1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Útmutató a gyógyszer-hatóanyag gyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációjához

A gyógyszer-hatóanyag gyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációs kötelezettségét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 22. §-a, illetve az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 4/A §-a tartalmazza1.

A gyógyszer-hatóanyagok Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói a Rendelet 4/A §-ában részletezett adataikat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük az OGYÉI részére.

Amennyiben az OGYÉI szükségesnek tartja, a bejelentés kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni. Ebben az esetben a tevékenység nem kezdhető meg addig, amíg azt az OGYÉI nem engedélyezi.

Jelen regisztrációs kötelezettség alól nem mentesülnek, ugyanakkor szünet nélkül folytathatják a tevékenységüket

- azok a gyógyszer-gyártók, akik a Rendelet megjelenésének időpontjában már rendelkeztek gyógyszer-hatóanyag gyártásra és forgalmazásra jogosító gyógyszer-gyártási engedéllyel,

- azok a gyógyszer-nagykereskedők, akik a Rendelet megjelenésének időpontjában már rendelkeztek gyógyszer-hatóanyag forgalmazásra jogosító gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.

A regisztrációs kötelezettség nem vonatkozik a klinikai vizsgálati készítményekhez, illetve állatgyógyászati készítményekhez felhasználandó gyógyszer-hatóanyagokra.

Az OGYÉI az EU iránymutatása alapján határozta meg a regisztrációs eljárást, a regisztrációhoz szükséges adattartalmat és jelen tájékoztató benyújtásának módját, amit jelen tájékoztatóban tesz közzé.

A regisztrációs eljárás alkalmazásában:

„Hatóanyag” gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy azok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében. A regisztrációs kötelezettség szempontjából hatóanyagnak tekintendők azon köztitermékek is, melyek hatóanyag gyártási céllal kereskedelmi forgalomba kerülnek.

„Gyártás” hatóanyag teljes, vagy részleges előállítása. Az ICH Q7 irányelv segítséget nyújthat hatóanyag gyártás kiindulási pontjának (API starting material) meghatározásában.

„Import” hatóanyag beszerzése (beleértve a vásárlást is)nem-EGT tagországból.

„Forgalmazás” hatóanyagértékesítés (beleértve az exportot is).

Regisztrációs eljárás

A regisztrációhoz a következő dokumentumokat nyújtsa be személyesen az iktatási csoportnál vagy postai úton, hagyományos (papír alapú) formában:

1) Regisztráció kérelem (gyógyszer-hatóanyag gyártók, importőrök, forgalmazók)

2) A hatóanyagokat és kérelmezett tevékenységeket részletező táblázat

3) Site Master File (ha rendelkezésre áll)

4) tevékenységhez igénybevett helyiségek és műszaki berendezések részletes bemutatása (Site Master File hiányában)

5) Az eljárási díj befizetésének igazolása.

A 2.,3., 4. pontokban szereplő dokumentumokat telephelyenként készítse el.

A regisztráció díja (Gytv. I. számú melléklet szerint)

III.Q.

Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja

III.Q.1.

Gyógyszerhatóanyag-gyártási, import és forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára

90 000

III.Q.2.

Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára

675 000

III.Q.3.

Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára

675 000

III.Q.4.

Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára

225 000

Az adatfeldolgozás hatékonyságának elősegítése érdekében a következő dokumentumokat elektronikus formátumban is kérjük elküldeni az inspekt@ogyei.gov.hu címre.

1) Regisztráció kérelem (gyógyszer-hatóanyag gyártók, importőrök, forgalmazók):„doc”

2) A hatóanyagokat és tevékenységeket részletező táblázat:„xls”

A beadvány benyújtását követően a OGYÉI 15 napon belül döntést hoz az ellenőrzésszük ségességéről, majd az ellenőrzésre vonatkozó értesítéstől számított 60 napon belül döntést hoz arról, hogy engedélyezi-e a tevékenység megkezdését.

A OGYÉI a regisztrációt követően a bejelentett adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban (EudraGMDP, http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do)
 

Kitöltési segédlet a hatóanyagokat és tevékenységeket részletező táblázathoz

1Összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK Európai Parlament és a Tanács Irányelve 52a cikkével
Frissítve: 2019.11.28 17:36