Hatóanyag gyártás

Gyógyszerhatóanyag-gyártók, -importőrök, -forgalmazók, -brókerek regisztrációja

A gyógyszerhatóanyagok Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazóia tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük az NNGYK részére.

Amennyiben az NNGYK szükségesnek tartja, a bejelentés kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti a kérelmezőt arról, hogy ellenőrzést kíván lefolytatni. Ebben az esetben a tevékenység nem kezdhető meg addig, amíg azt az NNGYK nem engedélyezi.

Az NNGYK a regisztrációt követően a bejelentett adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban

(EudraGMDP, http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do).

A kérelmező a regisztrált adatokban bekövetkezett változásokat köteles folyamatosan figyelemmel kísérni, legalább évente (a regisztráció időpontjától számolva) egyszer bejelenteni az NNGYK-nak, vagy ha nem történt változás, erről nyilatkozni.

A gyógyszerhatóanyag-regisztráció a tevékenységet nem minősíti, tehát nem tekinthető egyenértékűnek a sikeres GMP-inspekció alapján kiállított gyártási engedéllyel, vagy GMP-igazolással.

A gyógyszerhatóanyag-gyártók a GMP-igazolás iránti igényüket a GMP bizonylat kiállítására vonatkozó fejezet alapján kérelmezhetik.

Útmutató a gyógyszerhatóanyag-gyártók, -importőrök, -forgalmazók regisztrációjához

A gyógyszerhatóanyag-gyártók, -importőrök, -forgalmazók regisztrációs kötelezettségét az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 22. §-a, illetve az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet) 4/A §-a tartalmazza¹.

A gyógyszerhatóanyagok Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói a Rendelet 4/A §-ában részletezett adataikat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük az NNGYK részére.

Jelen regisztrációs kötelezettség alól nem mentesülnek, ugyanakkor szünet nélkül folytathatják a tevékenységüket:

azok a gyógyszergyártók, akik a Rendelet megjelenésének időpontjában már rendelkeztek gyógyszerhatóanyag-gyártásra és -forgalmazásra jogosító gyógyszergyártási engedéllyel,
azok a gyógyszer-nagykereskedők, akik a Rendelet megjelenésének időpontjában már rendelkeztek gyógyszerhatóanyag-forgalmazásra jogosító gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.

A regisztrációs kötelezettség nem vonatkozik a klinikai vizsgálati készítményekhez, illetve állatgyógyászati készítményekhez felhasználandó gyógyszerhatóanyagokra.

Az NNGYK az EU iránymutatása alapján határozta meg a regisztrációs eljárást, a regisztrációhoz szükséges adattartalmat és jelen tájékoztató benyújtásának módját, amit jelen tájékoztatóban tesz közzé.

A regisztrációs eljárás alkalmazásában:

„Hatóanyag”:gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy azok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében. A regisztrációs kötelezettség szempontjából hatóanyagnak tekintendők azon köztitermékek is, melyek hatóanyaggyártási céllal kereskedelmi forgalomba kerülnek.

„Gyártás”: hatóanyag teljes, vagy részleges előállítása. Az ICH Q7 irányelv segítséget nyújthat hatóanyaggyártás kiindulási pontjának (API starting material) meghatározásában.

„Import”:hatóanyag beszerzése (beleértve a vásárlást is) nem-EGT tagországból.

„Forgalmazás”:hatóanyag-értékesítés (beleértve az exportot is).

Regisztrációs eljárás

A regisztrációhoz a következő dokumentumokat nyújtsa be személyesen az iktatási csoportnál vagy postai úton, hagyományos (papíralapú) formában:

1) Regisztráció kérelem (gyógyszerhatóanyag-gyártók, -importőrök, -forgalmazók),

2) A hatóanyagokat és kérelmezett tevékenységeket részletező táblázat,

3) Site Master File (ha rendelkezésre áll),

4) tevékenységhez igénybe vett helyiségek és műszaki berendezések részletes bemutatása (Site Master File hiányában),

5) Az eljárási díj befizetésének igazolása.

A 2.,3., 4. pontokban szereplő dokumentumokat telephelyenként készítse el.

A regisztráció díja (Gytv. I. számú melléklet szerint) https://net.jogtar.hu/jogszabaly?docid=a0500095.tv

1. számú melléklet a 2005. évi XCV. törvényhez

III.P.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási, -import és -forgalmazási tevékenység regisztrációja
III.P.1.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási, -import és -forgalmazási tevékenység regisztrációja, korábban ilyen tartalmú gyártási engedéllyel rendelkezők számára	120 000 forint
III.P.2.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység nyilvántartásba vétele 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
III.P.2.1.	Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése	300 000 forint
III.P.2.2.	Gyártott hatóanyagonként és telephelyenként	120 000 forint
III.P.3.	Gyógyszerhatóanyag-importtevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
III.P.3.1.	Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése	300 000 forint
III.P.3.2.	Importált hatóanyagonként és telephelyenként	120 000 forint
III.P.4.	Gyógyszerhatóanyag-forgalmazási tevékenység regisztrációja 2013. július 1-jét megelőzően ilyen tevékenységet végzőként nem regisztráltak számára
III.P.4.1.	Nyilvántartásba vétel alapdíja és az első hatóanyag engedélyezése	300 000 forint
III.P.4.2.	Forgalmazott hatóanyagonként és telephelyenként	120 000 forint
III.P.5.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási, -import és -forgalmazási tevékenység regisztráció új hatóanyaggal, hatóanyagonként és telephelyenként	120 000 forint
III.P.6	Gyógyszerhatóanyag-gyártási, -import és -forgalmazási tevékenység regisztráció módosítása minden egyéb esetben bejelentésenként	20 000 forint
III.Q.	Gyógyszerhatóanyag-gyártási tevékenység helyszíni ellenőrzése kérelemre, GMP-megfelelőség igazolása céljából (telephelyenként)	675 000 forint

