1051 Budapest, Zrínyi utca 3.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

EUDAMED Actor modul

Ahogy már korábban is jeleztük 2020. december 1-től önkéntes alapon regisztrálni lehet az új EUDAMED adatbázis gazdasági szereplők nyilvántartására szolgáló „Actor” moduljába. Ezt az adatbázist kell használniuk a gazdasági szereplőknek, hogy eleget tegyenek az MDR (745/2017/EU rendelet) 31. cikke és az IVDR (746/2017/EU rendelet) 27. cikke szerinti kötelezettségüknek.

Ahogy azt már valószínűleg hallották az új EUDAMED adatbázisba kell majd saját adataikon túl az eszközök, az egyedi eszköz azonosítók (UDI), tanúsítványok, váratlan események, klinikai vizsgálatok és a hatóság oldaláról a piacfelügyeletek adatait rögzíteni. A jelenlegi Actor modulon kívüli említett másik 5 modul az Európai Bizottság tervei szerint 2021-ben önkéntes alapon működni kezd.

Jelen tájékoztató anyag az ACTOR (gazdasági szereplőkkel kapcsolatos) modulban történő regisztráció kapcsán felmerülő esetleges kérdéseket hivatott tisztázni.

Mi a regisztráció célja?

Az EUDAMED Actor modulba a gazdasági szereplők jelentik be az MDR VI. melléklet A rész 1. pontja/IVDR VI. melléklet A rész 1. pontja szerinti adataikat annak érdekében, hogy egyedi regisztrációs számot (single registration number SRN) szerezzenek, mellyel később azonosítani tudják önmaguk az adatbázis minden más moduljának alkalmazása során. A gazdasági szereplők regisztrációja a rendeletekben előírt kötelezettség. Ennek hiányában nem végezhető jogszerűen az orvostechnikai eszközökkel/in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos tevékenység.

Az Ön által felvitt adatok a regisztráció hatóság általi ellenőrzését, és érvényesítését követően megjelennek az EUDAMED adatbázisban és publikussá, kereshetővé válnak, tehát az Ön szerepe ellenőrizhetővé válik.

Mi az SRN?

A gazdasági szereplőként való regisztráció célja röviden az SRN szám megszerzése. Az egyedi regisztrációs szám (single registration number SRN) a gazdasági szereplő azonosítója. Ezt a számot az adatbázisban történt regisztráció és az ezt követő hatósági validálást követően azon a felületen kapnak meg, ahol a regisztrációt végezték. A továbbiakban ezt a számot kell használniuk a felület más moduljaiban is önmaguk azonosítására.

Az SRN felépítése a következő: ország azonosító – actor azonosító - 9 számjegyű szám

pl.: HU-MF-123456789

ahol MF a gyártó, AR – a meghatalmazott képviselő, PR – eszközkészlet összeállító, IM- importőr jelölése.

Kinek kell regisztrálni?

Röviden szólva minden gazdasági szereplőnek. Az MDR/IVDR alapján gazdasági szereplőnek minősül a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és az eszköz készlet összeállító.

  • „gyártó”: olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza;
  • „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely egy, az Unión kívül működő gyártótól írásos megbízást kapott és fogadott el, hogy meghatározott feladatokkal kapcsolatban a gyártó nevében eljárjon, figyelemmel ez utóbbinak az e rendelet szerinti kötelezettségeire;
  • „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon;
  • „eszközkészlet összeállító”: olyan természetes vagy jogi személy, aki CE-jelöléssel ellátott eszközöket a 22. cikkben felsorolt, egyéb eszközökkel vagy termékekkel kapcsol össze az eszközök vagy az egyéb termékek rendeltetésével összeegyeztethető módon és a gyártók által meghatározott felhasználási kereteken belül azért, hogy eszközrendszer vagy eszközkészlet formájában hozza forgalomba őket

A magyarországi székhellyel rendelkező gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök és eszközkészlet összeállítók a magyar hatóságot (OGYÉI) kell, hogy megjelöljék az adatbázisban való regisztráció során, mint olyat, amely a validálást elvégzi (más hatóság a kérelmet el fogja utasítani).

