1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

MDR Hírlevél 6/2022: Forgalmazói regisztráció – technikai részletek, gyakori kérdésekre adott válaszok

6/2022 (2022.05.09.)


Tisztelt Olvasó!

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályokat tartalmazó MDR rendelet 2021. május 26-tól vált teljes egészében alkalmazandóvá. Leveleinkben tájékoztatást adunk az új rendelettel kapcsolatos aktuális tudnivalókról illetve képzéseinkről.

Jelen hírlevél a forgalmazói regisztráció kapcsán felmerülő gyakori kérdéseket, többször felmerülő hibákat, technikai részletek és aktualitásokat foglalja össze.

Felhívjuk a figyelmét, hogy új formanyomtatványunk van! Melyben technikai módosítások könnyítik a kitöltést, valamint a táblázat átláthatóságát. A formanyomtatvány a következő linken érhetők el: https://ogyei.gov.hu/forgalmazoi_regisztracio

Részletes útmutatást és tájékoztató előadást szintén a formanyomtatványok mellett megtalálják. Kérjük nézzék meg az előadást, sok kérdésükre választ fognak kapni.

A regisztráció végső határideje – a kötelezettek számára - augusztus 25. napja, azonban nem javasoljuk utolsó pillanatra hagyni.

Az alábbiakban témára bontva foglaljuk össze a gyakran ismételt kérdésekre adott válaszainkat.

I. Előzetes egyeztetéssel és iktatószám kéréssel kapcsolatos kérdések:

Tájékoztatjuk Önöket, hogy az OGYÉI Orvostechnikai Főosztálya jelenleg még biztosítja az előzetes egyeztetés lehetőségét, azonban fontos, hogy csak a kitöltött formanyomtatvány és a hozzá tartozó dokumentáció benyújtásával kérhető és kizárólag e-mailben: amd@ogyei.gov.hu

Az előzetes egyeztetés nem kötelező, enélkül is lehet kérelmet benyújtani. Fontos, hogy iktatószám nem előfeltétele a kérelem benyújtásának. Iktatószámot csak a fentiek szerint benyújtott előzetes egyeztetésre adunk ki, külön „iktatószám kérés” levelekre nem.

II. Hivatalos kérelem benyújtására vonatkozó kérdések:

Amennyiben nem kívánnak előzetesen egyeztetni e-ügyintézés keretében a kérelmüket bármikor benyújthatják az OGYÉI részére.

A kérelemnek része kell legyen:

- kitöltött formanyomtatvány

- a hozzá tartozó dokumentáció (EU megfelelőségi nyilatkozat, ahol alkalmazandó EK megfelelőség tanúsítvány, valamint címke/csomagolás és használati útmutató)

- igazgatási szolgáltatási díj befizetését igazoló bizonylat (az OGYÉI adatai az átutaláshoz: https://ogyei.gov.hu/penzugyi_adatok_atutalashoz)

- ha meghatalmazottként járnak el – akkor képviseleti jogosultság igazolás

Az e-ügyintézés (epapír) benyújtásáról az alábbi linken tájékozódhatnak részletesen: https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere

hivatalos kérelmek benyújtása során, ha OGYÉI Transfer linket használnak, akkor a küldést az igazgatas.iroda@ogyei.gov.hu e-mail címre szíveskedjen intézni. Kérjük, hogy a Transfer linket csak abban az esetben használja, amikor 24 MB-nál nagyobb méretű dokumentációt küld be. Fontos, hogy a kérelmet e-papíron kell benyújtani, a Transfer útján történő megküldés önmagában nem elegendő, továbbá a Transfernél hivatkozzon az e-papír számára!

III. Igazgatási szolgáltatási díj számítására vonatkozó kérdések:

Az igazgatási szolgáltatási díj kérelmenként 66.000 forint és egy kérelem legfeljebb 60 különböző Basic-UDI szerepelhet. Ezt az összeget nem lehet szétbontani, vagyis például a 30 Basic-UDI-t tartalmazó kérelem nem 33.000 forint, hanem ugyanúgy 66.000 forint igazgatási szolgáltatási díjat von maga után. Ha az eszközlistán szereplő Basic-UDI-k száma túllépi a 60-at, akkor egy újabb kérelemre induló eljárásra lesz szükség, aminek díja ugyancsak 66.000 forint.

