Hatóanyag gyártás

Gyógyszer hatóanyag gyártók, importőrök, forgalmazók, brókerek regisztrációja

A gyógyszer-hatóanyagok Magyarországon székhellyel, vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói a tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük a OGYÉI részére.

Amennyiben a OGYÉI szükségesnek tartja, a bejelentés kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni. Ebben az esetben a tevékenység nem kezdhető meg addig, amíg azt a OGYÉI nem engedélyezi.

A OGYÉI a regisztrációt követően a bejelentett adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban (EudraGMDP, http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)

A kérelmező a regisztrált adatokban bekövetkezett változásokat köteles folyamatosan figyelemmel kísérni, legalább évente (a regisztráció időpontjától számolva) egyszer bejelenteni a OGYÉI-nak, vagy ha nem történt változás, erről nyilatkozni.

A gyógyszer-hatóanyag regisztráció a tevékenységet nem minősíti, tehát nem tekinthető egyenértékűnek a sikeres GMP inspekció alapján kiállított gyártási engedéllyel, vagy GMP igazolással.

A gyógyszer-hatóanyag gyártók a GMP igazolás iránti igényüket a GMP bizonylat kiállítására vonatkozó fejezet alapján kérelmezhetik.