Gyógyszer-adatbázis
Vissza a találati listához
NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nyilvántartási szám
OGYI-T-23676
Hatóanyag
noradrenaline tartrate
ATC-kód
C01CA03
Forgalomba hozatali eng. jogosultja
AS KALCEKS
Jogalap
Generikus
Státusz
TK
Készítmény engedélyezésének dátuma
2020.05.13
Kábítószer / pszichotróp anyagokat tartalmaz
nem
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - laktóz, búzakeményítő, benzoát tartalom
Megnevezés
Tartalom
Mennyiség
Laktóz
Nincs
Búzakeményítő
Nincs
Benzoát
Nincs
termékhiány
Kiszerelés
Hiány kezdete
Hiány tervezett vége
Hiány oka
Javaslat
10 X 10 ml ampulla
2023.02.27
2023.04.30
Szállítási vagy raktározási gondok
Ugyanabban vagy hasonló indikációban más gyógyszer elérhető
NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - helyettesíthetőség
A helyettesítésnél figyelembe kell venni a helyettesítő termék laktóz, búzakeményítő és benzoát tartalmát érzékenység esetén.
Parenterális készítmények helyettesíthető készítményei nem kerülnek feltüntetésre, hiszen ezek esetében bioegyenértékűségi vizsgálat nem szükséges, amennyiben teljesülnek a CPMP/EWP/QWP/1401/98 irányelvben megadott feltételek.
NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - kiszerelések
Megnevezés
Csomagolás részletezése
Nyilvántartási szám
Kiadhatóság
Biztonsági elemek
Bővebb információ: Biztonsági elemek
5 X 1 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 01
I
TK
igen
10 X 1 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 02
I
TK
igen
5 X 2 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 03
I
TK
igen
10 X 2 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 04
I
TK
igen
5 X 4 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 05
I
TK
igen
10 X 4 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 06
I
TK
igen
5 X 5 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 07
I
TK
igen
10 X 5 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 08
I
TK
igen
5 X 8 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 09
I
TK
igen
10 X 8 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 10
I
TK
igen
5 X 10 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 11
I
TK
igen
10 X 10 ml ampulla
OGYI-T-23676 / 12
I
TK
igen
NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - véglegminta engedély
Bővebb információ: Véglegminta
Bővebb információ: Véglegminta
Kiszerelés
Iktatószám
Határozat / bejelentés dátuma
Megjegyzés
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/725/2021
2021.01.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/730/2021
2021.01.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 5 ml ampulla
OGYÉI/732/2021
2021.01.06
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/67393/2021
2021.10.25
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 1 ml ampulla
OGYÉI/1520/2023
2023.01.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/1529/2023
2023.01.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/1535/2023
2023.01.11
A gyógyszernek a gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási bizonylat annak jogosult általi igazolása céljából, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelel, az OGYÉI-hez benyújtásra került
NOREPINEPHRINE KALCEKS 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - alaki hiba engedély
Bővebb információ: Alaki hiba
Bővebb információ: Alaki hiba
Kiszerelés
Iktatószám
Gyártási szám
Határozat
dátuma
dátuma
Megjegyzés
(feltétel)
(feltétel)
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/21304/2021
62920820
2021.04.01
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a hatályos 2020. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/28101/2021
38010421
2021.04.30
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a hatályos 2020. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 4 ml ampulla
OGYÉI/76495/2021
60810921
2021.12.02
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a hatályos 2021. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.
10 X 10 ml ampulla
OGYÉI/76503/2021
37221021
2021.12.02
Az intézeti gyógyszertárakba való kiszállításkor a Készítményhez mellékelik gyűjtőcsomagolásonként a hatályos 2021. májusi magyar nyelvű betegtájékoztatót.