Új vizsgálatok engedélyezése

A hatályos jogszabályok

Magyar jogszabályok:

• 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről (a továbbiakban: Eütv.)
• 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (a továbbiakban: Gytv.)
• 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól (a továbbiakban: Kr)
• 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról
• 2016. évi CL. törvény az általános közigazgatási rendtartásról(a továbbiakban: Ákr.)
• 2015. évi CCXXII. törvény az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól (a továbbiakban: e-ügyintézési tv.)
• 531/2017. (XII. 29.) Korm. rendelet az egyes közérdeken alapuló kényszerítő indok alapján eljáró szakhatóságok kijelöléséről

EU jogszabályok, irányelvek:

• AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről
• COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Module VIII – Post-authorisation safety studies

A BNV engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje

Az eljárás ügyintézési határideje 60 nap, ez magában foglalja az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB) szakhatósági eljárását is.

Az eljárás a kérelemhez tartozó teljes dokumentáció beérkezésével kezdődik, az E-papír letöltésének napjával, vagy amennyiben a csatolt dokumentáció később érkezik, annak letöltési vagy beérkezési napjával, azaz azzal a nappal, amikor a kérelem fizikailag elbírálásra alkalmassá válik. Hiánypótlás esetén az óra nem áll le, a kérelmező válaszadási ideje is beleszámít az ügyintézési határidőbe.

Dokumentumok elektronikus benyújtása

Az elektronikus ügyintézés és a bizalmi szolgáltatások általános szabályairól szóló 2015. évi CCXXII. törvény (e-ügyintézési tv.) értelmében 2018. január 1-től kötelező a gazdálkodó szervezetek számára az egyes állami szervekkel való elektronikus kapcsolattartás, valamint az ehhez szükséges hivatalos elérhetőségen történő dokumentum küldés/fogadás. A törvényben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI 2018. január 1-től biztosítja ügyfelei számára az elektronikus ügyintézés lehetőségét. Az elektronikus ügyintézés az OGYÉIHivatali kapu – Cégkapu csatornánkeresztül történik, melyről a honlap más felületén érhető el tájékoztatás.

Az elektronikusan benyújtható dokumentumok mérete határértékhez kötött. Amennyiben a hivatali ügyhöz tartozó csatolmány mérete meghaladja a 24.0 MB-ot, lehetőség van a CESP-en keresztül feltölteni az anyagokat, vagy https://transfer.ogyei.gov.hu/ címre megküldeni. A transzferen benyújtott dokumentációt kérjük minden esetben csak az igazgatas.iroda@nngyk.gov.hu e-mail címre küldeni, megadva az e-Papír azonosítót. A rendszer működéséről szóló tájékoztató IDE kattintva érhető el.

Eudralinken vagy postai küldeményként is lehetséges az iratokat megküldeni, ha máshogy nem megoldható.

Felhívjuk a tisztelt kérelmezők figyelmét, hogy az ügyeket minden esetben szükséges elektronikusan elindítani, tekintettel arra, hogy a nem természetes személy kérelmezők számára az elektronikus ügyintézés kötelező, rájuk az E-ügyintézési törvény rendelkezései irányadóak. Kérjük tehát, hogy a csatolmányok hatóságunk felé történő megküldését/ feltöltését is a fentiekben ismertetett módozatokat priorizálva igyekezzenek rendelkezésre bocsátani. Amennyiben mégis kizárólag postai küldeményként lehetséges az iratok megküldése, akkor is elengedhetetlen az ügyeket elektronikusan elindítani. Ez esetben az elektronikus beadványban elégséges arról nyilatkozni, hogy kérelmezik az eljárás elindítását és egyértelműen megjelölni, hogy az ennek alapjául szolgáló dokumentációt milyen módon nyújtják be egyidejűleg a hatósághoz.

Javasoljuk, hogy amennyiben a dokumentumok nem az e-Papírral együtt, hanem CESP-en vagy OGYÉI Transzferen keresztül kerülnek benyújtásra, azok mappákban kerüljenek elhelyezésre. Kérjük, hogy a benyújtott dokumentumok listáját – követve a küldeményben megjelenő elrendezést – szerepeltessék a kísérőlevélben. Kérjük továbbá, hogy a mappában található file nevek a lényegi információt jelölő fogalmakkal kezdődjenek (például ne a protokoll számmal). Javasoljuk, hogy a beadásra kész dokumentációt egy tömörített file-ként nyújtsák be.

Kérjük, hogy csak akkor csatolják a beadandó dokumentumokat az e-Papírhoz, ha azok maradéktalanul beleférnek a fent megadott adatmennyiségbe.

