1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Géntechnológiával módosított szervezetekkel kapcsolatos hatósági engedélyezési eljárások

A 14/2008. (IV. 17.) EüM rendelet a humán-egészségügyi, humán gyógyszergyártási célú felhasználás, és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetében géntechnológiai hatóságként az Országos Gyógyszerészeti Intézetet (a továbbiakban: OGYI) jelölte ki. Ennek értelmében az OGYI jogutódja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) külön engedélye szükséges minden olyan gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenység végzéséhez, amely során a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény (a továbbiakban: Gtv.) hatálya alá eső géntechnológiai tevékenység folytatására is sor kerül. Ily módon pl. klinikai vizsgálatok elvégzéséhez, gyógyszerkutató és fejlesztő laboratórium létrehozásához vagy gyógyszergyártóhely engedélyezéséhez, abban az esetben, ha ott géntechnológiával módosított szervezetek (a továbbiakban: GMO), géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (a továbbiakban: GMM) – vagy azokból előállított termékek - felhasználására kerül sor, be kell szerezni az OGYÉI erre vonatkozó engedélyét is.

A Gtv. géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek vonatkozásában az alábbi kérelem típusokat nevesíti:

- géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

- zárt rendszerben történő felhasználására („contained use”)

- nem forgalomba hozatali célú kibocsátására („deliberate use”) 

- ártalmatlanítás

- forgalomba hozatal

 - Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítás

- Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli, harmadik országba történő kivitel

- Európai Gazdasági Térség tagországain kívüli országból történő behozatal

Magától értetődően, a klinikai kutatások közvetlen alanyai előbb utóbb emberek lesznek, ill. nagyobb ember csoportok, akiket kórházi (és nem pl. teljesen zárt laboratóriumi) környezetben kezelnek GMO-ból vagy GMM-ből előállított készítményekkel. Ebben a környezetben a GMO zárt rendszerű felhasználása nem értelmezhető, hiszen a vizsgálatban résztvevő személy orvosokkal, nővérekkel, látogatókkal folyamatosan kapcsolatban van, tisztálkodik, s ilyenkor az elfolyó víz szabad utat biztosít a GMO, ill. GMM számára a külső környezet felé. A GMO, ill. GMM elszigetelése tehát nem lehet tökéletes.

Következésképp, klinikai vizsgálatok engedélyezését megelőzően – vagy azzal egyidejűleg - a Kérelmezőnek az OGYÉI GMO-k nem forgalomba hozatali célú kibocsátására irányuló engedélyét kell beszereznie.

Ezzel ellentétben, gyógyszerkutató és fejlesztő laboratórium létrehozásához vagy gyógyszergyártóhely engedélyezéséhez géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására irányuló, a benne végzett munka engedélyezéséhez pedig az OGYÉI GMO-k zárt rendszerben történő felhasználására vonatkozó engedélyét kell beszereznie.


A kérelem összeállítása

Felhívjuk a Kérelmező figyelmét, hogy kérelmének összeállítása során alaposan tanulmányozza át a géntechnológiai tevékenység engedélyezési eljárási rendjéről, valamint az eljárás során az Európai Bizottsággal való kapcsolattartásról szóló 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendeletet, illetve annak 1. számú mellékletét, amely a GMO-k felhasználásának általános biztonsági feltételeit tárgyalja.

Ha a kérelem nem forgalomba hozatali célú kibocsátás engedélyezésére irányul, úgy felhívjuk a Kérelmező figyelmét, hogy annak összeállítása során alaposan tanulmányozza át a géntechnológiai tevékenységre vonatkozó nyilvántartás és adatszolgáltatás rendjéről, valamint a géntechnológiai tevékenységhez szükséges engedély iránti kérelemhez csatolandó dokumentációról szóló 82/2003. (VII. 16.) FVM rendeletet (a továbbiakban: 82/2003. FVM rendelet), amely azért hasznos, mivel az abban foglaltak annak ellenére, hogy a GMO és GMM mezőgazdasági célú kísérletek engedélyezésével kapcsolatban kerültek megfogalmazásra, jelentős részben a klinikai géntechnológiai tevékenységre is vonatkoznak.

