Az étrend-kiegészítőkről szóló EU irányelvnek megfelelően, a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet életbe lépésével megszűnt az előzetes, kötelező engedélyezés és helyette csak ún. bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének, adatlapjának és a közigazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás benyújtását az NNGYK-hoz, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. A bejelentés az étrend-kiegészítők hatékony hatósági ellenőrzését segíti, önmagában nem alkalmas a jogszabályoknak nem megfelelő termékek forgalomba kerülésének megakadályozására. A bejelentés során benyújtott dokumentáció alapján az NNGYK a közegészségügyi kockázatok feltárása érdekében kockázatértékelést végez. Több európai uniós tagállam még a notifikáció lehetőségével sem él; a hatósági munka kizárólag a panaszbejelentésekre, vagy a szúrópróbaszerű ellenőrzésekre épít.
A benyújtás módja - E-ügyintézés
A digitális államról és a digitális szolgáltatások nyújtásának egyes szabályairól szóló 2023. évi CIII. Törvény (továbbiakban Dáptv. törvény) értelmében kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentumküldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az NNGYK biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét.
Az említett elektronikus kapcsolattartás az NNGYK felé történő minden kommunikációra, így a notifikáció köteles élelmiszerek bejelentési eljárására is kiterjed. A bejelentés során a kommunikáció formáját az határozza meg, hogy a bejelentést kezdeményező bejelentő – vagy annak törvényes képviselője - gazdálkodó szervezet vagy természetes személy.
Gazdálkodó szervezet esetén a sikeres bejelentési eljárás érdekében a hiánytalan dokumentumok megküldését az alábbi linkeken található leírás alapján tegyék meg:
https://ogyei.gov.hu/4cegkapubol_hivatalos_ugy_inditasa_az_ogyei__reszere
Természetes személy esetén nem kötelezhető az elektronikus kapcsolattartásra, ez csak lehetőség az említett Dáptv. törvény alapján
Amennyiben nem a meghatározott elektronikus utat (Ügyfélkapu – a formai követelményeknek megfelelő elektronikus okirat) választja, ez esetben papír alapon javasolt benyújtani a bejelentéshez szükséges dokumentumokat. A joghatás kiváltására papír alapon aláírt okiratok alkalmasak.
Amennyiben a bejelentő magyarországi lakcímmel vagy székhellyel nem rendelkezik, és törvényes képviselőt nem nevezett meg, az első kapcsolatfelvétel alkalmával kézbesítési meghatalmazottat – aki az eljárásban keletkezett, az ügyféllel közlendő döntéseket és iratokat átveszi, és azokat az ügyfél részére továbbítja - köteles megnevezni, melyről szóló kézbesítési meghatalmazást a bejelentés során az NNGYK számára szükséges megküldeni. Tekintettel arra, hogy a bejelentés köteles specifikus csoportoknak szánt élelmiszerek bejelentési eljárása az általános közigazgatási rendtartásról szóló 2016. évi CL. törvény (a továbbiakban: Ákr.) hatálya alá esik.
A bejelentés formáját ebben az esetben is az dönti el, hogy a bejelentő által megjelölendő kézbesítési meghatalmazott gazdálkodó szervezet vagy természetes személy.
A nagy terjedelmű beadványokat/dokumentációkat tartalmazó adathordozók (pl.: CD, pendrive) személyes leadására, a Szabolcs utcai telephelyünkön van lehetőségük az Igazgatási Iroda személyes ügyfélfogadási idejében.
Az NNGYK által biztosított elektronikus ügyintézéssel kapcsolatos tudnivalókról további részletes tájékoztatást az https://ogyei.gov.hu/eugyintezes oldalon érhető el.
Kérjük, amennyiben az e-ügyintézéssel kapcsolatban kérdésük merül fel, küldjék el az eugyintezes@nngyk.gov.hu e-mail címre.
