MDR Hírlevél 9/2021: A Szoftverem Orvostechnikai eszköz szoftver az MDR/IVDR alapján?

Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól válik teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Annak eldöntése, hogy a fejlesztett/tervezett vagy forgalomba hozni kívánt szoftver vagy applikáció vajon orvostechnikai eszköznek minősül vagy sem, sokszor nehéz kérdésnek tűnhet.

Ezen kérdés megválaszolását az OGYÉI azzal kívánja segíteni, hogy ezúton közreadjuk az MDCG 2019-11 iránymutatás általunk elkészített szakmai fordítását valamint egy egyszerűsített döntési fát mely azon lépéseket tartalmazza, amelyeket szükséges megválaszolni annak eldöntésére, hogy a szoftver orvostechnikai eszköz szoftvernek minősül és ha igen akkor az MDR vagy az IVDR hatálya alá tartozik.

Az útmutatók elérhetők a következő linken: https://ogyei.gov.hu/szoftverek_es_applikaciok 

Tájékoztatásul közöljük, hogy a szöveg esetleges értelmezésbeli nehézségek esetén az eredeti angol nyelvű dokumentumot kell irányadónak tekinteni.