Nem forgalomba hozatali célú kibocsátás engedélyezésére irányuló kérelem esetén a megfelelő kérvényűrlap kitöltését kérjük: 

Retro/lentivirus vektor felhasználása esetén:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/advtherapies/docs/gmcells_caf_en.pdf

AAV vektorok felhasználása esetén:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/advtherapies/docs/aavs_caf_en.pdf

Egyéb vírus vektorok esetén:

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/advtherapies/docs/vvs_caf_en.pdf

Továbbá kérjük, tanulmányozzák az alábbi guideline-okat is:

EMA ERA guideline:

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/environmental-risk-assessments-medicinal-products-containing-consisting-genetically-modified_en.pdf

Guideline on follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products:

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-follow-patients-administered-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf

ICH Considerations - General Principles to Address Virus and Vector Shedding (EMEA/CHMP/ICH/449035/2009)

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use_en-10.pdf

Guideline on the non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products (EMEA/CHMP/GTWP/125459/06).

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-non-clinical-studies-required-first-clinical-use-gene-therapy-medicinal-products_en.pdf

Good Practice on the assessment of GMO related aspects in the context of clinical trials with AAV clinical vectors

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/advtherapies/docs/aavs_gp_en.pdf

Fontos továbbá figyelemmel lenni a mezőgazdaság és az ipar területén folytatott géntechnológiai tevékenység egyes szabályairól szóló 142/2004. (IX. 30.) FVM-GKM együttes rendeletben (a továbbiakban: 142/2004. FVM-GKM együttes rendelet) foglaltakra, különös tekintettel annak mellékletére, amely a környezeti kockázatértékelés alapelveivel és módszertanával foglalkozik.

Amennyiben a kérelem zárt rendszerben történő felhasználás engedélyezésére irányul, úgy kérjük a Kérelmezőket, hogy annak összeállítása során alaposan tanulmányozzák át a 132/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet 2. és 3. sz. mellékletét is.

Útmutató dokumentumok:

A géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására vonatkozó engedély iránti kérelmekben megkövetelt információk

Környezeti kockázatértékelés


A kérelem benyújtása

Az engedélyezés iránti kérelmet az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (E-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től az elektronikus ügyintézésre kötelezett ügyfélnek az OGYÉI hivatali kapuján keresztül kell benyújtaniuk.

Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozó csatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot,a dokumentumokat CESP-en keresztül nyújtsák be. Elektronikusan elegendő csupán a kísérőlevéllel kérelmezni az eljárás megindítását, amelyben utalnak arra, hogy a dokumentációt CESP-en keresztül nyújtják be.

A géntechnológiai tevékenységek engedélyezése iránti kérelem benyújtása két módon történhet:

- egy időben az alapeljárás iránti kérelem (pl. klinikai vizsgálatok végzése, gyógyszergyártóhely engedélyezése) előterjesztésével – ekkor az alapkérelmet az OGYÉI hivatalból, az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 48. § (2) bekezdése alapján határozatlan időre, amíg a géntechnológiai tevékenység engedélyezésére irányuló eljárás jogerősen le nem zárul, felfüggeszti; vagy

- a Kérelmező a géntechnológiai tevékenység engedélyezésére irányuló kérelem jogerős lezárultát követően terjeszti elő a klinikai vizsgálat, GLP-bizonylat stb. iránti kérelmét.

A) A létesítmény létrehozására és zárt rendszerben történő felhasználásra vonatkozó engedély kérelemhez csatolandó dokumentációnak az alábbiakban meghatározott adatokat kell tartalmaznia:

1. A 82/2003. FVM rendelet alapján szükséges:

- a rendelet 1. számú mellékletének „A” részében foglalt adatokat tartalmazó dokumentáció,

továbbá

géntechnológiai létesítmény létrehozása esetén a rendelet 4. számú mellékletének „A” részében meghatározott adatokat, valamint az előállító és a felhasználó nyilatkozatát az OECD GLP (Helyes Laboratóriumi Gyakorlat - Good Laboratory Practice) előírásainak teljesítéséről.

géntechnológiával módosított mikroorganizmus zárt rendszerben való felhasználása esetén első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 2. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskora rendelet 4. számú mellékletének „B” részében meghatározott adatok;

géntechnológiával módosított mikroorganizmus zárt rendszerben való felhasználása esetén első alkalommal benyújtott kérelem esetén, és minden további 3-4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskora rendelet 4. számú mellékletének „C” részében meghatározott adatok.