Az adatok módosítása szintén kérelemre induló eljárás, ennek igazgatási szolgáltatási díja 16.000 forint. Ha a módosítás iránti kérelem tárgya az eszközlistának a bővítése (új eszközök benyújtása), akkor is legfeljebb 60 B-UDI-ig kérhetik a módosítást/bővítést melynek díja 16000 Ft, amennyiben azt túllépi, úgy a 60 B-UDI-n túli eszközök regisztrációjára új kérelmet kell benyújtani, melynek díja 66000 Ft.

IV. Dokumentáció benyújtása

Kérjük, hogy a becsatolt fájlokat (vagy mappákat) szíveskedjen elnevezni az eszközlista (formanyomtatvány) adott sorai szerint (például: 1-10. sor) a könnyebb és rendszerezettebb áttekinthetőség érdekében.

A csomagolásról vagy címkéről szíveskedjen olyan képfelvételt csatolni, ami minden információt tartalmaz (nem csak egy oldal) és jól olvasható!

A formanyomtatványon azt az eszköz elnevezést tüntesse fel, ami az EU megfelelőségi nyilatkozatban, a használati útmutatóban szerepel, illetve amit a címkén/csomagoláson lát (ezeknek egymással összhangban kell lennie, különös tekintettel a „márkanevekre”), valamint a gyártó székhelyének a címét az EU megfelelőségi nyilatkozatban szereplő címmel vesse össze!

Sok esetben találkozunk olyan kérelmekkel melyben nem köthető a formanyomtatványon feltüntetett termék a benyújtott dokumentációhoz. Ellenőrizzék az eszköz nevét, a gyártó nevét, a feltüntetett alapvető (Basic) UDI azonosítókat. Fontos, hogy a dokumentációban és a formanyomtatványon ezeknek meg kell egyeznie, ahhoz, hogy egymással összeköthetők legyenek.

V. Ápolási technikai eszköz regisztráció

Az ápolási technikai eszközök esetében külön formanyomtatványon szükséges, külön kérelemben regisztrálni. Külön igazgatási szolgáltatási díj vonatkozik rá.

Ha ápolási technikai és orvostechnikai eszközöket is kíván regisztrálni, akkor azokat nem lehet egy kérelemben, ugyanazon a formanyomtatványon, ugyanazon eljárás keretén belül benyújtani.

VI. Öröklött eszközök – Legacy Device-ok regisztrációja

Nem kell és nem is lehet regisztrálni legacy device-okat a jelenlegi szabályozás alapján. Azokat az eszközöket nevezzük legacy device-nak, amelyeknek még a korábbi irányelv szerint (93/42/EGK irányelv - MDD) van érvényes tanúsítványa, és nem történik rajtuk lényeges módosítás.

Azok az eszközök melyek az MDD szerint még 2021. 05. 26-át követően érvényes tanúsítvánnyal rendelkeznek, azok a tanúsítványuk lejártáig, de legkésőbb 2024. 05. 26-ig kerülhetnek forgalomba az EU piacán. Az így (MDD tanúsítvány hatálya alatt) forgalomba került eszközök lejárati idejükig, DE legkésőbb 2025. 05. 26-ig lehetnek forgalomban.

Ha egy tanúsítvány 2022. 04. 17-ig érvényes volt, az így forgalomba került eszközök (tehát amelyet a gyártó forgalomba helyezett) lejáratukig, DE legkésőbb 2025. 05. 26-ig lehetnek a forgalomban (tehát ami eddig nem jutott el a végfelhasználóig, azokat le kell szedni a „polcokról”). Ha a lejárati ideje későbbi dátum, mint a 2025. 05.26. akkor is csak 2025. 05. 26-ig forgalmazható.

Ezen eszközöket majd akkor kell regisztrálni, ha már MDR (745/2017/EU rendelet) szerint kerülnek forgalmazásra (MDR-es EU megfelelőségi nyilatkozat, MDR szerinti EK megfelelőségi tanúsítvány).

A fenti egy általános tájékoztatás mely alól kivételt képeznek azok az eszközök melyeknek a tanúsítószervezet időközben visszavonja, felfüggeszti a tanúsítványát (valamilyen nem megfelelőségi stb., oknál fogva), vagy piacfelügyeleti hatósági döntés értelmében korlátozásra kerülnek (visszahívás, felfüggesztés, forgalomból történő kivonás stb.).

Amennyiben további kérdésük felmerül, nézzék meg a fent hivatkozott előadást és az útmutatókat, valamint az MDR hírlevél archívumot: https://ogyei.gov.hu/mdr_hirlevel_archivum

Ha ezekben nem találják meg kérdéseikre a választ az amd@ogyei.gov.hu címen forduljanak hozzánk bizalommal.

Frissítve: 2022.05.09 19:28