1135 Budapest, Szabolcs utca 33.

Tel.: (1) 8869-300, E-mail: ogyei@ogyei.gov.hu

1372 Postafiók 450.

ENGLISH

Mellékhatás bejelentő
Forgalmazói regisztráció

Beavatkozással nem járó vizsgálatok

Beavatkozással nem járó vizsgálat (BNV) gyógyszer esetén a 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 16. § meghatározásában az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 4. pontja szerinti beavatkozással nem járó kutatás. Beavatkozással nem járó kutatás definíciója a klinikai vizsgálattól eltérő klinikai kutatás. BNV esetén a kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól. BNV besoroláshoz az alábbi szempontok nyújtanak segítséget:

. a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik,

. a gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik,

. a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől,

. a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak.

 

Minden gyógyszerrel végzett BNV-t az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) engedélyének birtokában lehet végezni, kivéve azon beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat (Post-authorisation safety studies, a továbbiakban: PASS), melyeket hatósági határozat teljesítése érdekében terveznek végezni és az más EGT-tagállamot is érint. Utóbbi vizsgálatokat a Gytv. 1. § 31. pontjában említett farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (a továbbiakban: PRAC) által kiadott jóváhagyó levél és az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (a továbbiakban: ETT TUKEB) etikai engedélyének birtokában lehet elkezdeni; a vizsgálatot – legkésőbb annak megkezdéséig - a OGYÉI részére be kell jelenteni a PRAC jóváhagyó levél és az ETT TUKEB engedély egyidejű benyújtásával.


Új vizsgálatok engedélyezése

Módosítások engedélyezése

Jelentési kötelezettségek

Frissítve: 2022.09.16 12:02