A zárt rendszerű felhasználás során alkalmazandó biztonsági intézkedések és elszigetelések összeállításakor meg kell tartani a 132/2004. Korm. rendelet 1. számú mellékletében („A géntechnológiával módosított mikroorganizmusoknak az emberi egészség és környezet szempontjából való biztonsági feltételei”) és 2. számú mellékletében („Géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználása során alkalmazandó elszigetelések és más óvintézkedések”) foglaltakat.

2. A kérelemhez csatolni kell továbbá a 132/2004. Korm. rendelet 3. számú melléklete („A zárt rendszerű felhasználás kockázatértékelésének alapelvei”) szerint elkészített környezeti kockázatértékelést.

B) Nem forgalomba hozatali célú kibocsátás engedélyezése iránti kérelemhez csatolandó dokumentációnak az alábbiakban meghatározott adatokat kell tartalmaznia:

1. A 82/2003. FVM rendelet alapján szükséges

- a rendelet 1. számú mellékletének „A” részében foglalt adatokat tartalmazó dokumentáció,

2. A kérelemhez csatolni kell továbbá a 142/2004. FVM-GKM együttes rendelet 1. számú melléklet szerinti környezeti kockázatértékelést és a 2. számú melléklet szerinti nyomon követési tervet.

3. A Kérelem elbírálásához szükséges benyújtani a kibocsátásra vonatkozó összefoglaló formanyomtatványt is (SNIF), amelynek beadási módja 2022. októberétől megváltozott. A dokumentumot online kell elkészíteni az E-submission Food Chain Platform (ESFC) felületen és annak beadása is ezen a platformon keresztül történik.

Az eljárással kapcsolatos bővebb információk az Európai Bizottság honlapján találhatóak.

A humán-egészségügyi vagy humán-gyógyszergyártási célú felhasználás és az emberi testtel közvetlenül érintkező vegyi anyagok esetén az egészségügyi géntechnológiai hatósági jogkör gyakorlója az egészségügyi miniszter által kijelölt Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI), azonban a SNIF dokumentumok ESFC feltöltése során minden esetben az Agrárminisztériumot, mint a magyarországi környezetvédelmi, mezőgazdasági és ipari géntechnológiai hatóságot szükséges megjelölni.

Az ESFC erre kijelölt weboldalán (https://food.ec.europa.eu/horizontal-topics/general-food-law/training-and-support_en) számos segédlet található a rendszer használatáról.

A SNIF elkészítésének módja lépésről-lépésre az EFSC Platform kézikönyvében (User manual) található (76. oldal).

A GMO-k nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának európai uniós szintű konzultációja az alábbiak szerint történik:

Bejelentkezés az ESFC felületére:

1. A kérelmezőnek az ESFC felület elérése érdekében az EU hitelesítési bejelentkezésen keresztül (EU Authentication Login) felhasználói fiókot szükséges igényelnie. A felhasználó fiókot az alábbi linken lehet igényelni:

https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi

2. Amennyiben már rendelkezik felhasználói fiókkal (EU Login), az ESFC felületet az alábbi linken keresztül egyenesen el tudja érni:

https://webgate.ec.europa.eu/esfc

SNIF összeállítása és benyújtása az ESFC felületen:

1. Válassza ki a listából a GMO-t. Ezután válassza ki az engedélyezés típusát (Authorisation type) jelen esetben „GMO-k vagy a GMO-k kombinációjának nem forgalomba hozatali célú szándékos kibocsátása”-t (Deliberate release of GMO or a combination of GMOs for any other purpose than for placing on the market). A kérelmek (Application) című listából válassza ki az „Összesített bejelentési formanyomtatvány a magasabb rendű növényektől eltérő, géntechnológiával módosított szervezetek kibocsátására”-t (Summary notification for the release of genetically modified higher organisms other than higher plants, or genetically modified higher plants = SNIF). Válassza ki az adott tagállamot (amelynek területén a kibocsátásra sor kerül) és annak illetékes hatóságát (MS-CA) (magyarországi kibocsátás esetén az Agrárminisztériumot). Ez a hatóság később megváltoztatható. Kattintson a „Folyamat indítása” (Start process) gombra.

2. A kérelmezőnek a SNIF minden egyes részét ki kell töltenie az A-tól a J-ig, kiemelt figyelmet szükséges fordítani a kötelezően kitöltendő mezőkre.

