1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Útmutató GMP igazolás igényléséhez

A gyógyszerek és gyógyszer-hatóanyagok gyártásának GMP (helyes gyártási gyakorlat) megfelelőségének megállapítása érdekében a OGYÉI (továbbiakban: Intézet) helyszíni ellenőrzéseket (GMP inspekció) végez. Az inspekció eredményét GMP igazolás (GMP Certificate) formájában tanúsítja.

A GMP bizonylatok kiállítása az EMA útmutatása szerint (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information), az EudraGMDP adatbázis tartalmi-formai követelményeinek megfelelően, az Uniós nemzeti hatóságokkal harmonizáltan, helyszíni ellenőrzést (GMP inspekció) követően történik, alábbi formában:

1) az EudraGMDP publikus adatbázisba való feltöltés

2) az EudraGMDP adatbázisban megtalálható GMP igazolást tartalmilag és formailag változatlanul hagyva, az Intézet fejlécével ellátva, hiteles (aláírás, bélyegző), papír alapú dokumentumként

Gyógyszer-készítmények inspekciója rendszerint általános, gyógyszerformára/gyártási tevékenységre vonatkozik, tehát a GMP bizonylaton feltüntetett információ is ennek megfelelő. A bizonylaton általában készítmény név nem szerepel. A készítmény nevét kivételes esetben, korlátozó jelleggel, vagy a gyógyszer-gyártó kérésére végzett készítmény-specifikus inspekció eredménye alapján tüntetjük fel.

A gyógyszer-hatóanyagok GMP inspekciójára (és ezt követően bizonylatolásra) kérelemre (különös esetben), vagy saját hatáskörben indított eljárás keretén belül kerül sor (Guidance on the occasions whenit is appropriate forCompetent Authorities to conduct inspections at the premises of Manufacturers of Active Substances used as starting materials - Ref. EMEA/INS/GMP/50288/2005)

A GMP igazolás igénylése

Frissítve: 2013.11.28 15:38