Beavatkozással nem járó vizsgálat (BNV) gyógyszer esetén a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § meghatározásában az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 4. pontja szerinti beavatkozással nem járó kutatás. Beavatkozással nem járó kutatás definíciója a klinikai vizsgálattól eltérő klinikai kutatás. BNV esetén a kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól. BNV-besoroláshoz az alábbi szempontok nyújtanak segítséget:
- a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik;
- a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik;
- a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik, és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől;
- a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak.
Minden gyógyszerrel végzett BNV-t a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK) engedélyének birtokában lehet végezni, kivéve azon beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat (Post-authorisation safety studies, a továbbiakban: PASS), melyeket hatósági határozat teljesítése érdekében terveznek végezni és az más EGT-tagállamot is érint. Utóbbi vizsgálatokat a Gytv. 1. § 31. pontjában említett farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) által kiadott jóváhagyó levél és az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT TUKEB) etikai engedélyének birtokában lehet elkezdeni; a vizsgálatot – legkésőbb annak megkezdéséig – az NNGYK részére be kell jelenteni a PRAC jóváhagyó levél és az ETT TUKEB engedély egyidejű benyújtásával.