3. Ha minden információ megadásra került, kattintson a „Küldés” (Submit) gombra. A tagállami illetékes hatóságtól (MS-CA) dátummal és ügyintézési számmal ellátott visszaigazoló e-mailt kell kapnia. A "Bejelentés beérkezett" (Application received) felirat jelenik meg. A feltöltésre került összefoglaló konzultáció céljából 30 napra (naptár szerinti) megküldésre kerül az Európai Bizottságnak és a többi tagállam illetékes hatóságának. Az Európai Bizottság közzéteszi az összefoglalót a GMO-nyilvántartásban.

4. A kezdeményező tagállam illetékes hatósága kezeli a konzultációs időszakban felmerülő észrevételeket és kifogásokat. Ennek eredményeképpen előfordulhat, hogy hiánypótlási felhívásra kerül sor (további részletek a felhasználói kézikönyv 93. oldalán). Amennyiben a hiánypótlási felhívásban hivatkozott szakaszok vagy alszakaszok egyes részei zárva maradnak, akkor a hiánypótlás ideje alatt és annak keretén belül további információkat adhat meg üzenetben, valamint dokumentumokat is csatolhat, mielőtt újra benyújtja a kérelmet.

5. Bármelyik tagállam illetékes hatósága elkérheti a teljes kérelmet (a kérelemben található összes adat elérése érdekében). Ez nem az ESFC felületen történik.

6. Amennyiben a kibocsátás engedélyezésre kerül, a kibocsátás befejezését követően a kérelmezőnek az eredményekről szóló kibocsátási jelentést fel kell töltenie a 2001/18/EK irányelv 10. cikke szerint.

7. A kibocsátási kérelem elutasítása esetén a SNIF továbbra is elérhető a GMO-nyilvántartásban.

C) Géntechnológiával módosított szervezeteknek az Európai Gazdasági Térség tagországai közötti szállítására vonatkozó kérelmet, illetve az Európai Gazdasági térség tagországain kívüli behozatal vagy kivitel iránti kérelmekhez kérjük a megfelelő kérvényűrlap kitöltését:

Formanyomtatvány GMO tartalmú humán felhasználási célú készítmény szállítási kérelemhez

Formanyomtatvány GMO tartalmú humán felhasználási célú készítmény kiviteli/behozatali kérelemhez


A kérelem formai és tartalmi ellenőrzése

A kérelem formai és tartalmi szempontból történő ellenőrzésére az OGYÉI-nak 8 nap áll rendelkezésére. Ennek keretén belül az OGYÉI:

- a kérelmet az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) 46. §-ban foglalt esetekben visszautasítja; vagy

- amennyiben hiánypótlás szükséges, úgy az OGYÉI határidő tűzésével egy alkalommal felhívja a Kérelmezőt, hogy pótolja a felhívásban megjelölt hiányokat,

- megindítja az eljárást melynek időtartamáról e-mailben tájékoztatja a Kérelmezőt 


A kérelem szakmai értékelése

Az eljárás megindulását, ill. hiánypótlást követően az OGYÉI a kérelmet haladéktalanul megküldi a

- Gtv. 5. § (1) bekezdése szerinti Géntechnológiai Eljárásokat Véleményező Bizottságnak (a továbbiakban: Géntechnológiai Bizottság),

- a Gtv. 4. §. (1) b). pontja szerinti szakhatóságnak (a továbbiakban: környezetvédelmi szakhatóság), illetve

- saját szakértőjének.

Géntechnológiai Bizottság véleményét - amely lehet a kérelemben foglalt tevékenységhez hozzájáruló, azt feltételhez kötő vagy a tevékenységet ellenző vélemény - a kérelem kézhezvételétől számított 30 napon belül megküldi az OGYÉI-nak. A bizottság véleménye az OGYÉI-t nem köti.

A környezetvédelmi szakhatóság állásfoglalása - amely lehet a géntechnológiai tevékenységhez hozzájáruló, a hozzájárulást megtagadó, egyedi szakhatósági előírást vagy feltételt tartalmazó – az OGYÉI-ra nézve kötelező jellegű.

Az OGYÉI a Géntechnológiai Bizottság, a környezetvédelmi szakhatóság és a szakértő szakmai véleménye alapján elkészíti a kérelemnek helyt adó (engedélyező) vagy az azt elutasító határozat tervezetét.


Társadalmi konzultáció

A Gtv. a zárt rendszerű felhasználás és a nem forgalomba hozatali célú kibocsátás engedélyezése során társadalmi konzultáció lefolytatását írja elő a géntechnológiai hatóságok – így az OGYÉI – számára.