A regisztráció szükségességéről való döntés kapcsán kérem, vegyék figyelembe az MDR 16/IVDR 16. cikk rendelkezéseit, mert az ott meghatározott esetekben gyártóvá léphetnek elő.

(A forgalmazóknak is lesz regisztrációs kötelezettsége, azonban annak nem az EUDAMED adatbázisban kell eleget tenni.)

Ha az Ön cége több szerepben is működik, (bizonyos termékeknek gyártója, de más termékeket importál), akkor mindkét szerepében külön kell regisztrálnia és külön SRN számot kap.

Ha a gyártó székhelye nem au EU 27 valamely tagállamában van, amennyiben a meghatalmazott képviselője magyarországi székhellyel rendelkezik, a gyártó regisztrációját szintén a magyar kompetens hatóság (OGYÉI) validálja.

Mikor kell regisztrálni?

A regisztrációt tevékenysége megkezdése előtt kell elvégezni. Amennyiben jelenleg is folytat gyártói/meghatalmazott képviselői/importőri/eszközkészlet összeállítói tevékenységet a regisztrációs kötelezettségének önkéntes alapon 2020. decemberétől eleget tehet, de 2021. május 26-át követően eleget kell tennie, amennyiben az új MDR/IVDR rendeletnek megfelelő terméket kíván forgalomba hozni a termékek forgalomba hozatalát megelőzően. Tekintettel a rendszer működésére eszközt mindaddig nem tud az EUDAMED adatbázisban rögzíteni, amíg eleget nem tett gazdasági szereplőként való regisztrációs kötelezettségének.

Hogyan kell regisztrálni?

A regisztráció lépéseit az EUDAMED használati útmutató (https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/media/eo-guide-2020-00306-05-04-tra-00-hu.13776bf7.pdf) tartalmazza.

Regisztrálni az EUDAMED adatbázis felületén lehet: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/A felület nyelvét a jobb felső sarokban magyarra tudja állítani. Először egy EU Login Account-ot kell létrehoznia, majd ezzel tud belépni az EUDAMED felületére. Kövesse a Használati útmutató lépéseit.

Amennyiben feltöltötte adatait az a tagállami hatóság (magyar székhelyű gazdasági szereplő esetén az OGYÉI), akit megjelölt (a székhelye szerinti tagállamot kell megjelölnie, ellenkező esetben kérését elutasítják) ellenőrzi a beküldött adatokat, létező cégről van-e szó, hiánytalanul ki és feltöltötte-e a szükséges adatokat és ezt követően érvényesíti kérelmét, aminek eredményeként Ön emailben jelzést kap, hogy van SRN száma.

Tekintettel arra, hogy az eljárás a magyar jog szabályainak is meg kell, hogy feleljen, az adatfeltöltését az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (Ákr.) szerint kérelemként értékeljük. Ha az eljárás során hiánypótlás válik szükségessé, arról az EUDAMED felületen egy jelzést és a magyar eljárási szabályoknak megfelelően egy végzést is küldünk, mindkettő ugyanarra irányul majd, így az egyik teljesítésével a másik is teljesül. A hiánypótlási kötelezettségének az EUDAMED felületen tehet eleget. Amennyiben regisztrációja sikeres volt, a magyar eljárás lezárásaként arról egy hatósági bizonyítványt kap. Amennyiben kérelmét elutasítjuk, arról az EUDAMED felületen is értesül és erről egy elutasító végzést is kap. A rendszer működéséből fakadóan vannak olyan eljárási hibák, hiányosságok, melyeket követően nem tud ugyanazokkal az adatokkal ismételt regisztrációt megkísérelni, így kérjük kövesse pontosan az eljárás során küldött üzeneteinket.

Az eljárás jelen pillanatban díjmentes.

Mire van szükség a regisztrációhoz?

Ki kell töltenie/létre kell hoznia és PDF-ben a regisztráció során fel kell töltenie az alábbi dokumentumokat, így ezeket célszerű előkészíteni a regisztrációhoz:

Hol jelezheti a problémáit?

Ha a regisztrációval kapcsolatos kérdése van, azt jelezheti az amd@ogyei.gov.hu email címen.

Technikai problélmáit jelezze a SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu email címen.


Frissítve: 2021.04.12 15:14