem kerülhet kiadásra, az átmenet 1 szabályai szerint minden tanúsítvány legfeljebb 2024. május 26-ig lehetett érvényes. Az átmenet2-ben ezen a tanúsítványok érvényességét hosszabbítják meg úgy, hogy a dátum változatlan marad rajtuk, érvényességüket a bejelentett szervezetek és a gyártók írásos nyilatkozata igazolja, a felügyeleti auditok folyamatossága mellett.

KÉRELEM

Fontos kiemelni, hogy a kérelem benyújtását megelőzi az árajánlatkérés folyamata, az árajánlat elfogadása után lehetséges a kérelem benyújtása. Javasoljuk, hogy legkésőbb 2024. februárig keressék fel a kijelölt szervezeteket az ajánlatkérési folyamat megkezdése céljából.

Az árajánlatkéréshez a gyártóknak számos adattal, információval már rendelkezniük kell, különösen az alábbiakkal:

- gyártói EUDAMED regisztrációs szám (SRN),

- PRRC,

- az eszközökre vonatkozóan kiosztott UDI-DI azonosítók és alapvető UDI-DI,

- az eszközöket osztályba kell sorolni az MDR szerint,

- meg kell határozni az EMDN kódokat is és

- tervezni kell a műszaki dokumentáció bejelentett szervezet felé történő benyújtásának a pontos dátumát.

Az átmenet2-ben - szemben a kérelemre vonatkozó, az MDR IX. melléklet 2.1. szerinti előírásokkal - a kérelemnek az MDR szerinti minőségirányítási rendszer dokumentációját kell tartalmaznia, azaz a minőségirányítási kézikönyvet, valamennyi eljárást és a releváns munkautasításokat is. Ezeket a dokumentumokat be kell nyújtani a kérelmezés során. A bejelentett szervezetek a minőségirányítási rendszer működésének igazolására a belső audit jelentést is bekérhetik, amelynek az MDR valamennyi minőségirányítási követelményét le kell fednie.

A kérelemnek a minőségirányítási rendszer dokumentációja mellett tartalmaznia kell a gyártó által ajánlott határidőt a műszaki dokumentáció benyújtására. A bejelentett szervezeteknek 4 hónapjuk (2024.05.26. - 2024.09.26.) van arra, hogy valamennyi kérelmezővel megállapodjanak a műszaki dokumentáció beküldésének határidejében és megkössék a legacy eszközökre az MDR szerinti megfelelőség értékelésre vonatkozószerződést. Ha a szerződés nem jön létre, akkor az eszköz elveszíti legacy státuszát! A gyártóknak tehát fontos figyelembe venni a bejelentrett szervezet leterheltségét és azt, hogy minél később nyújtanak be kérelmet valószínűleg annál kisebb mozgásterük lesz a bejelentett szervezettel a határidők egyeztetése vonatkozásában.

A kérelemnek 2024. május 26-ig kell beérkeznie a bejelentett szervezethez. A határidő elmulasztása jogvesztő, azaz megszűnik az eszköz legacy státusza, az forgalomba nem hozható. A gyártóknak fokozott figyelmet kell fordítani a bejelentett szervezetek iránymutatásaira, hogy mikor és milyen úton benyújtva tekintik beérkezettnek a kérelmet.

A hiánytalan és elfogadható kérelem a szerződéskötés feltétele, CSAK A MEGKÖTÖTT SZERZŐDÉS ad 2027/2028-ig lehetőséget az MDD-s tanúsítványok fenntartására. A gyártóknak azonban ebben az esetben párhuzamosan fohglalkozniuk kell az MDD-s tanúsítvány fenntartásával és az MDR-s tanúsításra való felkészüléssel, CAPA javítással.

A szakmai csoportok tájékoztatás alapján felhívjuk a figyelmet, hogy egy-egy gyártó első műszaki dokumentációjának az értékelése akár 2 évet is igénybe vehet, a gyártó felkészültségétől és a műszaki dokumentáció minőségétől függően. Így érdemes legfeljebb 2025-re (III. osztályú és beültethető II.b osztályú eszközök) vagy 2026-ra (minden más eszköz) tervezni a műszaki dokumentáció benyújtását.

Számos rendezvényen felmerült az MDR 59. cikk alkalmazása.

Hatóságunk felhívja a figyelmet, hogy az MDR 59. cikke szerinti eljárás (a megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérés) csak olyan eszközökre terjedhet ki, amelyek a közegészség védelme és a betegek biztonsága, egészsége érdekében szükségesek, azaz, ha például ellátási hiány lép fel az adott eszközből vagy egyáltalán nincs a piacon helyettesítő eszköz. Ebben az esetben azonban a hatóság tűz határidőt a kérelem benyújtására. Az ilyen típusú kérelem csak az MDR IX. melléklet 2.1 szerinti teljes kérelem lehet, amelynek a műszaki dokumentációt is tartalmaznia kell.