Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-22504
Hatóanyag
fosfomycin
ATC kód 1/ATC kód 2
J01XX01
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
EXELTIS Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2013.06.12
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
MONURAL 3 g granulátum
OGYI-T-04256 részletek
AFOSFOL 3 g granulátum belsőleges oldathoz
OGYI-T-23563 részletek
URYALOR 3 g granulátum belsőleges oldathoz
OGYI-T-24075 részletek
FOSFOMYCIN KÉRI 3 g granulátum
OGYI-T-24133 részletek
URIMON 3 g granulátum belsőleges oldathoz
OGYI-T-24497 részletek
FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
1 X - tasakban
OGYI-T-22504 / 01
V
TK
igen
2 X - tasakban
OGYI-T-22504 / 02
V
TK
igen
FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
1 X - tasakban
OGYÉI/77637/2022
2022.11.30
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
FOSFOMYCIN EXELTIS 3 g granulátum belsőleges oldathoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
1 X - tasakban
OGYÉI/63316/2021
211449
2021.10.14
A Készítményt simítózáras tasakban helyezik el és mellékelik a jelenleg hatályos 2020. szeptemberi (2.verzió) betegtájékoztatót, melyre előzőleg nyomtatásra kerül a betegtájékoztató szöveg elé - eltérő színnel - az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! Kérjük, hogy a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2020. szeptemberi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2017. májusi betegtájékoztató szövegéhez képest. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/63316/2021 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma).
1 X - tasakban
OGYÉI/15493/2022
220097
2022.03.08
A Készítményt simítózáras tasakban helyezik el és mellékelik a jelenleg hatályos 2020. szeptemberi (2.verzió) betegtájékoztatót, melyre előzőleg nyomtatásra kerül a betegtájékoztató szöveg elé - eltérő színnel - az alábbi figyelmeztető szöveg: Figyelem! Kérjük, hogy a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2020. szeptemberi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2017. májusi betegtájékoztató szövegéhez képest. OGYÉI eng.szám: OGYÉI/15493/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma).
1 X - tasakban
OGYÉI/38341/2022
220844
2022.06.17
A Készítményt simítózáras tasakban helyezik el és mellékelik a jelenleg hatályos 2020. szeptemberi (2.verzió) betegtájékoztatót, melyre előzőleg nyomtatásra kerül a betegtájékoztató szöveg elé - eltérő színnel - az alábbi figyelmeztető szöveg:
Figyelem!
Kérjük, hogy a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2020. szeptemberi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2017. májusi betegtájékoztató szövegéhez képest.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/15493/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma).
1 X - tasakban
OGYÉI/38341/2022
220844
2022.06.17
A Készítményt simítózáras tasakban helyezik el és mellékelik a jelenleg hatályos 2020. szeptemberi (2.verzió) betegtájékoztatót, melyre előzőleg nyomtatásra kerül a betegtájékoztató szöveg elé - eltérő színnel - az alábbi figyelmeztető szöveg:
Figyelem!
Kérjük, hogy a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz alkalmazásakor a tasakban elhelyezett, 2020. szeptemberi betegtájékoztatót vegye alapul, mely új információkat tartalmaz a készítmény dobozában található korábbi, 2017. májusi betegtájékoztató szövegéhez képest.
OGYÉI eng.szám: OGYÉI/15493/2022 (előző engedélyező alaki hibás határozat száma).
2 X - tasakban
NNGYK/ETGY/14338/2025
250711,
2025.05.27
2 X - tasakban
NNGYK/ETGY/14339/2025
250710,
2025.05.27
