Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Xarelto 15 mg filmtabletta
Nyilvántartási szám
EU/1/08/472
Hatóanyag
rivaroxaban
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
B01AF01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2011.12.09
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok
2018.10.03 - Az összhalálozás, a tromboembóliás és a vérzéses események emelkedése transzkatéteres aortabillentyű-cserén átesett betegeknél egy idő előtt befejezett klinikai vizsgálat során
2019.05.13 - Antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek esetén a direkt orális antikoagulánsok (apixaban , dabigatrán etexilát , edoxabán és rivaroxaban ) alkalmazása nem javasolt az ismétlődő trombózisos események előfordulásának megelőzésére
Xarelto 15 mg filmtabletta - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Xarelto 15 mg filmtabletta - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
termékhiány
Kiszerelések
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
14 X - buborékcsomagolásban
2024.09.25
Tartós hiány
Forgalmazói piaci megfontolások
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
Xarelto 15 mg filmtabletta - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta
OGYI-T-23302 részletek
XERDOXO 15 mg filmtabletta
OGYI-T-23657 részletek
ROMBIDUX 15 mg filmtabletta
OGYI-T-23759 részletek
RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta
OGYI-T-23816 részletek
Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta
EU/1/20/1488 részletek
RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24051 részletek
RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24053 részletek
KARDATUXAN 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24109 részletek
RUFIXALO 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24127 részletek
RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24130 részletek
CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24136 részletek
RAXIVANOL 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24175 részletek
XILTESS 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24178 részletek
RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24205 részletek
Rivaroxaban Viatris 15 mg filmtabletta
EU/1/21/1588 részletek
RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-24202 részletek
VIXARGIO 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24203 részletek
RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24202 részletek
RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24266 részletek
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula
OGYI-T-24308 részletek
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24308 részletek
RAZARXO 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24371 részletek
RIVAROXABAN GOODWILL 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24399 részletek
DOVEQUA 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24592 részletek
RIVAROXABAN GRINDEKS 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24632 részletek
Svariya 15 mg szájban diszpergálódó film
EU/1/25/1994 részletek
EVOXYR 15 mg filmtabletta
OGYI-T-24715 részletek
Xarelto 15 mg filmtabletta - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
14 X - buborékcsomagolásban
(PP/Al)
EU/1/08/472 / 011
J
CTK
igen
28 X - buborékcsomagolásban
EU/1/08/472 / 012
J
CTK
igen
42 X - buborékcsomagolásban
EU/1/08/472 / 013
J
CTK
igen
98 X - buborékcsomagolásban
EU/1/08/472 / 014
J
CTK
igen
10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/08/472 / 015
J
CTK
igen
100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/08/472 / 016
J
CTK
igen
10 X 10x1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
(multipack)
EU/1/08/472 / 023
J
CTK
igen
100 X - HDPE tartályban
EU/1/08/472 / 036
J
CTK
igen
10 X - buborékcsomagolásban
EU/1/08/472 / 038
J
CTK
igen
14 X - buborékcsomagolásban
(PVC/PVDC/Al)
EU/1/08/472 / 048
J
CTK
igen
Xarelto 15 mg filmtabletta - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/78308/2021
2021.12.07
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/10489/2022
2022.02.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
14 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/28056/2022
2022.05.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/66688/2023
2023.11.08
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/29296/2024
2024.05.28
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
28 X - buborékcsomagolásban
NNGYK/34401/2025
2025.04.29
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