Amennyiben a kérelmező külföldi jogállású és kérelmét külföldről terjeszti elő, kérjük, hogy az priorizáltan, a CESP-en keresztül (elektronikusan aláírva) kerüljön benyújtásra. Felhívjuk a figyelmet, hogy a magyar hatósági eljárásjog ebben az esetben is előírja, hogy legyen a kérelmezőknek magyar kapcsolattartója (akár természetes akár jogi személy). Mindennek okán, amennyiben a kérelem esetlegesen nem CESP-en keresztül kerül megküldésre (elektronikusan aláírva), úgy magyar képviselő által szükséges azt e-Papíron elindítani. Beadólevelet postai úton csak arra az esetre fogad be hatóságunk, ha annak benyújtását fenti eshetőségek egyikén sem sikerül technikai akadályok okán teljesíteni. Ez esetben azt eredeti aláírással kell megküldeni, a dokumentációt lehet elektronikusan vagy (1 db) CD-n benyújtani.

Ügycsoport azonosító: 3207

Benyújtandó dokumentumok ­

Az engedély iránti kérelemnek a következő dokumentumokat kell tartalmaznia:

-előzetes áttekintő

- vizsgálati terv (protokoll) – kérjük, hogy a vizsgálati tervben tüntessék fel annak egyértelmű és rövid beazonosítására szolgáló számát (ún. protokoll-szám)

- a vizsgálatvezető szakmai önéletrajza és szándéknyilatkozata, amelyben vállalja, hogy a vizsgálat engedélyezése, illetve bejelentése esetén az általa megismert vizsgálati tervet annak előírásai és az engedélyező határozatban foglaltak szerint hajtja végre (többközpontú vizsgálat esetén a koordináló vizsgálatvezető szakmai önéletrajza és szándéknyilatkozata, valamint nyilatkozata a vizsgálóhelyek megfelelőségéről)

- a vizsgálati alanyok számára a tájékoztató tervezete

- a vizsgálati alanyok beleegyező nyilatkozatának tervezete

- toborzás esetén a toborzásra vonatkozó tervezet

- amennyiben a BNV egészségügyi szolgáltatónál zajlik, a kérelmező nyilatkozata arra vonatkozólag, hogy a tervezett vizsgálatot bejelentették az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet szerint

- az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolás

Kérjük, hogy a benyújtott dokumentumok láb-vagy fejlécében tüntessék fel azok verziójának számát és dátumát.

Az eljárás menete

Az engedélyezési eljárás menetéről a Kr. 1. cím 15-21 §-a rendelkezik. A kérelem beérkezésével indul a folyamat.

• A dokumentáció esetleges hiányosságai esetén az OGYÉI hiánypótlásra szólítója fel a kérelmezőt. Az OGYÉI a hiányosság jellegétől függően 7 vagy 15 nap hiánypótlási határidőt állapít meg kiegészítő dokumentáció beadására. Amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt. Az engedélyezési eljárást a hiányos dokumentáció miatt ekkor meg is szüntetheti.
• Az OGYÉI megküldi a hiánytalan dokumentáció egy példányát az ETT TUKEB részére a szakhatósági állásfoglalás elkészítéséhez.
• A tartalmi értékelés során - szükség esetén - a beadványt érintő kérdéseket az OGYÉI, vagy amennyiben az az ETT TUKEB szakhatósági eljárásában merül fel, az ETT TUKEB határidő kitűzésével a kérelmezőnek megküldi. Amennyiben a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYÉI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján dönt.
• Szükség esetén a kérelmező kérheti az engedélyezési eljárás szünetelését. Ebben az esetben az óra leáll addig, míg a kérelmező nem kéri az eljárás folytatását. A szünetelés időtartama maximum 6 hónap lehet. Amennyiben kérelmező ez alatt nem kéri az eljárás folytatását, vagy nem ad be újabb dokumentációt, az eljárás automatikusan megszűnik.
• Amennyiben a dokumentáció megfelelő, hiánytalan, továbbá a feltett kérdések megválaszolásra kerültek és aszakhatósági állásfoglalásaz engedély kiadáshoz hozzájárul, az OGYÉI az engedélyt kiadja.
• Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, hiányos, illetve aszakhatósági állásfoglalásában az ETT TUKEBaz engedély kiadáshoz nem járul hozzá, az OGYÉI a kérelmet az eljárási határidő lejártáig elutasítja.
• Az ETT TUKEB eljárásairól, a kérelmek követelményeiről, a Bizottsági ülések időpontjairól az ETT TUKEB honlapján (https://ett.aeek.hu/tukeb/) található tájékoztatás.

Igazgatási szolgáltatási díjak

A 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet 20/R. § tartalmazza a fizetendő igazgatási szolgáltatási díjakat (a továbbiakban: díj). A díjat az eljárás lefolytatását megelőzően kell az OGYÉI részére megfizetni.

A díj összege az új BNV engedélyezése esetén 370 000 Ft, mely magába foglalja az ETT TUKEB szakhatósági eljárásának díját is. A jogszabályi változásokra tekintettel a díjtételeket az OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú elszámolási számlájára kérjük utalni.

Az OGYÉI Pénzügyi Osztálya a számlát annak a nevére állíja ki, aki a tényleges utalást végezte. Amennyiben ez nem a Kérelmező, kérjük a beadó levélben a számlafizető nevét és címét, illetve a postacímet megadni, ahova a számlát küldeni kell.

A nem kereskedelmi vizsgálatok engedélyezése továbbra is díjmentes.