MDR/IVDR Hírlevél 1/2023: MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell! - 2023.04.26.
1/2023 (2023.03.29.)
Tisztelt Olvasó!
Az (EU) 2017/745 (MDR) és az (EU) 2017/746 (IVDR) európai parlamenti és tanácsi rendeletekkel létrejött az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó megerősített szabályozási keretrendszer, melynek célja a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelme, valamint e termékek belső piacának zökkenőmentes működése. Az MDR és az IVDR bevezetésének ütemtervében azonban jelentős elmaradás tapasztalható. Ezért az Európai Parlament és a Tanács új (EU) 2023/607 számú, 2023. március 20-án megjelent rendeletében meghosszabbítja az MDR-ben előírt új szabályokhoz való alkalmazkodásra biztosított ún. átmeneti időszakot, hogy ezzel biztosítsa az egészségügyi szolgáltatások zavartalan működéséhez szükséges orvostechnikai eszközök hiányának elkerülését anélkül, hogy jelentősen csorbulnának a jelenlegi teljesítőképességi vagy biztonságossági követelmények. Az új határidők az orvostechnikai eszközök kockázati osztálya szerint kerültek megállapításra úgy, hogy a betegek számára biztosítva legyen az orvostechnikai eszközökhöz való folyamatos hozzáférés. A rendelet egyben eltörli az ún. kiárusítási rendelkezésben foglalt végső határidőt, hogy a jelenlegi jogi keretnek megfelelően forgalomba hozott és még forgalomban lévő orvostechnikai eszközök továbbra is elérhetőek maradjanak.
A szakmai napon a módosító rendeletben foglaltakhoz kapcsolódó gyakorlati kérdéseket igyekszünk áttekinteni, elősegítve ezzel az érintett szereplők számára a rendelkezések jogi szövegeinek értelmezését és alkalmazását.
„MDR amendment – amit az átmeneti időszak kiterjesztéséről tudni kell!”
Időpont: 2023.04.26. (szerda) 09:00-14:30
Helyszín: 1135 Budapest, Szabolcs utca 33. (A terem befogadó képessége max. 70 fő, ezért a jelentkezéseket a regisztráció sorrendje alapján fogadjuk) és online felület, mely további 230 fő befogadását teszi lehetővé.
Részvételi díj: mindkét esetben bruttó 37.465 Ft
Jelentkezési és befizetési határidő: 2023. április 14. (péntek)
Bővebb információ és regisztráció a szakmai napra ide kattintva.
