Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
Pradaxa 110 mg kemény kapszula
Nyilvántartási szám
EU/1/08/442
Hatóanyag
dabigatran etexilate
Kiegészítő kockázatcsökkentő eszköz (aRMM)
Van
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
További információért a kiegészítő kockázatcsökkentő eszközökről kattintson ide!
ATC kód 1/ATC kód 2
B01AE07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Jogalap
New active substance (Article 8(3) of Directive No 2001/83/EC)
Státusz
CTK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2008.03.18
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Kísérőiratok 
2019.05.13 - Antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek esetén a direkt orális antikoagulánsok (apixaban , dabigatrán etexilát , edoxabán és rivaroxaban ) alkalmazása nem javasolt az ismétlődő trombózisos események előfordulásának megelőzésére Pradaxa 110 mg kemény kapszula - aRMM dokumentumok
Dátum
Készítmény
A készítmény hatóanyaga(i)
Dokumentum megnevezése, aRMM típusa
Pradaxa 110 mg kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Nincs megjeleníthető adat.
Pradaxa 110 mg kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítés a hatályos alkalmazási előírásokban szereplő indikációk szerint kell, hogy történjen (a kicserélhetőség csak azonos indikációkban és az alkalmazás módját nem korlátozó esetekben érvényesíthető).
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
TELEXER 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24106 részletek
DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24289 részletek
Dabigatran etexilate Accord 110 mg kemény kapszula
EU/1/22/1665 részletek
DABIGATRÁN-ETEXILÁT STADA 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24309 részletek
DANENGO 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24333 részletek
DAXANLO 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24334 részletek
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24346 részletek
DAROXOMB 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24365 részletek
BIGETRA 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24395 részletek
SIANTA 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24420 részletek
DABIGATRAN ETEXILATE LABORATORIOS LICONSA 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24619 részletek
DABIGATRAN SANEXCEL 110 mg kemény kapszula
OGYI-T-24665 részletek
Pradaxa 110 mg kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
10 X 1 - buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 005
J
CTK
igen
30 X 1 - buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 006
J
CTK
igen
60 X 1 - buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 007
J
CTK
igen
60 X - palackban
EU/1/08/442 / 008
J
CTK
igen
3 X 60x1 - buborékcsomagolásban
(gyűjtőcsomagolás)
EU/1/08/442 / 014
J
CTK
igen
2x50 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 015
J
CTK
igen
60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
EU/1/08/442 / 018
J
CTK
igen
Pradaxa 110 mg kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
60 X 1 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/68157/2021
2021.10.27
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/7585/2022
2022.02.02
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X 1 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/59997/2022
2022.09.15
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
OGYÉI/46510/2023
2023.07.19
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
60 X 1 - buborékcsomagolásban
NNGYK/GYSZ/45155/2024
2024.08.23
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
30 X 1 - buborékcsomagolásban
NNGYK/33218/2025
2025.04.26
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