Az adatfeldolgozás hatékonyságának elősegítése érdekében a következő dokumentumokat elektronikus formátumban is kérjük elküldeni az inspekt@nngyk.gov.hu címre:

1) Regisztrációkérelem (gyógyszerhatóanyag-gyártók, -importőrök, -forgalmazók): „doc”,

2) A hatóanyagokat és tevékenységeket részletező táblázat: „xls”.

A beadvány benyújtását követően az NNGYK 15 napon belül döntést hoz az ellenőrzés szükségességéről, majd az ellenőrzésre vonatkozó értesítéstől számított 60 napon belül döntést hoz arról, hogy engedélyezi-e a tevékenység megkezdését.

Az NNGYK a regisztrációt követően a bejelentett adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban

(EudraGMDP, http://eudragmp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do).

Kitöltési segédlet a hatóanyagokat és tevékenységeket részletező táblázathoz

¹Összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK Európai Parlament és a Tanács Irányelve 52a cikkével.

Útmutató a harmadik országból származó gyógyszerhatóanyagok eredetigazolásával kapcsolatos kötelezettségekről

Az Európai Unióban felhasznált, harmadik országból származó gyógyszerhatóanyagok eredetigazolására vonatkozóan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK Európai Parlament és a Tanács Irányelve és a vonatkozó magyar rendelet, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet új elvárásokat fogalmazott meg.

Eszerint a gyógyszerhatóanyagok importja harmadik országból 2013. júliusától csak akkor megengedett, ha az alábbi feltételek valamelyike teljesül.

I. A helyi (a hatóanyag-gyártó telephelye szerint illetékes) hatóság a hatóanyag eredetét írásban igazolja, mely magában foglalja a következőket:

a) a hatóanyagot olyan követelményeknek (GMP) megfelelően gyártották, ami legalább egyenértékű az EU GMP-vel,

b) a gyártóhely rendszeres, szigorú és átlátható hatóági felügyelet alatt áll,

c) az előírásoknak való nem-megfelelés szankciót von maga után, ami magában foglalja az Európai Unió hivatalos értesítését is.

II. A hatóanyaggyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel a Bizottság Egyenértékűségi Listáján.

III. A harmadik országbeli hatóanyag gyártóhely érvényes, EU-tagország által kibocsátott GMP-igazolással rendelkezik (csak különleges esetben, ha különös gyógyszerellátási érdek indokolja).

A változások következtében felmerülő felelősségek és feladatok (különösen az előrelátható gyógyszerhiány és a hatóanyageredet-igazoláshiány bejelentése) elengedhetetlenné teszik a forgalombahozatali engedélyjogosultak, gyógyszerhatóanyag-importőrök és gyógyszerkészítmény-gyártók szoros együttműködését.

Az NNGYK minden bejelentést értékel és a jogi keretek adta lehetőségeket figyelembe véve meghozza a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a gyógyszerhatóanyagok eredetigazolásával kapcsolatos új követelmények bevezetése ne vezessen gyógyszerhiányhoz.

Hatóanyageredet-igazolás hiányának bejelentése

A harmadik országból származó hatóanyag importőre felelős azért, hogy gyógyszerhatóanyag csak abban esetben kerülhessen az EU-piacra, ha rendelkezik az illetékes harmadik országbeli hatóság által kibocsátott eredetigazolással/WrittenConfirmation (kivéve, ha a hatóanyaggyártás olyan harmadik országban történik, amely szerepel a Bizottság Egyenértékűségi Listáján).

A hatóanyag importőre minden egyes beérkező szállítmány esetén köteles ellenőrizni a szállítmány eredetigazolására vonatkozó dokumentumokat. Ha azok nem felelnek meg maradéktalanul a követelményeknek, a hatóanyag, vagy a hatóanyagból gyártott gyógyszer csak az NNGYK-nak történő bejelentés után, az NNGYK jóváhagyásával kerülhet forgalomba.

A bejelentéshez kérjük csatolni az 1. mellékletben felsorolt adatokat és a 2. mellékletben feltüntetett folyamatábra szerinti kockázatelemzés eredményét.

A kockázatelemzés legalább az alábbi kérdésekre adjon választ:

- Miért nem rendelkezik a szállítmány eredetigazolással?

- A készítményből, melyhez a hatóanyag felhasználásra kerül, milyen készlet áll rendelkezésre?

- Mi a készítmény (melyhez a hatóanyag felhasználásra kerül) indikációs területe?

- Milyen alternatív készítmények, terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre?

Gyógyszerészet