Gyógyszerészet
Gyógyszeradatbázis
Vissza a találati listához
DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Nyilvántartási szám
OGYI-T-24155
Hatóanyag
dimethyl fumarate
ATC kód 1/ATC kód 2
L04AX07
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2022.11.11
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
betegtájékoztató 
alkalmazási előírás 
cimkeszöveg DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Megnevezés
Nyilvántartási szám
Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/13/837 részletek
DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24193 részletek
JAXTERAN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24194 részletek
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/22/1634 részletek
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/22/1637 részletek
Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/22/1635 részletek
BALFUMON 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24221 részletek
DIMETIL-FUMARÁT ONKOGEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24226 részletek
ARBICEN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24233 részletek
DIMETIL-FUMARÁT RATIOPHARM 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24235 részletek
Dimetil-fumarát Teva 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/22/1702 részletek
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/22/1711 részletek
DIMETIL-FUMARÁT SHELTERPHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24256 részletek
ADIFEMU 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24291 részletek
DIMETIL-FUMARÁT 1 A PHARMA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24295 részletek
COHIBER 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24306 részletek
NIDEOLO 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24321 részletek
DIMETHYL FUMARATE GEDEON RICHTER 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24355 részletek
DIMETHYL FUMARATE MSN 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24380 részletek
DIMFORDA 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24426 részletek
DIMETIL-FUMARÁT HEXAL 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24449 részletek
DIMETIL-FUMARÁT TEVA GMBH 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24543 részletek
DIMETIL-FUMARÁT STADA ARZNEIMITTEL 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
OGYI-T-24560 részletek
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/24/1814 részletek
Dimethyl fumarate Accord 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/24/1811 részletek
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
EU/1/24/1810 részletek
DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - Kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
14 X - buborékcsomagolásban
Al//PVC/PVDC
OGYI-T-24155 / 01
Sz
TK
igen
14 X - buborékcsomagolásban
naptáras Al//PVC/PVDC
OGYI-T-24155 / 02
Sz
TK
igen
14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban
Al//PVC/PVDC
OGYI-T-24155 / 03
Sz
TK
igen
DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
14 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/34700/2023
2023.05.22
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
DIMETIL-FUMARÁT SANDOZ 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat dátuma
(feltétel)
14 X - buborékcsomagolásban
OGYÉI/79811/2022
011121
2022.12.12
Az idegen nyelvű Készítmény külső doboz csomagolására átlátszó ragasztóval rögzítésre kerül egy simítózáras tasak, melyben elhelyezik a jelenleg hatályos 2022. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót és egy figyelmeztető cédulát az alábbi szöveggel: Figyelem! A Készítmény Magyarországon törzskönyvezett neve: Dimetil-fumarát Sandoz 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula . A közvetlen csomagoláson (buborékcsomagolás) és a külső csomagoláson ettől eltérő Dimethylfumarat Hexal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln készítmény név szerepel. A Készítmény alkalmazása előtt a simítózáras tasakban elhelyezett 2022. novemberi magyar nyelvű betegtájékoztatót olvassa el. Ez az eltérés nem befolyásolja a Készítmény minőségét és hatásosságát. OGYÉI eng. szám: OGYÉI/79811/2022 (jelen engedélyező alaki hibás határozat száma). Egyben elrendelem az idegen nyelvű Dimethylfumarat Hexal 120 mg magensaftresistente Hartkapseln gyógyszerkészítmény külső doboz csomagolásának minden oldalán, ahol a Készítmény teljes neve szerepel, a hatáserősség - 120 mg - eltérő színnel való átragasztását.
