Fejlett terápiás készítmények klinikai vizsgálatai
|
„Fejlett terápiás gyógyszerkészítmény” a következők közül bármely emberi felhasználásra szolgáló olyan gyógyszerkészítmény, amely
|
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozatalának és gyártásának engedélyezéséről szóló 450/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet 16. § (2) bekezdése értelmében gyógyszergyártási engedély szükséges gyógyszer, a köztes termék, illetve vizsgálati gyógyszer teljes vagy részleges előállításához. Ugyanezen Korm. rendelet 18. § (2a) bekezdése értelmében az OGYÉI honlapján közzéteszi azon gyógyszerformákat és tevékenységeket, amelyekre nézve gyógyszergyártási engedély kérhető, továbbá a 17. § (3) bekezdése értelmében a gyógyszergyártási engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyekre, gyógyszerekre, gyógyszerformákra és tevékenységekre érvényes. A 17. § (2) bekezdés a) pontja értelmében a gyakorolni kívánt gyógyszergyártási tevékenységet az OGYÉI honlapján közzétett közlemény szerint már az engedély iránti kérelemben is meg kell jelölni. A fentiekre és a https://ogyei.gov.hu/formanyomtatvanyok_root oldal 39. pontjában elérhető kéreleműrlap 1.4. pont 1.4.1.3. pontjára figyelemmel a biológiailag aktív kiindulási anyagok előállítása gyógyszergyártási engedélyhez kötött.
Felhívjuk a kérelmezők figyelmét arra, hogy a fentiek a biológiailag aktív kiindulási anyag gyártóhelyére - ami adott esetben a klinikai vizsgálóhely - is vonatkozik!
A vizsgálati tervnek ki kell térnie a követhetőség folyamatára az 1394/2007/EK Rendelet 15. cikke szerint.
A fejlett terápiás készítmények esetében az engedélyezési határidőt a jelentéskészítő tagállam 50 nappal meghosszabbíthatja.
További információk:
Advanced therapy medicinal products: Overview | European Medicines Agency (europa.eu)
GMO
A gyógyszeres klinikai vizsgálati kérelem során a kísérőlevélben nyilatkozni kell, hogy a vizsgálati gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetből vagy szervezetekből áll-e vagy tartalmaz-e ilyen szervezetet vagy szervezeteket.
Amennyiben a klinikai vizsgálatban géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO) felhasználására kerül sor, a klinikai vizsgálati kérelemmel párhuzamosan be kell szerezni a géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására szóló engedélyét is, és a kísérőlevélben nyilatkozni kell, hogy a GMO engedély megszerzése folyamatban van-e.
A vizsgálat csak mindkét engedély birtokában kezdhető el.
Részletek a honlapunkon: https://ogyei.gov.hu/gmo_engedelyezes/