Ennek keretén belül az OGYÉI az engedélyező határozat tervezetét honlapján köteles közzétenni. A közzétételtől számított 30 napon belül az engedély tervezetére észrevételt lehet tenni az OGYÉI-nál, amely észrevételt az OGYÉI véleményezés céljából megküld a Géntechnológiai Bizottságnak. A Bizottság az észrevétellel kapcsolatos véleményét 10 napon belül megküldi az OGYÉI-nak, a Bizottság véleménye alapján az engedély tervezetét véglegesíti, megváltoztatja vagy a kérelmet elutasítja.

Felhívás társadalmi konzultációra géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó engedély kapcsán:

3. fázisú, randomizált vizsgálat a bortezomib, lenalidomid és dexametazon (VRd) kezelés után alkalmazott ciltakabtagen autoleucel, egy BCMA elleni, kiméra antigénreceptoros Tsejt (CAR-T) terápia és a bortezomib, lenalidomid és dexametazon (VRd) kezelés után alkalmazott lenalidomid és dexametazon (Rd) terápia összehasonlítására olyan, újonnan diagnosztizált mielóma multiplexes résztvevők körében, akiknél kezdeti terápiaként nem terveznek vérképzőőssejtátültetést.


Közzététel

A GMO-k és az azokból előállított termékek zárt rendszerben való felhasználására vonatkozó engedélyt - az üzleti titok, a szerzői jog, a szabadalom és a növény fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével - a felhasználó nevének, az engedély számának, a felhasználás tárgyának megjelölésével a földművelésügyi hatósági és igazgatási feladatokat ellátó szervek kijelöléséről szóló 383/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Korm.rendelet) 28. § (1) bekezdése, Gtv. 19. § (1) bekezdésének b) pontja alapján a agrárminiszter nyilvántartja és honlapján bárki számára korlátozás nélkül, kereshető módon hozzáférhetővé teszi.

A GMO-k és az azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátására vonatkozó engedélyt - az üzleti titok, a szerzői jog, a szabadalom és a növény fajtaoltalom körébe eső adatok kivételével - a kibocsátó nevének, az engedély számának, a kibocsátás tárgyának és a géntechnológiával módosított tulajdonság megjelölésével a Korm. rendelet 28. § (1) bekezdése, Gtv. 19. § (1) bekezdésének b) pontja alapján az agrárminiszter nyilvántartja és honlapján bárki számára korlátozás nélkül, kereshető módon hozzáférhetővé teszi.


Az eljárás határideje

A Gtv. alapján a géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználásának, kivitelének, behozatalának illetve nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezésére rendelkezésre álló határidő a kérelemnek az OGYÉI-hoz történő beérkezésétől számítva 130 nap. A géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására irányuló kérelem határideje a Gtv. és a 132/2004. Korm. rendelet alapján kerül meghatározásra. A többi esetben az Ákr. határidőre vonatkozó része az irányadó.

 

Az eljárás díja

A géntechnológiai tevékenység engedélyezéséért, illetve az engedély megújításáért a Kérelmezőnek az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. számú melléklete szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetniük.


Jogorvoslat

Az Ákr. alapján a fenti hatósági eljárásokban hozott döntés ellen közigazgatási eljárás keretében fellebbezésnek helye nincs.


Az engedély érvényességi ideje

A géntechnológiai hatóság a géntechnológiai tevékenység végzésére jogosító engedélyeket a géntechnológiai tevékenység jellegére és céljára tekintettel meghatározott érvényességi időtartamra, de legfeljebb 10 évre adja ki.


Az engedély megújítása

Amennyiben a hasznosító az engedélyben meghatározott jogosultsági időtartam letelte után is folytatni kívánja a géntechnológiai tevékenységet, nem forgalomba hozatali célú kibocsátásra vonatkozó engedély esetében a jogosultsági időtartam letelte előtt legkésőbb 120 nappal, forgalomba hozatalra vonatkozó engedély esetében a jogosultsági idő lejárata előtt legkésőbb 270 nappal kérelmet köteles benyújtani a géntechnológiai hatósághoz az engedély megújítása iránt. Az engedély megújítása iránti kérelem elbírálására egyebekben az engedély kiadásának szabályait kell alkalmazni.

 

Frissítve: 2023.02.01 13:02