1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, Általános tájékoztatás: 1812

E-mail: info@egeszsegvonal.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Minőségi kifogás
magisztrális gyógyszerek

DCP-CMS eljárás folyamata

Decentralizált Eljárás, melyben Magyarország érintett tagállamként vesz részt
Az eljárás legfontosabb határidejei, szakaszai a következők:


  • -14. naptól 0. napig: validációs periódus – akkor indul, ha az eljárás megjelenik a CTS-en (a tagországok egymás közötti kommunikációjára szolgáló követő rendszer) és a dokumentáció beérkezett az OGYI-ba
  • 0. nappal indul az Értékelési fázis I. (ha a dokumentáció teljesen kiegészült)
  • 70. nap: az RMS (Referens Tagország) megküldi az Előzetes Értékelő Jelentést (Preliminary Assessment Report – PrAR) a CMS-eknek (Érintett Tagországoknak)
  • 100. napon a CMS-ek megküldik kommentjeiket az RMS-nek
  • 105. nap: clock-stop – a folyamat ideiglenesen leáll
  • Clock-off periódus: a kérelmező összeállítja a válaszdokumentációt
  • 106. nap: az RMS jelöli ki, ha úgy ítéli meg, hogy a kérelmező által összeállított válaszdokumentáció megfelelő
  • 120. napon lezárul a folyamat, ha a CMS-eknek nincs több kommentje
  • ha nem zárul le a folyamat...
  • 120. nappal indul az Értékelési fázis II., az RMS megküldi a CMS-eknek az Értékelő Jelentés Tervezetet (Draft Assessment Report – DAR)
  • 145. napon a CMS-ek megküldik kommentjeiket
  • 150. napon lezárulhat a folyamat, ha a CMS-eknek nincs több kommentje, az RMS elkészíti a Végleges Értékelő Jelentést (Final Assessment Report – FAR)
  • ha nem zárul le a folyamat...
  • a fennmaradó kérdéseket az RMS továbbítja a kérelmezőnek, kérelmező kiegészítő válaszokkal látja el az RMS-t
  • 180. napig az RMS rövid értékelést készít és továbbítja azt a CMS-eknek
  • 205. nap a CMS-ek megküldik végső kommentjeiket
  • 210. napon lezárulhat a folyamat, ha a CMS-eknek nincs több kommentje – ellenkező esetben CMDh (Coordination for Mutual Recognition and Decentralized Procedure) elé kerül az ügy
  • amikor a kérelmező benyújtja az OGYI-ba a kísérőiratok magyar fordítását, elindulhat a 30 napos nemzeti fázis
Címkék: MRP, DCP, RMS, űrlap
Frissítve: 2011.03.23 08:33