Mit kell - kötelezően - tartalmaznia a bejelentési dokumentációnak?
A bejelentési eljáráshoz szükséges dokumentáció részét képezi a 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 4. számú melléklet szerinti bejelentő adatlap, címke és az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás.
- Adatlap
Az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 4. számú melléklet szerinti bejelentő adatlap.
Kitöltési útmutató az adatlaphoz
- Címke
Magyar nyelvű címkegrafika vagy pótcímke szövegterv, eredeti csomagolás grafikai terve (pótcímkés csomagolás esetén kötelező).
A bejelentés díja
Az étrend-kiegészítők bejelentéséhez igazgatási szolgáltatási díj kapcsolódik, amelynek mértéke az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. § (3) bekezdésének 1. melléklete II.1 és II.4. pontja alapján 67.500 Forint. Az NNGYK számlaszáma elérhető az alábbi linken. A "Közlemény" rovatba minden esetben szükséges feltüntetni az "étrend-kiegészítő" kifejezést, továbbá a termék pontos megnevezését (új bejelentés esetén), illetve a termék pontos megnevezését és notifikációs számát (módosítás esetén). Az igazgatási szolgáltatási díj befizetését a bejelentőnek a kérelem benyújtásakor igazolnia kell.
Az NNGYK minden új bejelentést követő adatváltozást az étrend-kiegészítőktől szóló 37/2004. (IV.26.) ESzCsM rendelet 10. § (1) bekezdése szerint „új bejelentésként” értékel. Tájékoztatásul jelezzük az Ügyfelek számára, hogy mivel a Rendelet nem teszi lehetővé az étrend-kiegészítőket érintő bárminemű adatváltozást módosításként értékelni, így mindennemű változtatás a Rendelet fent hivatkozott szakasza értelmében csak új bejelentésként értékelhető. Ugyanez irányadó azon beérkező beadványokra, melyeknél a bejelentő pusztán „tudomásul vétel” céljából küldte meg tájékoztatását.
Visszaigazolás
Az Ákr. értelmében a bejelentés visszaigazolás hatósági bizonyítvány formájában 8 napon belül történik, amennyiben az Ügyfél által előterjesztett kérelem megfelel a bejelentési eljárás megindítására előírt jogszabályi feltételeknek.
Szükség esetén - amennyiben az Ügyfél által előterjesztett kérelem hiányos, vagy a teljes tényállás tisztázásához szükséges további kérdések merülnek fel - az NNGYK a hiánypótlásra hívhatja fel a kérelmezőt határidő megjelölésével. Ebben az esetben a bejelentés visszaigazolására az NNGYK-nak 60 nap áll rendelkezésére.
Amennyiben a kérelmező a hiánypótlási felhívásra határidőn belül nem nyilatkozik, az NNGYK a bejelentési eljárást megszünteti.
Törlés
A kereskedelmi forgalomban már nem kapható termékek listáról való törlésére is van lehetőség, amely a bejelentéssel ellentétben díjmentes.
A termékek bejelentett listáról való törlését kizárólag a bejelentést tevő élelmiszer-vállalkozó kérheti. A törlési kérelem benyújtásakor nyilatkozat formájában szükséges igazolnia a bejelentőnek, hogy a termék nincs kereskedelmi formalomban.
A közegészségügyi kockázatot hordozó, kifogásolt összetételű készítmények forgalmazásának megtiltását vagy ideiglenes felfüggesztését a hatóságok határozatban rendelik el. A forgalomba hozataltól eltiltott termékek listájáról való törléséhez a tiltó rendelkezést elrendelő hatóságnak a tiltást vagy felfüggesztés feloldásáról szóló határozatának vagy azzal megegyező tartalmú igazolásának benyújtására van szükség.
A bejelentett lista naprakészen tartása és a fogyasztók megfelelő tájékoztatása érdekében javasolt a már nem forgalmazott termékek listáról való törlésének kérése.
