Az EUDAMED kötelező alkalmazása
Az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2025. november
27. napján kihirdetésre került, hogy az orvostechnikai eszközök európai
adatbázisának (EUDAMED) alábbi 4 modulja 2026. május 28. napjától uniós szinten
kötelezően alkalmazandó:
-
a
gazdasági szereplők nyilvántartására szolgáló Actor modul,
-
az
eszközök és az azokhoz tartozó UDI-DI azonosítók nyilvántartására szolgáló
UDI/Devices modul,
-
a
tanúsítványok nyilvántartására szolgáló Certificates modul, valamint
-
a
piacfelügyeleti ügyek nyilvántartására szolgáló Market Surveillance modul
(kizárólag a hatóságok számára).
Az EUDAMED vigilancia és forgalomba hozatal utáni
felügyelet, valamint klinikai vizsgálatok és teljessítőképesség-vizsgálatok
moduljai még fejlesztés alatt állnak.
A
Magyarország területén székhellyel rendelkező gazdasági szereplőknek eddig is
kötelező volt regisztrálni az Actor
modulba.
Az
EUDAMED UDI/Devices modul kötelezővé
válásával minden 2026. május 28. napja után forgalomba hozott MDR és
IVDR szerinti eszközt a gyártóknak regisztrálni kell az EUDAMED UDI/Devices
modulba.
Az
EU 745/2017 rendeletének (MDR) 123. cikk e) bekezdése, valamint az EU 746/2017
rendeletének (IVDR) 113. cikk fa) bekezdése értelmében a gyártónak legkésőbb
2026. november 28. napjáig regisztrálni kell az eszközét az UDI/Devices modulba
(ideértve a legacy device eszközöket is), feltéve, hogy az általa gyártott eszközt
2026. május 28. napja előtt forgalomba hozta.
Az
MDR 123. cikk ea) bekezdése, valamint az IVDR 113. cikk fb) bekezdése szerint a
bejelentett szervezeteknek legkésőbb 2027. május 28. napjáig rögzíteniük kell
az általuk kiadott tanúsítványokat a Certificates modulba.
Az
EUDAMED a következő linkeken keresztül érhető el:
- Az
EUDAMED adatbázis regisztrált felhasználók
számára elérhető felülete
- Az
EUDAMED adatbázis nyilvános felülete
Kérjük,
tekintsék át a Bizottság honlapját
a további részletes tájékoztatásért. A különböző modulokkal kapcsolatos
részletes tájékoztatást pedig itt találják.
